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ポリピルによる冠動脈危険因子のクロスオーバー研究 (POLICROSS)

2025年8月4日 更新者：Fundación EPIC

ポリピルによる冠動脈危険因子の制御と血小板阻害レベルのクロスオーバー分析

単一センターで実施された非盲検、無作為化、クロスオーバー研究は、分析目的で、臨床診療に従って二次予防の適応症として、アセチルサリチル酸 100 mg と異なる用量のラミプリルおよびアトルバスタチンを含むポリピルを投与されている患者に適用されました。 2 つの異なる期間における同じ患者の収縮期血圧と LDL コレステロールのレベル: 1 つはポリピルで 3 か月間、もう 1 つは成分を別々に 3 か月間治療しました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

欧州心臓病学会は、投与頻度を減らすことが治療アドヒアランスを改善するための最も効果的な手段であることを示しています。 現在のガイドラインでは、クラス I で証拠レベル A のポリピルの使用が推奨されています。

100 mg のアセチルサリチル酸と可変用量のアトルバスタチンとラミプリルで構成されるポリピルは、心血管疾患の二次予防に承認されており、一次予防にも広く使用されています。

心血管予防におけるポリピルのさまざまなデザインに焦点を当てて、その有効性、費用対効果、および投与スケジュールを研究するために、数多くの研究が実施されてきました。 具体的には、そのポリピルにはすでに広範な文献があります。 しかし、動脈性高血圧症とLDLコレステロールの制御に対する効果を評価するために、他のタイプのポリピルとのクロスオーバーデザインを使用した以前の研究はありますが、今日まで、ポリピルとポリピルを比較したクロスオーバーデザインの研究はありません。血圧、脂質レベル、血小板凝集レベルを制御するために、その成分を別々に投与します。

患者は、ポリピル対個別のコンポーネントに無作為に割り付けられます。 各患者は、6か月間、毎月フォローアップの訪問を受けます。そのうち、対応する用量のポリピルで3か月連続して治療し、残りの3か月は同じ薬を別々に使用します。

主な目的: 収縮期血圧レベルと LDL コレステロール。 副次的な目的: トロンボキサン A2 キットによる血小板凝集の程度、拡張期血圧レベル、総コレステロールおよび HDL、患者の満足度、治療遵守の程度、有害事象。

研究の種類

介入

入学 (推定)

88

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Iñigo Lozano Martinez-Luengas, MD, PHD
  • 電話番号：+34630901145
  • メール：inigo.lozano@gmail.com

研究場所

  • スペイン
    • Asturias
      • Gijón、Asturias、スペイン、33203
        • 募集
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

18歳以上の患者。 -Trinomia®ポリピルによる治療を受けている患者 二次予防の適応症のいずれかのプレゼンテーションで、研究を完了するために必要な6回の訪問を行うことができます。 -インフォームドコンセントに署名する患者。

除外基準:

-インフォームドコンセントに署名していない患者。 プロトコルを理解して遵守することができない患者。 -ポリピルのいずれかの成分に対する禁忌の患者。 すでに別の臨床試験に参加している患者。 -平均余命を1年未満に制限する状態の患者。 プログラムされた冠動脈血行再建術を受けた患者。 -過去12か月以内に冠動脈ステント留置術を受けた患者。 -アセチルサリチル酸に加えて、抗血栓薬、つまり低分子量ヘパリン、P2Y12受容体阻害薬、または経口抗凝固薬で治療されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ポリピル
患者は 3 か月間、適切な用量のポリピルを服用します。
薬：別々に服用する薬：アセチルサリチル酸、ラミプリル、アトルバスタチン
患者は、ポリピルよりも同じ成分のアセチルサリチル酸、ラミプリル、およびアトルバスタチンを3か月間多く受け取ります。
アクティブコンパレータ：別々に服用する薬
患者は 3 か月間、ポリピルと同じ成分と同じ用量を受け取ります。
薬：アセチルサリチル酸、ラミプリル、アトルバスタチンのポリピル
アセチルサリチル酸、ラミプリル、アトルバスタチンをポリピルで3ヶ月以上投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDLコレステロール
時間枠：2 か月目と 3 か月目と 5 か月目と 6 か月目
LDLコレステロールの絶対値の平均
2 か月目と 3 か月目と 5 か月目と 6 か月目
収縮期血圧
時間枠：2 か月目と 3 か月目と 5 か月目と 6 か月目
収縮期血圧の絶対値の平均
2 か月目と 3 か月目と 5 か月目と 6 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundación EPIC

捜査官

  • 主任研究者：Iñigo Lozano, MD, PHD、Hospital de Cabueñes, Gijon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月14日

一次修了 (推定)

2026年3月30日

研究の完了 (推定)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月30日

最初の投稿 (実際)

2021年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月4日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • POLICROSS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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