Křížová studie koronárních rizikových faktorů s polypilulkou (POLICROSS)
Křížová analýza kontroly koronárních rizikových faktorů a úrovně inhibice krevních destiček pomocí polypilulky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Evropská kardiologická společnost uvádí, že snížení frekvence podávání je nejúčinnějším opatřením ke zlepšení adherence k léčbě. Současné pokyny doporučují s třídou I a úrovní důkazů A použití polypilulek.
Polypilulka, složená ze 100 mg kyseliny acetylsalicylové a různých dávek atorvastatinu a ramiprilu, je schválena pro sekundární prevenci kardiovaskulárních onemocnění a je široce používána také v primární prevenci.
Byla provedena řada studií zaměřených na různé návrhy polypilu v kardiovaskulární prevenci, aby se studovala jejich účinnost, nákladová efektivita a harmonogram podávání. Konkrétně tento polypill již má rozsáhlou literaturu. Ačkoli však existují předchozí studie se zkříženým designem s jinými typy polypilulky k posouzení účinků na kontrolu arteriální hypertenze a LDL cholesterolu, dosud nikdy nebyla provedena studie zkříženého designu s polypilulkami ve srovnání s podávání jeho složek odděleně při kontrole krevního tlaku, hladiny lipidů a hladiny agregace krevních destiček.
Pacienti budou randomizováni do skupiny s polypilulkou a samostatnými složkami. Každý pacient bude absolvovat kontrolní návštěvu měsíčně po dobu 6 měsíců, z toho budou 3 po sobě jdoucí měsíce s léčbou polypilulkou v odpovídající dávce a zbývající 3 měsíce se stejnými léky samostatně.
Primární cíle: Hladina systolického krevního tlaku a LDL cholesterolu. Sekundární cíle: Stupeň agregace trombocytů kitem tromboxan A2, hladina diastolického krevního tlaku, celkový cholesterol a HDL, míra spokojenosti pacienta, míra adherence k léčbě, nežádoucí účinky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Iñigo Lozano Martinez-Luengas, MD, PHD
- Telefonní číslo: +34630901145
- E-mail: inigo.lozano@gmail.com
Studijní místa
-
-
Asturias
-
Gijón, Asturias, Španělsko, 33203
- Nábor
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Kontakt:
- Iñigo Lozano, MD, PHD
- Telefonní číslo: +34630901145
- E-mail: inigo.lozano@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti starší 18 let. Pacienti léčení polypilulkou Trinomia® v jakékoli z jejích prezentací pro indikaci sekundární prevence a kteří mohou provést 6 návštěv nezbytných k dokončení studie. Pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří nepodepíší informovaný souhlas. Pacienti s neschopností porozumět protokolu a dodržovat jej. Pacienti s kontraindikací jakékoli složky polypilu. Pacienti, kteří se již účastní jiné klinické studie. Pacienti s jakýmkoli stavem, který omezuje očekávanou délku života na < 1 rok. Pacienti s programovanou koronární revaskularizací. Pacienti s implantací koronárního stentu v posledních 12 měsících. Pacienti léčení jakýmkoliv antitrombotikem kromě kyseliny acetylsalicylové, tj. nízkomolekulárním heparinem, inhibitory receptoru P2Y12 nebo perorálními antikoagulancii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Polypill
Pacienti budou dostávat polypilulky v odpovídajících dávkách po dobu 3 měsíců
|
Pacienti budou dostávat během 3 měsíců více stejných složek kyseliny acetylsalicylové, ramiprilu a atorvastatinu než u polypilulky
|
|
Aktivní komparátor: Léky užívané samostatně
Pacienti budou dostávat po dobu 3 měsíců stejné složky a ve stejných dávkách než polypilulky
|
Podávání kyseliny acetylsalicylové, ramiprilu a atorvastatinu v polypilulce po dobu dalších 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LDL-cholesterol
Časové okno: 2. a 3. měsíc vs. 5. a 6. měsíc
|
Průměr absolutní hladiny LDL cholesterolu
|
2. a 3. měsíc vs. 5. a 6. měsíc
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 2. a 3. měsíc vs. 5. a 6. měsíc
|
Průměr absolutní hladiny systolického krevního tlaku
|
2. a 3. měsíc vs. 5. a 6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iñigo Lozano, MD, PHD, Hospital de Cabueñes, Gijon
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tamargo J, Castellano JM, Fuster V. The Fuster-CNIC-Ferrer Cardiovascular Polypill: a polypill for secondary cardiovascular prevention. Int J Cardiol. 2015 Dec;201 Suppl 1:S15-22. doi: 10.1016/S0167-5273(15)31028-7.
- Castellano JM, Sanz G, Penalvo JL, Bansilal S, Fernandez-Ortiz A, Alvarez L, Guzman L, Linares JC, Garcia F, D'Aniello F, Arnaiz JA, Varea S, Martinez F, Lorenzatti A, Imaz I, Sanchez-Gomez LM, Roncaglioni MC, Baviera M, Smith SC Jr, Taubert K, Pocock S, Brotons C, Farkouh ME, Fuster V. A polypill strategy to improve adherence: results from the FOCUS project. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 18-25;64(20):2071-82. doi: 10.1016/j.jacc.2014.08.021. Epub 2014 Sep 1.
- Castellano JM, Verdejo J, Ocampo S, Rios MM, Gomez-Alvarez E, Borrayo G, Ruiz E, Ibanez B, Fuster V; SORS investigators. Clinical Effectiveness of the Cardiovascular Polypill in a Real-Life Setting in Patients with Cardiovascular Risk: The SORS Study. Arch Med Res. 2019 Jan;50(1):31-40. doi: 10.1016/j.arcmed.2019.04.001. Epub 2019 Apr 19.
- Gonzalez-Juanatey JR, Tamargo J, Torres F, Weisser B, Oudovenko N. Pharmacodynamic study of the cardiovascular polypill. Is there any interaction among the monocomponents? Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2021 Jan;74(1):51-58. doi: 10.1016/j.rec.2019.11.008. Epub 2020 Jan 23. English, Spanish.
- Marzal D, Rodriguez Padial L, Arnaiz JA, Castro A, Cosin J, Lekuona I, Guijarro C. Use of the cardiovascular polypill 40mg in secondary cardiovascular prevention. Clin Investig Arterioscler. 2018 Sep-Oct;30(5):240-247. doi: 10.1016/j.arteri.2018.04.004. Epub 2018 Jul 17. English, Spanish.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antimetabolity
- Inhibitory proteázy
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
- Aspirin
- Atorvastatin
- Ramipril
Další identifikační čísla studie
- POLICROSS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .