Figyelem-helyreállító terápia (ART) alapú virtuális valóság-beavatkozás a mellráktúlélők rákkal kapcsolatos kognitív károsodásainak kezelésére
2022. november 2. frissítette: University of Michigan Rogel Cancer Center
Ez a tanulmány annak felmérésére szolgál, hogy egy virtuális valóság (VR) fejhallgató használható-e természet-alapú figyelem-helyreállító terápia (ART) biztosítására a kezelés utáni ráktúlélők kognitív károsodásának kezelésére.
Az ART alapja az a meggyőződés, hogy a természetnek való kitettség javíthatja a figyelmet azáltal, hogy teljes mértékben bevonja az embert egy biztonságos és pihentető élménybe.
Ez a beavatkozás egy VR-fejhallgatót használ, hogy a résztvevőt kitárja a természetnek, miközben legyőzi a természet alapú beavatkozások lehetséges akadályait, például a hozzáférést, a fizikai képességeket és a rossz időjárást.
A tanulmány célja annak megértése, hogy az emberek hajlandóak-e használni a VR headsetet a természet virtuális megtapasztalására, hasznosnak találják-e a rákkal kapcsolatos kognitív zavarok (CRCI) tüneteit, és elégedettek-e a használatával.
A résztvevőket arra kérik, hogy 6 héten keresztül használjanak önkezelési anyagokat (heti otthoni gyakorlati naplók, Oculus Go™ és online kérdőívek).
A kutatók azt remélik, hogy ennek a kis megvalósíthatósági tanulmánynak az információit felhasználhatják a beavatkozás hatékonyságának tanulmányozására a rákot túlélők nagyobb csoportjában, és végső soron segíthetnek a kognitív károsodásokkal küzdő rákot túlélőknek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- Életkor ≥18
- I-III stádiumú emlőrák
- Negatív változást jelent a kognitív funkciókban a rákos megbetegedése óta, és kognitív fáradtságukat egyetlen kérdésre ≥ 4-re értékeli egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán 1 hónapig vagy tovább.
- Befejezett elsődleges kezelés (kemoterápia, sugárkezelés és/vagy műtét) ≥ 3 hónappal, de legfeljebb 10 évvel a regisztráció előtt.
- A vizsgálat alatt egyidejűleg alkalmazhat adjuváns endokrin terápiát és/vagy HER2-célzott terápiát.
- Képes tájékozott írásbeli hozzájárulás megadására.
- Tudjon írni és olvasni angolul.
- Függetlenség a döntéshozatalban. Nem kell válaszolnia a "Van-e gyámja vagy általános meghatalmazása jogi ügyletekre?"
Kizárási kritériumok:
- A CRCI kezelésére szánt egyéb terápiák (engedélyezett, ha a személy a regisztráció előtt 30 napig részesült rajtuk, és a dózis vagy a kezelés várhatóan nem változik, és a CRCI kellően kontrollálatlan marad a 0-tól 10-ig terjedő skálán 4-es vagy annál nagyobb kritériumok szerint).
- Antidepresszánsok (engedélyezett, ha a személy a regisztráció előtt 30 napig szedte őket, és a dózis vagy a kezelés várhatóan nem változik, és a CRCI a felvételi kritériumok szerint kellően ellenőrizetlen marad).
- Krónikus orális vagy intravénás szisztémás szteroidhasználat (rendszeres használat esetén, vagy akiknek olyan problémájuk van, amely miatt az elmúlt 180 napban több mint 7 napig folyamatos szteroidhasználatot igényeltek).
- Pszichiátriai rendellenességek, például súlyos depresszió, bipoláris zavar, rögeszmés-kényszeres rendellenesség vagy skizofrénia. (A kórtörténet és/vagy a páciens önbevallása alapján határozzák meg.)
- Fájdalom, amely opioid fájdalomcsillapítót igényel.
- Elektronikus beültetett orvosi eszköz (pl. pacemaker).
- A felvételt megelőző 5 éven belüli utazási rosszullét esetén a kiinduláskor tolerálhatósági tesztre van szükség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ART VR heti 3 alkalommal
ART VR gyakorlat 30 percig, otthon, heti 3 alkalommal
|
Az ART-alapú VR-beavatkozás egy Oculus Go™ segítségével történik, amely egy kereskedelemben kapható, minden az egyben VR-fejhallgató kézi vezérlővel.
|
|
Kísérleti: ART VR heti 4 alkalommal
ART VR gyakorlat 30 percig otthon, heti 4 alkalommal
|
Az ART-alapú VR-beavatkozás egy Oculus Go™ segítségével történik, amely egy kereskedelemben kapható, minden az egyben VR-fejhallgató kézi vezérlővel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapadási arány (elfogadhatóság)
Időkeret: 6 hét
|
A betartást heti otthoni gyakorlati naplók segítségével mérik, amelyekben a résztvevők rögzítik az ART-VR expozíció gyakoriságát és időtartamát.
Az adherenciát karon számítják ki, és az 1. karban a VR-beavatkozást ≥14,4-szer (≥432 perc) alkalmazzák a vizsgálat során.
A 2. karban az adherencia a VR-beavatkozás ≥19,2-szeres (≥576 perc) alkalmazása a vizsgálat során.
A beavatkozás akkor tekinthető elfogadhatónak, ha az adherencia aránya 80% vagy több valamelyik karban (vagy mindkét karon).
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lemorzsolódási arány (megvalósíthatóság)
Időkeret: 6 hét
|
A lemorzsolódási számba mindenki beletartozik, aki a vizsgálat 6. hetében nem válaszol a rákterápia funkcionális értékelése-kognitív funkciója (Fact-Cog) kérdőívre.
A beavatkozás akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a kopási arány 25% vagy kevesebb az egyik (vagy mindkét karon) karban.
|
6 hét
|
|
A résztvevők tapasztalatait tematikus elemzéssel értékelték
Időkeret: 6 hét
|
A 6. héten a kutatók rögzítik (akár audio-, akár HIPAA-kompatibilis videoplatformon keresztül) a résztvevők válaszait egy 6 résztvevői tapasztalati kérdésre.
A válaszokat a vizsgálati csoport két tagja átírja és felülvizsgálja.
A kutatócsoport ezután összekapcsolja a kódokat, hogy megpróbálja azonosítani a résztvevők tapasztalataihoz szükséges témákat.
Az adatelemzés a tematikus elemzés elméletén fog alapulni, amely bizonyítottan hatékony keret a kvalitatív adatok jelentésének feltárására.
|
6 hét
|
|
A beavatkozás hatása, a rákterápia funkcionális értékelése-kognitív funkciója (Fact-Cog) kérdőívvel mérve
Időkeret: Kiinduláskor a 4. és a 6. hét
|
A Fact-Cog egy 37 tételből álló skála, 4 alskálával (Érzékelt kognitív károsodások, észlelt kognitív károsodások hatása a QoL-ra, mások megjegyzései, észlelt kognitív képességek), 7 napos visszahívással.
A FACT-Cog és az alskálák hatásméreteit minden egyes karra kiszámítjuk az alapvonaltól a 6. hétig.
Az adatokat leíró statisztikák segítségével összegzik.
|
Kiinduláskor a 4. és a 6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Noel Arring, DNP, PhD, RN, University of Michigan Rogel Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMCC 2021.056
- HUM00199671 (Egyéb azonosító: University of Michigan)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .