Huomiota palauttavaan terapiaan (ART) perustuva virtuaalitodellisuusinterventio syöpään liittyvien kognitiivisten häiriöiden korjaamiseksi rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa
keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida virtuaalitodellisuuden (VR) kuulokkeiden käyttökelpoisuutta tarjota luontoon perustuvaa huomiota palauttavaa terapiaa (ART) kognitiivisten heikentymien hoitoon hoidon jälkeisistä syövästä selviytyneillä.
ART:n perustana on usko, että luonnolle altistuminen voi parantaa huomiokykyä saamalla ihmisen täysin mukaan turvalliseen ja rentouttavaan kokemukseen.
Tässä interventiossa VR-kuulokemikrofonin avulla osallistuja altistuu luonnolle ja samalla ylitetään joitakin mahdollisia luontoon perustuvien interventioiden esteitä, kuten pääsy, fyysinen kyky ja huono sää.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko ihmiset halukkaita käyttämään VR-kuulokkeita kokemaan luontoa virtuaalisesti, onko niistä apua syöpään liittyvien kognitiivisten häiriöiden (CRCI) oireiden hoidossa ja ovatko he tyytyväisiä niiden käyttöön.
Osallistujia pyydetään käyttämään itsehallintomateriaaleja (viikoittaiset kotiharjoituslokit, Oculus Go™ ja online-kyselylomakkeet) kuuden viikon ajan.
Tutkijat toivovat voivansa käyttää tämän pienen toteutettavuustutkimuksen tietoja tutkiakseen toimenpiteen tehokkuutta suuremmassa ryhmässä syövästä selviytyneitä ja lopulta auttaakseen syövästä selviytyneitä, jotka kamppailevat kognitiivisten ongelmien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä ≥18
- Vaiheen I-III rintasyöpä
- Raportoi negatiivinen muutos kognitiivisissa toiminnoissa syöpädiagnoosin jälkeen ja arvioi heidän kognitiivisen väsymyksensä käyttämällä yhden kohdan kysymyksiä arvolla ≥4 numeerisella luokitusasteikolla 0-10 yhden kuukauden tai kauemmin.
- Ensisijainen hoito (kemoterapia, sädehoito ja/tai leikkaus) suoritettu ≥ 3 kuukautta, mutta enintään 10 vuotta ennen rekisteröintiä.
- Saattaa käyttää samanaikaisesti adjuvanttia endokriinistä hoitoa ja/tai HER2-kohdennettua hoitoa tutkimuksen aikana.
- Kyky antaa tietoinen kirjallinen suostumus.
- Kyky lukea ja kirjoittaa englantia.
- Kyky olla itsenäinen päätöksenteossa. Täytyy vastata Ei kysymykseen "Onko sinulla huoltaja tai yleinen valtakirja oikeustoimia varten?"
Poissulkemiskriteerit:
- Muut CRCI:n hoitoon tarkoitetut hoidot (sallittu, jos henkilö on käyttänyt niitä 30 päivää ennen rekisteröintiä, eikä annoksen tai hoidon odoteta muuttuvan, ja CRCI pysyy riittävän hallitsemattomana kriteereillä 4 tai enemmän asteikolla 0-10).
- Masennuslääkkeet (sallittu, jos henkilö on käyttänyt niitä 30 päivää ennen rekisteröintiä, eikä annoksen tai hoidon odoteta muuttuvan, ja CRCI pysyy riittävän hallitsemattomana sisällyttämiskriteerien mukaan).
- Krooninen oraalinen tai suonensisäinen systeeminen steroidien käyttö (määritelty säännölliseen käyttöön tai heillä on ongelma, joka on vaatinut jatkuvaa steroidien käyttöä viimeisten 180 päivän aikana yli 7 päivää).
- Psyykkiset häiriöt, kuten vaikea masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö tai skitsofrenia. (Määritelty sairaushistorian ja/tai potilaan itseraportin mukaan.)
- Kipu, joka vaatii opioidikipulääkettä.
- Elektroninen implantoitu lääketieteellinen laite (esim. sydämentahdistin).
- Matkapahoinvointi 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista vaatii siedettävyystestin lähtötilanteessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ART VR 3 kertaa viikossa
ART VR -harjoittelu 30 minuuttia, kotona, 3 kertaa viikossa
|
ART-pohjainen VR-interventio suoritetaan käyttämällä Oculus Go™ -laitetta, joka on kaupallisesti saatavilla oleva all-in-one VR-kuuloke, jossa on kädessä pidettävä ohjain.
|
|
Kokeellinen: ART VR 4 kertaa viikossa
ART VR -harjoittelu 30 minuuttia, kotona, 4 kertaa viikossa
|
ART-pohjainen VR-interventio suoritetaan käyttämällä Oculus Go™ -laitetta, joka on kaupallisesti saatavilla oleva all-in-one VR-kuuloke, jossa on kädessä pidettävä ohjain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutumisprosentti (hyväksyttävä)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sitoutumista mitataan käyttämällä viikoittaisia kotiharjoituslokeja, joihin osallistujat kirjaavat ART-VR-altistuksensa tiheyden ja keston.
Sitoutuminen lasketaan käsivarren mukaan, ja se määritellään haarassa 1 käyttämällä VR-interventiota ≥14,4 kertaa (≥432 minuuttia) tutkimuksen aikana.
Käsissä 2 sitoutuminen määritellään käyttämällä VR-interventiota ≥19,2 kertaa (≥576 minuuttia) tutkimuksen aikana.
Interventio katsotaan hyväksyttäväksi, jos sitoutumisaste on 80 % tai enemmän jommassakummassa (tai molemmissa) käsissä.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poistoprosentti (toteutettavuus)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Poistumislaskennassa otetaan huomioon kaikki, jotka eivät vastaa syöpähoidon kognitiivisten toimintojen toiminnallisen arvioinnin (Fact-Cog) -kyselyyn tutkimuksen 6. viikolla.
Interventio katsotaan mahdolliseksi, jos poistumisaste on 25 % tai vähemmän jommassakummassa (tai molemmissa) käsissä.
|
6 viikkoa
|
|
Osallistujien kokemus on arvioitu temaattisella analyysillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Viikon 6 aikana tutkimushenkilöstö tallentaa (joko ääni- tai HIPAA-yhteensopivan videoalustan kautta) osallistujien vastaukset 6 osallistujan kokemuskysymykseen.
Kaksi tutkimusryhmän jäsentä kirjoittaa vastaukset ja tarkistaa ne.
Tutkimusryhmä yhdistää sitten koodit ja yrittää tunnistaa teemoja osallistujan kokemukselle.
Tietojen analysointi perustuu temaattisen analyysin teoriaan, joka on osoittautunut tehokkaaksi viitekehykseksi laadullisen datan merkityksen paljastamiselle.
|
6 viikkoa
|
|
Intervention vaikutus mitattuna syöpähoidon kognitiivisten toimintojen toiminnallisen arvioinnin (Fact-Cog) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 4 ja viikko 6
|
Fact-Cog on 37-osainen asteikko, jossa on 4 ala-asteikkoa (Havaitut kognitiiviset häiriöt, Havaittujen kognitiivisten häiriöiden vaikutus elämänlaatuun, Muiden kommentit, Havaitut kognitiiviset kyvyt), jonka palautus kestää 7 päivää.
FACT-Cog:n ja ala-asteikkojen vaikutuskoot lasketaan jokaiselle haaralle lähtötasosta viikkoon 6.
Tiedot kootaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla.
|
Lähtötilanteessa viikko 4 ja viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Noel Arring, DNP, PhD, RN, University of Michigan Rogel Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCC 2021.056
- HUM00199671 (Muu tunniste: University of Michigan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Huomiota palauttavaan terapiaan (ART) perustuva virtuaalitodellisuus (VR)
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis