Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cross-over studie van coronaire risicofactoren met een polypil (POLICROSS)

16 november 2022 bijgewerkt door: Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias

Cross-overanalyse van de beheersing van coronaire risicofactoren en de mate van remming van bloedplaatjes met een polypil

Open-label, gerandomiseerde, cross-over studie uitgevoerd in één centrum, toegepast op patiënten die een polypil kregen met 100 mg acetylsalicylzuur en verschillende doses ramipril en atorvastatine voor indicatie van secundaire preventie volgens de klinische praktijk, met als doel analyse het niveau van systolische bloeddruk en LDL-cholesterol bij dezelfde patiënt in 2 verschillende perioden: een onder behandeling van 3 maanden met de polypil en een andere van 3 maanden met de componenten apart.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De European Society of Cardiology geeft aan dat het verminderen van de toedieningsfrequentie de meest effectieve maatregel is om therapietrouw te verbeteren. De huidige richtlijnen bevelen bij klasse I en bewijsniveau A het gebruik van polypillen aan.

Een polypil, bestaande uit 100 mg acetylsalicylzuur en variabele doses atorvastatine en ramipril, is goedgekeurd voor secundaire preventie van hart- en vaatziekten en wordt ook veel gebruikt bij primaire preventie.

Er zijn talloze onderzoeken uitgevoerd die zich richten op verschillende ontwerpen van polypillen bij cardiovasculaire preventie om hun werkzaamheid, kosteneffectiviteit en toedieningsschema te bestuderen. Concreet heeft die polypil al een uitgebreide literatuur. Echter, hoewel er eerder studies zijn met een cross-over design met andere soorten polypil om de effecten op de beheersing van arteriële hypertensie en LDL-cholesterol te beoordelen, is er tot op heden nooit een cross-over design studie geweest met de polypil in vergelijking met de toediening van zijn componenten afzonderlijk bij de controle van de bloeddruk, het lipidengehalte en het niveau van bloedplaatjesaggregatie.

Patiënten worden gerandomiseerd naar polypil versus afzonderlijke componenten. Elke patiënt krijgt gedurende 6 maanden maandelijks een controlebezoek, waarvan 3 opeenvolgende maanden met behandeling met de polypil in de overeenkomstige dosis en de resterende 3 maanden met dezelfde medicijnen afzonderlijk.

Primaire doelstellingen: systolische bloeddruk en LDL-cholesterol. Secundaire doelstellingen: mate van bloedplaatjesaggregatie met tromboxaan A2-kit, diastolische bloeddruk, totaal cholesterol en HDL, mate van patiënttevredenheid, mate van therapietrouw, bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

88

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spanje, 33203
        • Werving
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten ouder dan 18 jaar. Patiënten die worden behandeld met de Trinomia®-polypil in een van zijn presentaties voor indicatie van secundaire preventie en die de 6 bezoeken kunnen afleggen die nodig zijn om het onderzoek te voltooien. Patiënten die de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen. Patiënten met een onvermogen om het protocol te begrijpen en na te leven. Patiënten met een contra-indicatie voor een van de bestanddelen van de polypil. Patiënten die al deelnemen aan een ander klinisch onderzoek. Patiënten met een aandoening die de levensverwachting beperkt tot <1 jaar. Patiënten met geprogrammeerde coronaire revascularisatie. Patiënten met implantatie van een coronaire stent in de afgelopen 12 maanden. Patiënten die naast acetylsalicylzuur worden behandeld met een ander antitrombotisch geneesmiddel, dat wil zeggen laagmoleculaire heparine, P2Y12-receptorremmers of orale anticoagulantia.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Polypil
Patiënten krijgen gedurende 3 maanden de polypil in de juiste doses
Geneesmiddel: Geneesmiddelen apart ingenomen: acetylsalicylzuur, ramipril en atorvastatine
Patiënten krijgen gedurende 3 maanden meer dezelfde componenten acetylsalicylzuur, ramipril en atorvastatine dan bij de polypil
Actieve vergelijker: Medicijnen apart ingenomen
Patiënten krijgen gedurende 3 maanden dezelfde componenten en in dezelfde doseringen als bij de polypil
Geneesmiddel: Polypil van acetylsalicylzuur, ramipril en atorvastatine
Toediening van acetylsalicylzuur, ramipril en atorvastatine in een polypil gedurende 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Maanden 2 en 3 vs. Maanden 5 en 6
Gemiddelde van het absolute niveau van LDL-cholesterol
Maanden 2 en 3 vs. Maanden 5 en 6
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Maanden 2 en 3 vs. Maanden 5 en 6
Gemiddelde van het absolute niveau van de systolische bloeddruk
Maanden 2 en 3 vs. Maanden 5 en 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Iñigo Lozano, MD, PHD, Hospital de Cabueñes, Gijon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POLICROSS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren