Terapia regenerująca uwagę (ART) oparta na wirtualnej rzeczywistości w celu rozwiązania problemów poznawczych związanych z rakiem wśród osób, które przeżyły raka piersi
2 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności wykorzystania zestawu słuchawkowego Virtual Reality (VR) w celu zapewnienia opartej na naturze terapii przywracającej uwagę (ART) w leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych u osób, które przeżyły raka po leczeniu.
U podstaw ART leży przekonanie, że kontakt z naturą może poprawić uwagę poprzez pełne zaangażowanie osoby w bezpieczne i relaksujące doświadczenie.
Ta interwencja wykorzystuje zestaw słuchawkowy VR, aby wystawić uczestnika na kontakt z naturą, jednocześnie pokonując potencjalne bariery związane z interwencjami opartymi na przyrodzie, takie jak dostęp, sprawność fizyczna i zła pogoda.
Celem tego badania jest zrozumienie, czy ludzie są chętni do korzystania z zestawów VR do wirtualnego doświadczania natury, czy uznają to za pomocne w przypadku objawów upośledzenia funkcji poznawczych związanych z rakiem (CRCI) i czy są zadowoleni z ich używania.
Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z materiałów do samodzielnego zarządzania (cotygodniowe dzienniki ćwiczeń domowych, Oculus Go™ i kwestionariusze online) przez 6 tygodni.
Badacze mają nadzieję wykorzystać informacje z tego małego studium wykonalności do zbadania skuteczności interwencji w większej grupie osób, które przeżyły raka, a ostatecznie pomóc osobom, które przeżyły raka, zmagając się z zaburzeniami poznawczymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Wiek ≥18 lat
- Rak piersi w stadium I-III
- Zgłasza negatywną zmianę funkcji poznawczych od czasu rozpoznania raka i ocenia zmęczenie poznawcze za pomocą jednego pytania jako ≥ 4 w numerycznej skali ocen 0-10 przez 1 miesiąc lub dłużej.
- Ukończone leczenie podstawowe (chemioterapia, radioterapia i/lub operacja) ≥ 3 miesiące, ale nie więcej niż 10 lat przed rejestracją.
- Podczas badania można stosować równoczesną adjuwantową terapię hormonalną i/lub terapię ukierunkowaną na HER2.
- Umiejętność wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
- Umiejętność czytania i pisania po angielsku.
- Zdolność do samodzielności w podejmowaniu decyzji. Musisz odpowiedzieć Nie na pytanie „Czy masz opiekuna lub pełne pełnomocnictwo do czynności prawnych?”
Kryteria wyłączenia:
- Inne terapie przeznaczone do leczenia CRCI (dozwolone, jeśli dana osoba stosowała je przez 30 dni przed rejestracją i nie oczekuje się zmiany dawki lub leczenia, a CRCI pozostaje wystarczająco niekontrolowany zgodnie z kryterium 4 lub więcej w skali od 0 do 10).
- Leki przeciwdepresyjne (dozwolone, jeśli dana osoba stosowała je przez 30 dni przed rejestracją i nie oczekuje się zmiany dawki lub leczenia, a CRCI pozostaje wystarczająco niekontrolowany zgodnie z kryteriami włączenia).
- Przewlekłe doustne lub dożylne stosowanie sterydów o działaniu ogólnoustrojowym (określane jako regularne przyjmowanie sterydów lub problem, który wymagał ciągłego stosowania sterydów w ciągu ostatnich 180 dni przez ponad 7 dni).
- Zaburzenia psychiczne, takie jak ciężka depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub schizofrenia. (Zdefiniowane na podstawie historii medycznej i/lub samoopisu pacjenta).
- Ból wymagający opioidowych leków przeciwbólowych.
- Elektroniczne wszczepione urządzenie medyczne (np. rozrusznik serca).
- Historia choroby lokomocyjnej w ciągu 5 lat przed rejestracją będzie wymagać testu tolerancji na początku badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ART VR 3 razy w tygodniu
Ćwicz ART VR przez 30 minut, w domu, 3 razy w tygodniu
|
Interwencja VR oparta na ART będzie prowadzona przy użyciu Oculus Go™, który jest dostępnym na rynku zestawem słuchawkowym VR typu „wszystko w jednym” z ręcznym kontrolerem.
|
|
Eksperymentalny: ART VR 4 razy w tygodniu
Ćwicz ART VR przez 30 minut, w domu, 4 razy w tygodniu
|
Interwencja VR oparta na ART będzie prowadzona przy użyciu Oculus Go™, który jest dostępnym na rynku zestawem słuchawkowym VR typu „wszystko w jednym” z ręcznym kontrolerem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik przestrzegania (akceptowalność)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Przestrzeganie będzie mierzone za pomocą cotygodniowych dzienników ćwiczeń domowych, w których uczestnicy będą rejestrować częstotliwość i czas trwania ekspozycji na ART-VR.
Przestrzeganie zostanie obliczone na podstawie ramienia i jest zdefiniowane w ramieniu 1 jako interwencja VR ≥14,4 razy (≥432 minuty) w trakcie badania.
W ramieniu 2 przestrzeganie zaleceń definiuje się jako stosowanie interwencji VR ≥19,2 razy (≥576 minut) w trakcie badania.
Interwencja zostanie uznana za dopuszczalną, jeśli wskaźnik przestrzegania zaleceń wynosi 80% lub więcej w którymkolwiek ramieniu (lub obu ramionach).
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ścierania (wykonalność)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
W liczbie wyniszczenia uwzględnione zostaną osoby, które nie udzielą odpowiedzi na kwestionariusz Oceny funkcjonalnej terapii nowotworowej — funkcji poznawczych (Fact-Cog) w 6. tygodniu badania.
Interwencja zostanie uznana za wykonalną, jeśli wskaźnik wyniszczenia wynosi 25% lub mniej w którymkolwiek ramieniu (lub obu ramionach).
|
6 tygodni
|
|
Doświadczenie uczestników oceniane za pomocą analizy tematycznej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
W 6. tygodniu personel badawczy będzie nagrywał (za pośrednictwem platformy audio lub wideo zgodnej z HIPAA) odpowiedzi uczestników na zestaw 6 pytań dotyczących doświadczeń uczestników.
Odpowiedzi zostaną przepisane i przejrzane przez dwóch członków zespołu badawczego.
Następnie zespół badawczy połączy kody, aby spróbować zidentyfikować motywy doświadczenia uczestników.
Analiza danych będzie oparta na teorii analizy tematycznej, która okazała się skuteczną ramą do odkrywania znaczenia danych jakościowych.
|
6 tygodni
|
|
Wpływ interwencji mierzony za pomocą kwestionariusza Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Funkcji Poznawczych (Fact-Cog).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 6
|
Fact-Cog to 37-itemowa skala z 4 podskalami (Postrzegane upośledzenia poznawcze, Wpływ postrzeganych upośledzeń poznawczych na QoL, Komentarze innych, Postrzegane zdolności poznawcze) z 7-dniowym okresem przypominania.
Wielkości efektów dla FACT-Cog i podskal zostaną obliczone dla każdej grupy od punktu początkowego do tygodnia 6.
Dane zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
|
Na linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Noel Arring, DNP, PhD, RN, University of Michigan Rogel Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCC 2021.056
- HUM00199671 (Inny identyfikator: University of Michigan)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .