Una intervención de realidad virtual basada en terapia de restauración de la atención (ART) para abordar las deficiencias cognitivas relacionadas con el cáncer entre los sobrevivientes de cáncer de mama
2 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de usar un casco de Realidad Virtual (VR) para proporcionar una Terapia de Restauración de la Atención (ART) basada en la naturaleza como tratamiento para el deterioro cognitivo en sobrevivientes de cáncer después del tratamiento.
En la base de ART está la creencia de que la exposición a la naturaleza puede mejorar la atención al involucrar completamente a una persona en una experiencia segura y relajante.
Esta intervención utiliza un auricular VR para exponer al participante a la naturaleza mientras supera algunas barreras potenciales de las intervenciones basadas en la naturaleza, como el acceso, la capacidad física y el mal tiempo.
El objetivo de este estudio es comprender si las personas están dispuestas a usar los auriculares VR para experimentar la naturaleza virtualmente, si les resulta útil con los síntomas del deterioro cognitivo relacionado con el cáncer (CRCI) y si están satisfechos con su uso.
Se les pedirá a los participantes que utilicen materiales de autogestión (registros semanales de práctica en el hogar, Oculus Go™ y cuestionarios en línea) durante 6 semanas.
Los investigadores esperan usar la información de este pequeño estudio de factibilidad para estudiar la efectividad de la intervención en un grupo más grande de sobrevivientes de cáncer y, en última instancia, para ayudar a los sobrevivientes de cáncer que luchan contra las deficiencias cognitivas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad ≥18
- Cáncer de mama en estadio I-III
- Informa un cambio negativo en la función cognitiva desde su diagnóstico de cáncer y califica su fatiga cognitiva mediante preguntas de un solo elemento como ≥4 en una escala de calificación numérica de 0 a 10 durante 1 mes o más.
- Tratamiento primario completo (quimioterapia, radiación y/o cirugía) ≥ 3 meses pero no más de 10 años antes del registro.
- Puede usar terapia endocrina adyuvante concurrente y/o terapia dirigida a HER2 durante el estudio.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Habilidad para leer y escribir en inglés.
- Capacidad de ser independiente en la toma de decisiones. Debe responder No a "¿Tiene un tutor o poder general para transacciones legales?"
Criterio de exclusión:
- Otras terapias destinadas a tratar el CRCI (permitidas si la persona las ha estado tomando durante 30 días antes del registro y no se espera que cambie la dosis o el tratamiento, y el CRCI permanece suficientemente descontrolado según el criterio de 4 o más en una escala de 0 a 10).
- Antidepresivos (permitidos si la persona los ha tomado durante 30 días antes del registro, y no se espera que cambie la dosis o el tratamiento, y el CRCI permanece suficientemente descontrolado según los criterios de inclusión).
- Uso crónico de esteroides sistémicos orales o intravenosos (definido como el uso regular o que tiene un problema que ha requerido el uso continuo de esteroides en los últimos 180 días durante más de 7 días).
- Trastorno psiquiátrico como depresión severa, trastorno bipolar, trastorno obsesivo compulsivo o esquizofrenia. (Definido por historial médico y/o autoinforme del paciente).
- Dolor que requiere analgésicos opioides.
- Dispositivo médico electrónico implantado (p. marcapasos).
- Los antecedentes de cinetosis en los 5 años anteriores a la inscripción requerirán una prueba de tolerabilidad al inicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ART VR 3 veces por semana
Practica ART VR durante 30 minutos, en casa, 3 veces por semana
|
La intervención de realidad virtual basada en ART se proporcionará utilizando un Oculus Go™, que es un auricular de realidad virtual todo en uno disponible comercialmente con un controlador de mano.
|
|
Experimental: ART VR 4 veces por semana
Practica ART VR durante 30 minutos, en casa, 4 veces por semana
|
La intervención de realidad virtual basada en ART se proporcionará utilizando un Oculus Go™, que es un auricular de realidad virtual todo en uno disponible comercialmente con un controlador de mano.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de adherencia (aceptabilidad)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La adherencia se medirá utilizando registros de práctica semanales en el hogar en los que los participantes registrarán la frecuencia y la duración de su exposición a ART-VR.
La adherencia se calculará por brazo y se define en el brazo 1 como el uso de la intervención de RV ≥14,4 veces (≥432 minutos) durante el transcurso del estudio.
En el brazo 2, la adherencia se define como el uso de la intervención de RV ≥19,2 veces (≥576 minutos) durante el transcurso del estudio.
La intervención se considerará aceptable si la tasa de cumplimiento es del 80 % o más en cualquiera de los brazos (o en ambos brazos).
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de deserción (factibilidad)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Incluido en el conteo de deserción estará cualquier persona que no proporcione una respuesta al cuestionario de Evaluación funcional de la función cognitiva de la terapia del cáncer (Fact-Cog) durante la semana 6 del estudio.
La intervención se considerará factible si la tasa de deserción es del 25 % o menos en cualquiera de los brazos (o en ambos brazos).
|
6 semanas
|
|
Experiencia de los participantes evaluada mediante Análisis Temático
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Durante la semana 6, el personal de investigación grabará (ya sea a través de audio o una plataforma de video compatible con HIPAA) las respuestas de los participantes a un conjunto de 6 preguntas sobre la experiencia de los participantes.
Las respuestas serán transcritas y revisadas por dos miembros del equipo de estudio.
El equipo de investigación luego conectará los códigos para tratar de identificar temas para la experiencia de los participantes.
El análisis de datos se basará en la teoría del análisis temático, que ha demostrado ser un marco eficaz para descubrir el significado de los datos cualitativos.
|
6 semanas
|
|
Impacto de la intervención, medido por el cuestionario Evaluación funcional de la función cognitiva de la terapia del cáncer (Fact-Cog)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 4 y semana 6
|
Fact-Cog es una escala de 37 ítems con 4 subescalas (Impedimentos cognitivos percibidos, Impacto de los impedimentos cognitivos percibidos en la calidad de vida, Comentarios de otros, Habilidades cognitivas percibidas) con un recordatorio de 7 días.
Los tamaños del efecto para el FACT-Cog y las subescalas se calcularán para cada brazo desde el inicio hasta la semana 6.
Los datos se resumirán utilizando estadísticas descriptivas.
|
Al inicio del estudio, semana 4 y semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noel Arring, DNP, PhD, RN, University of Michigan Rogel Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMCC 2021.056
- HUM00199671 (Otro identificador: University of Michigan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .