Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En opmærksomhedsgenoprettende terapi (ART)-baseret Virtual Reality-intervention for at imødegå kræftrelaterede kognitive svækkelser blandt brystkræftoverlevere

2. november 2022 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center
Denne undersøgelse skal vurdere gennemførligheden af ​​at bruge et Virtual Reality (VR) headset til at give naturbaseret Attention-Restorative Therapy (ART) som behandling for kognitiv svækkelse hos efterbehandlingskræftoverlevere. I ARTs fundament er troen på, at eksponering for naturen kan forbedre opmærksomheden ved fuldt ud at engagere en person i en sikker og afslappende oplevelse. Denne intervention bruger et VR-headset til at eksponere deltageren for naturen og samtidig overvinde nogle potentielle barrierer for naturbaserede interventioner som adgang, fysisk formåen og dårligt vejr. Målet med denne undersøgelse er at forstå, om folk er villige til at bruge VR-headset til at opleve naturen virtuelt, om de finder det nyttigt med kræftrelaterede kognitive svækkelser (CRCI), og om de er tilfredse med at bruge det. Deltagerne vil blive bedt om at bruge selvstyringsmateriale (ugentlige hjemmetræningslogfiler, Oculus Go™ og online spørgeskemaer) i 6 uger. Efterforskere håber at bruge information fra denne lille gennemførlighedsundersøgelse til at studere effektiviteten af ​​interventionen i en større gruppe af kræftoverlevere og i sidste ende hjælpe kræftoverlevere, der kæmper med kognitive svækkelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder ≥18
  • Stadie I-III brystkræft
  • Rapporterer en negativ ændring i kognitiv funktion siden deres kræftdiagnose og bedømmer deres kognitive træthed ved hjælp af et enkelt emne spørgsmål som ≥4 på en numerisk vurderingsskala på 0-10 i 1 måned eller mere.
  • Afsluttet primær behandling (kemoterapi, strålebehandling og/eller operation) ≥ 3 måneder, men ikke mere end 10 år før registrering.
  • Kan bruge samtidig adjuverende endokrin behandling og/eller HER2-målrettet behandling under undersøgelse.
  • Evne til at give informeret skriftligt samtykke.
  • Evne til at læse og skrive engelsk.
  • Evne til at være selvstændig i beslutningstagning. Skal svare Nej til "Har du en værge eller generel fuldmagt til juridiske transaktioner?"

Ekskluderingskriterier:

  • Andre terapier beregnet til at behandle CRCI (tilladt, hvis personen har været på dem i 30 dage før registrering, og dosis eller behandling forventes ikke at ændre sig, og CRCI forbliver tilstrækkeligt ukontrolleret i henhold til kriterier på 4 eller mere på en 0 til 10 skala).
  • Antidepressiva (tilladt, hvis personen har været på dem i 30 dage før registrering, og dosis eller behandling forventes ikke at ændre sig, og CRCI forbliver tilstrækkeligt ukontrolleret i henhold til inklusionskriterier).
  • Kronisk oral eller intravenøs systemisk steroidbrug (defineret som brugt på regelmæssig basis, eller som har et problem, der har krævet vedvarende brug af steroider i de sidste 180 dage i mere end 7 dage).
  • Psykiatrisk lidelse såsom svær depression, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller skizofreni. (Defineret ud fra sygehistorie og/eller patientens egenrapport.)
  • Smerter, der kræver opioid smertestillende medicin.
  • Elektronisk implanteret medicinsk udstyr (f.eks. pacemaker).
  • Anamnese med køresyge inden for 5 år før tilmelding vil kræve en tolerabilitetstest ved baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ART VR 3 gange/uge
ART VR øv i 30 minutter, derhjemme, 3 gange om ugen
Andet: Attention-restorative therapy (ART)-baseret virtual reality (VR)
Den ART-baserede VR-intervention vil blive leveret ved hjælp af en Oculus Go™, som er et kommercielt tilgængeligt, alt-i-et VR-headset med en håndholdt controller.
Eksperimentel: ART VR 4 gange/uge
ART VR øv i 30 minutter, hjemme, 4 gange om ugen
Andet: Attention-restorative therapy (ART)-baseret virtual reality (VR)
Den ART-baserede VR-intervention vil blive leveret ved hjælp af en Oculus Go™, som er et kommercielt tilgængeligt, alt-i-et VR-headset med en håndholdt controller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad (acceptabilitet)
Tidsramme: 6 uger
Overholdelse vil blive målt ved hjælp af ugentlige hjemmetræningslogfiler, hvor deltagerne registrerer hyppigheden og varigheden af ​​deres ART-VR-eksponering. Adhærens vil blive beregnet efter arm og er defineret i arm 1 som at bruge VR-interventionen ≥14,4 gange (≥432 minutter) i løbet af undersøgelsen. I arm 2 er adhærens defineret som at bruge VR-interventionen ≥19,2 gange (≥576 minutter) i løbet af undersøgelsen. Interventionen vil blive betragtet som acceptabel, hvis adhærensgraden er 80 % eller mere i den ene arm (eller begge arme).
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedslidningsrate (gennemførlighed)
Tidsramme: 6 uger
Inkluderet i nedslidningstællingen vil være alle, der ikke besvarer spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (Fact-Cog) i uge 6 af undersøgelsen. Interventionen vil blive betragtet som mulig, hvis nedslidningsraten er 25 % eller mindre i begge arme (eller begge arme).
6 uger
Deltagererfaring vurderet ved hjælp af tematisk analyse
Tidsramme: 6 uger
I løbet af uge 6 vil forskningspersonale optage (enten via lyd eller HIPAA-kompatibel videoplatform) deltagernes svar på et sæt af 6 deltageroplevelsesspørgsmål. Svar vil blive transskriberet og gennemgået af to undersøgelsesteammedlemmer. Forskerholdet vil derefter forbinde koderne for at forsøge at identificere temaer for deltageroplevelse. Dataanalyse vil være funderet i teorien om tematisk analyse, som har vist sig at være en effektiv ramme til at afdække mening i kvalitative data.
6 uger
Effekt af intervention, målt ved funktionel vurdering af kræftterapi-kognitiv funktion (Fact-Cog) spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4 og uge 6
Fact-Cog er en skala med 37 punkter med 4 underskalaer (Perceived Cognitive Impairments, Impact of Perceived Cognitive Impairments on QoL, Comments from Other, Perceived Cognitive Abilities) med en 7-dages tilbagekaldelse. Effektstørrelser for FACT-Cog og subskalaerne vil blive beregnet for hver arm fra baseline til uge 6. Data vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Ved baseline, uge ​​4 og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

NRG Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noel Arring, DNP, PhD, RN, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2021.056
  • HUM00199671 (Anden identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention-restorative therapy (ART)-baseret virtual reality (VR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner