유방암 생존자의 암 관련 인지 장애를 해결하기 위한 주의 회복 요법(ART) 기반 가상 현실 개입
2022년 11월 2일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center
이 연구는 치료 후 암 생존자의 인지 장애 치료로 자연 기반 ART(Attention-Restorative Therapy)를 제공하기 위해 가상 현실(VR) 헤드셋을 사용할 가능성을 평가하기 위한 것입니다.
ART의 기초에는 자연에 대한 노출이 사람을 안전하고 편안한 경험에 완전히 참여시켜 주의력을 향상시킬 수 있다는 믿음이 있습니다.
이 개입은 VR 헤드셋을 사용하여 참가자를 자연에 노출시키면서 접근, 신체 능력 및 악천후와 같은 자연 기반 개입의 잠재적 장벽을 극복합니다.
이 연구의 목표는 사람들이 VR 헤드셋을 사용하여 자연을 가상으로 경험할 의향이 있는지, 암 관련 인지 장애(CRCI) 증상에 도움이 되는지, 사용에 만족하는지 이해하는 것입니다.
참가자는 6주 동안 자기 관리 자료(주간 가정 연습 일지, Oculus Go™ 및 온라인 설문지)를 사용하도록 요청받습니다.
연구자들은 이 작은 타당성 조사의 정보를 사용하여 더 큰 암 생존자 그룹에서 개입의 효과를 연구하고 궁극적으로 인지 장애로 어려움을 겪고 있는 암 생존자를 돕기를 희망합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성
- 연령 ≥18
- I-III기 유방암
- 암 진단 이후 인지 기능의 부정적인 변화를 보고하고 단일 항목 질문을 사용하여 1개월 이상 동안 0-10의 숫자 등급 척도에서 ≥4로 인지 피로를 평가합니다.
- 1차 치료(화학요법, 방사선 및/또는 수술) 완료: 등록 전 3개월 이상 10년 이내.
- 연구 중에 동시 보조 내분비 요법 및/또는 HER2 표적 요법을 사용할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 영어를 읽고 쓰는 능력.
- 의사 결정에서 독립적인 능력. "법적 거래를 위한 보호자 또는 포괄적 위임장이 있습니까?"라는 질문에 아니오로 응답해야 합니다.
제외 기준:
- CRCI를 치료하기 위한 기타 요법(등록 전 30일 동안 치료를 받았고 용량 또는 치료가 변경될 것으로 예상되지 않고 CRCI가 0~10 척도에서 4개 이상의 기준에 따라 충분히 통제되지 않는 경우 허용됨).
- 항우울제(등록 전 30일 동안 복용했으며 용량 또는 치료가 변경되지 않을 것으로 예상되고 CRCI가 포함 기준에 따라 충분히 통제되지 않는 경우 허용됨).
- 만성 경구 또는 정맥 전신 스테로이드 사용(정기적으로 사용하거나 지난 180일 동안 7일 이상 스테로이드를 지속적으로 사용해야 하는 문제가 있는 사람으로 정의됨).
- 심한 우울증, 양극성 장애, 강박 장애 또는 정신 분열증과 같은 정신 장애. (의료 기록 및/또는 환자 자가 보고에 따라 정의됨.)
- 오피오이드 진통제가 필요한 통증.
- 전자 이식 의료 기기(예: 맥박 조정 장치).
- 등록 전 5년 이내에 멀미 병력이 있는 경우 기준선에서 내약성 테스트가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ART VR 주 3회
ART VR 집에서 주 3회 30분 연습
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ART 기반 VR 개입은 시중에서 판매되는 핸드헬드 컨트롤러가 있는 올인원 VR 헤드셋인 Oculus Go™를 사용하여 제공됩니다.
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실험적: ART VR 주 4회
ART VR 집에서 주 4회 30분 연습
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ART 기반 VR 개입은 시중에서 판매되는 핸드헬드 컨트롤러가 있는 올인원 VR 헤드셋인 Oculus Go™를 사용하여 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수율(수용성)
기간: 6주
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준수 여부는 참가자가 ART-VR 노출의 빈도와 기간을 기록하는 주간 가정 실습 로그를 사용하여 측정됩니다.
순응도는 부문별로 계산되며 연구 과정 동안 VR 중재를 ≥14.4회(≥432분) 사용하는 것으로 부문 1에서 정의됩니다.
2군에서 순응도는 연구 과정에서 VR 개입을 ≥19.2회(≥576분) 사용하는 것으로 정의됩니다.
한쪽 팔(또는 양쪽 팔)에서 준수율이 80% 이상인 경우 개입이 허용되는 것으로 간주됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감소율(타당성)
기간: 6주
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연구 6주차 동안 암 치료-인지 기능(Fact-Cog) 설문지의 기능적 평가에 응답하지 않은 사람은 탈락 수에 포함됩니다.
한쪽 팔(또는 양쪽 팔)에서 감소율이 25% 이하인 경우 개입이 가능한 것으로 간주됩니다.
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6주
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주제별 분석을 사용하여 평가된 참가자 경험
기간: 6주
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6주 동안 연구 직원은 6개의 참가자 경험 질문 세트에 대한 참가자 응답을 기록합니다(오디오 또는 HIPAA 준수 비디오 플랫폼을 통해).
답변은 2명의 연구팀 구성원이 기록하고 검토합니다.
그런 다음 연구팀은 참가자 경험에 대한 주제를 식별하기 위해 코드를 연결합니다.
데이터 분석은 정성적 데이터의 의미를 밝히는 데 효과적인 프레임워크로 입증된 주제별 분석 이론을 기반으로 합니다.
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6주
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암 치료의 기능적 평가-인지 기능(Fact-Cog) 설문지로 측정한 개입의 영향
기간: 기준선에서 4주차와 6주차
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Fact-Cog는 7일 리콜이 있는 4개의 하위 척도(인지된 인지 장애, QoL에 대한 인지된 인지 장애의 영향, 다른 사람의 의견, 인지된 인지 능력)가 있는 37개 항목 척도입니다.
FACT-Cog 및 하위 척도에 대한 효과 크기는 기준선에서 6주차까지 각 부문에 대해 계산됩니다.
데이터는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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기준선에서 4주차와 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Noel Arring, DNP, PhD, RN, University of Michigan Rogel Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .