Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перекрестное исследование факторов коронарного риска с применением полипилла (POLICROSS)

Перекрестный анализ контроля факторов коронарного риска и уровня ингибирования тромбоцитов с помощью Polypill

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование, проведенное в одном центре у пациентов, получавших полипилл с 100 мг ацетилсалициловой кислоты и различными дозами рамиприла и аторвастатина для вторичной профилактики в соответствии с клинической практикой, с целью анализа уровень систолического артериального давления и холестерина ЛПНП у одного и того же больного в 2 разных периода: один при лечении полипиллом в течение 3 месяцев, а другой - в течение 3 месяцев с компонентами по отдельности.

Обзор исследования

Подробное описание

Европейское общество кардиологов указывает, что сокращение частоты введения является наиболее эффективной мерой для улучшения приверженности к терапии. Текущие руководства рекомендуют с классом I и уровнем доказательности A использовать полипили.

Полипилл, состоящий из 100 мг ацетилсалициловой кислоты и различных доз аторвастатина и рамиприла, одобрен для вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, а также широко используется для первичной профилактики.

Были проведены многочисленные исследования, посвященные различным формам полипилла для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, для изучения их эффективности, экономической эффективности и схемы приема. В частности, по этому полипиллу уже имеется обширная литература. Однако, несмотря на предыдущие исследования с перекрестным дизайном с другими типами полипилл для оценки влияния на контроль артериальной гипертензии и холестерина ЛПНП, до настоящего времени никогда не проводилось исследования с перекрестным дизайном с полипиллом по сравнению с препаратом. введение его компонентов раздельно при контроле артериального давления, уровня липидов и уровня агрегации тромбоцитов.

Пациенты будут рандомизированы в группу полипилл против отдельных компонентов. Каждый пациент будет получать контрольные визиты в месяц в течение 6 месяцев, из которых 3 месяца подряд будут проходить лечение полипиллом в соответствующей дозе, а остальные 3 месяца - теми же препаратами по отдельности.

Основные цели: уровень систолического артериального давления и уровень холестерина ЛПНП. Второстепенные цели: степень агрегации тромбоцитов с помощью набора для тромбоксана А2, уровень диастолического артериального давления, общий холестерин и ЛПВП, уровень удовлетворенности пациентов, степень приверженности лечению, нежелательные явления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

88

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Iñigo Lozano Martinez-Luengas, MD, PHD
  • Номер телефона: +34630901145
  • Электронная почта: inigo.lozano@gmail.com

Места учебы

    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Испания, 33203
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • Контакт:
          • Iñigo Lozano, MD, PHD
          • Номер телефона: +34630901145
          • Электронная почта: inigo.lozano@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты старше 18 лет. Пациенты, получающие полипилл Trinomia® в любой из его презентаций для вторичной профилактики и которые могут совершить 6 посещений, необходимых для завершения исследования. Пациенты, подписавшие информированное согласие.

Критерий исключения:

Пациенты, не подписавшие информированное согласие. Пациенты с неспособностью понять и соблюдать протокол. Пациенты с противопоказаниями к любому компоненту полипилла. Пациенты, которые уже участвуют в другом клиническом исследовании. Пациенты с любым состоянием, которое ограничивает ожидаемую продолжительность жизни до <1 года. Пациенты с программированной коронарной реваскуляризацией. Пациенты с имплантацией коронарного стента за последние 12 мес. Пациенты, принимающие любой антитромботический препарат в дополнение к ацетилсалициловой кислоте, то есть низкомолекулярный гепарин, ингибиторы рецепторов P2Y12 или пероральные антикоагулянты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Полипилл
Пациенты будут получать полипилл в адекватных дозах в течение 3 месяцев.
Пациенты будут получать в течение 3 месяцев больше тех же компонентов ацетилсалициловой кислоты, рамиприла и аторвастатина, чем при приеме полипилла.
Активный компаратор: Препараты, принимаемые отдельно
Пациенты будут получать в течение 3 месяцев те же компоненты и в тех же дозах, что и при приеме полипилла.
Прием ацетилсалициловой кислоты, рамиприла и аторвастатина в полипилях в течение 3 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: Месяцы 2 и 3 по сравнению с месяцами 5 и 6
Среднее значение абсолютного уровня холестерина ЛПНП
Месяцы 2 и 3 по сравнению с месяцами 5 и 6
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Месяцы 2 и 3 по сравнению с месяцами 5 и 6
Среднее значение абсолютного уровня систолического артериального давления
Месяцы 2 и 3 по сравнению с месяцами 5 и 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Iñigo Lozano, MD, PHD, Hospital de Cabueñes, Gijon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • POLICROSS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться