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폴리필을 사용한 관상 동맥 위험 인자의 교차 연구 (POLICROSS)

2025년 8월 4일 업데이트: Fundación EPIC

폴리필에 의한 관상 동맥 위험 인자 제어 및 혈소판 억제 수준의 교차 분석

단일 센터에서 수행된 공개 라벨, 무작위, 교차 연구, 임상 실습에 따라 2차 예방 표시를 위해 아세틸 살리실산 100mg과 다양한 용량의 라미프릴 및 아토르바스타틴이 포함된 용종약을 투여받은 환자에게 적용, 분석 목적 동일한 환자의 수축기 혈압 및 LDL-콜레스테롤 수치를 2개의 다른 기간으로 비교: 하나는 폴리필로 3개월 치료 중이고 다른 하나는 구성 요소로 3개월 치료 중입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유럽심장학회(European Society of Cardiology)는 투여 빈도를 줄이는 것이 치료 순응도를 개선하는 가장 효과적인 방법이라고 지적합니다. 현재 가이드라인에서는 클래스 I 및 증거 수준 A로 폴리필 사용을 권장합니다.

100mg의 아세틸살리실산과 다양한 용량의 아토르바스타틴 및 라미프릴로 구성된 폴리필은 심혈관 질환의 2차 예방으로 승인되었으며 1차 예방에도 널리 사용되어 왔습니다.

효능, 비용 효율성 및 투여 일정을 연구하기 위해 심혈관 예방에서 다양한 폴립약 디자인에 초점을 맞춘 수많은 연구가 수행되었습니다. 특히, 그 폴리필은 이미 광범위한 문헌을 가지고 있습니다. 그러나 동맥고혈압과 LDL콜레스테롤 조절에 미치는 영향을 평가하기 위해 다른 종류의 용종과 교차 설계한 선행 연구는 있지만, 현재까지 용종과 비교한 교차 설계 연구는 없었다. 혈압, 지질 수준 및 혈소판 응집 수준을 조절하기 위해 구성 요소를 개별적으로 투여합니다.

환자는 폴리필 대 개별 구성 요소로 무작위 배정됩니다. 각 환자는 6개월 동안 매월 후속 방문을 받게 되며, 그 중 연속 3개월은 해당 용량의 폴립으로 치료하고 나머지 3개월은 동일한 약물로 개별적으로 치료하게 됩니다.

주요 목표: 수축기 혈압 수준 및 LDL 콜레스테롤. 2차 목표: thromboxane A2 키트에 의한 혈소판 응집 정도, 확장기 혈압 수준, 총 콜레스테롤 및 HDL, 환자 만족도 수준, 치료 순응도, 부작용.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

88

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Iñigo Lozano Martinez-Luengas, MD, PHD
  • 전화번호: +34630901145
  • 이메일: inigo.lozano@gmail.com

연구 장소

  • 스페인
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, 스페인, 33203
        • 모병
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

18세 이상의 환자. 2차 예방의 적응증에 대한 프리젠테이션에서 트리노미아® 폴리필로 치료를 받고 연구를 완료하는 데 필요한 6번의 방문을 할 수 있는 환자. 사전 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 환자. 프로토콜을 이해하고 준수할 수 없는 환자. 폴립약 성분에 대한 금기증이 있는 환자. 이미 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자. 기대 수명을 1년 미만으로 제한하는 조건이 있는 환자. 프로그램화된 관상동맥 혈관재생술 환자. 지난 12개월 이내에 관상동맥 스텐트 이식을 받은 환자. 아세틸살리실산 외에 항혈전제, 즉 저분자량 헤파린, P2Y12 수용체 억제제 또는 경구용 항응고제로 치료 중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폴리필
환자는 3개월 동안 적절한 용량으로 폴립을 투여받게 됩니다.
의약품: 별도로 복용하는 약물: 아세틸살리실산, 라미프릴 및 아토르바스타틴
환자는 3개월 동안 폴리필보다 동일한 성분인 아세틸살리실산, 라미프릴 및 아토르바스타틴을 더 많이 받게 됩니다.
활성 비교기: 별도로 복용하는 약물
환자는 3개월 동안 폴리필과 동일한 성분 및 동일한 용량을 받게 됩니다.
의약품: 아세틸살리실산, 라미프릴 및 아토르바스타틴의 폴리필
3개월 이상 폴리필에 아세틸살리실산, 라미프릴 및 아토르바스타틴 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LDL-콜레스테롤
기간: 2개월 및 3개월 대 5개월 및 6개월
LDL 콜레스테롤의 절대 수치의 평균
2개월 및 3개월 대 5개월 및 6개월
수축기 혈압
기간: 2개월 및 3개월 대 5개월 및 6개월
수축기 혈압의 절대 수준의 평균
2개월 및 3개월 대 5개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación EPIC

수사관

  • 수석 연구원: Iñigo Lozano, MD, PHD, Hospital de Cabueñes, Gijon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • POLICROSS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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