- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05030818
Перекрестное исследование факторов коронарного риска с применением полипилла (POLICROSS)
Перекрестный анализ контроля факторов коронарного риска и уровня ингибирования тромбоцитов с помощью Polypill
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Европейское общество кардиологов указывает, что сокращение частоты введения является наиболее эффективной мерой для улучшения приверженности к терапии. Текущие руководства рекомендуют с классом I и уровнем доказательности A использовать полипили.
Полипилл, состоящий из 100 мг ацетилсалициловой кислоты и различных доз аторвастатина и рамиприла, одобрен для вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, а также широко используется для первичной профилактики.
Были проведены многочисленные исследования, посвященные различным формам полипилла для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, для изучения их эффективности, экономической эффективности и схемы приема. В частности, по этому полипиллу уже имеется обширная литература. Однако, несмотря на предыдущие исследования с перекрестным дизайном с другими типами полипилл для оценки влияния на контроль артериальной гипертензии и холестерина ЛПНП, до настоящего времени никогда не проводилось исследования с перекрестным дизайном с полипиллом по сравнению с препаратом. введение его компонентов раздельно при контроле артериального давления, уровня липидов и уровня агрегации тромбоцитов.
Пациенты будут рандомизированы в группу полипилл против отдельных компонентов. Каждый пациент будет получать контрольные визиты в месяц в течение 6 месяцев, из которых 3 месяца подряд будут проходить лечение полипиллом в соответствующей дозе, а остальные 3 месяца - теми же препаратами по отдельности.
Основные цели: уровень систолического артериального давления и уровень холестерина ЛПНП. Второстепенные цели: степень агрегации тромбоцитов с помощью набора для тромбоксана А2, уровень диастолического артериального давления, общий холестерин и ЛПВП, уровень удовлетворенности пациентов, степень приверженности лечению, нежелательные явления.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Iñigo Lozano Martinez-Luengas, MD, PHD
- Номер телефона: +34630901145
- Электронная почта: inigo.lozano@gmail.com
Места учебы
-
-
Asturias
-
Gijón, Asturias, Испания, 33203
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Контакт:
- Iñigo Lozano, MD, PHD
- Номер телефона: +34630901145
- Электронная почта: inigo.lozano@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты старше 18 лет. Пациенты, получающие полипилл Trinomia® в любой из его презентаций для вторичной профилактики и которые могут совершить 6 посещений, необходимых для завершения исследования. Пациенты, подписавшие информированное согласие.
Критерий исключения:
Пациенты, не подписавшие информированное согласие. Пациенты с неспособностью понять и соблюдать протокол. Пациенты с противопоказаниями к любому компоненту полипилла. Пациенты, которые уже участвуют в другом клиническом исследовании. Пациенты с любым состоянием, которое ограничивает ожидаемую продолжительность жизни до <1 года. Пациенты с программированной коронарной реваскуляризацией. Пациенты с имплантацией коронарного стента за последние 12 мес. Пациенты, принимающие любой антитромботический препарат в дополнение к ацетилсалициловой кислоте, то есть низкомолекулярный гепарин, ингибиторы рецепторов P2Y12 или пероральные антикоагулянты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Полипилл
Пациенты будут получать полипилл в адекватных дозах в течение 3 месяцев.
|
Пациенты будут получать в течение 3 месяцев больше тех же компонентов ацетилсалициловой кислоты, рамиприла и аторвастатина, чем при приеме полипилла.
|
Активный компаратор: Препараты, принимаемые отдельно
Пациенты будут получать в течение 3 месяцев те же компоненты и в тех же дозах, что и при приеме полипилла.
|
Прием ацетилсалициловой кислоты, рамиприла и аторвастатина в полипилях в течение 3 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: Месяцы 2 и 3 по сравнению с месяцами 5 и 6
|
Среднее значение абсолютного уровня холестерина ЛПНП
|
Месяцы 2 и 3 по сравнению с месяцами 5 и 6
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Месяцы 2 и 3 по сравнению с месяцами 5 и 6
|
Среднее значение абсолютного уровня систолического артериального давления
|
Месяцы 2 и 3 по сравнению с месяцами 5 и 6
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Iñigo Lozano, MD, PHD, Hospital de Cabueñes, Gijon
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tamargo J, Castellano JM, Fuster V. The Fuster-CNIC-Ferrer Cardiovascular Polypill: a polypill for secondary cardiovascular prevention. Int J Cardiol. 2015 Dec;201 Suppl 1:S15-22. doi: 10.1016/S0167-5273(15)31028-7.
- Castellano JM, Sanz G, Penalvo JL, Bansilal S, Fernandez-Ortiz A, Alvarez L, Guzman L, Linares JC, Garcia F, D'Aniello F, Arnaiz JA, Varea S, Martinez F, Lorenzatti A, Imaz I, Sanchez-Gomez LM, Roncaglioni MC, Baviera M, Smith SC Jr, Taubert K, Pocock S, Brotons C, Farkouh ME, Fuster V. A polypill strategy to improve adherence: results from the FOCUS project. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 18-25;64(20):2071-82. doi: 10.1016/j.jacc.2014.08.021. Epub 2014 Sep 1.
- Castellano JM, Verdejo J, Ocampo S, Rios MM, Gomez-Alvarez E, Borrayo G, Ruiz E, Ibanez B, Fuster V; SORS investigators. Clinical Effectiveness of the Cardiovascular Polypill in a Real-Life Setting in Patients with Cardiovascular Risk: The SORS Study. Arch Med Res. 2019 Jan;50(1):31-40. doi: 10.1016/j.arcmed.2019.04.001. Epub 2019 Apr 19.
- Gonzalez-Juanatey JR, Tamargo J, Torres F, Weisser B, Oudovenko N. Pharmacodynamic study of the cardiovascular polypill. Is there any interaction among the monocomponents? Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2021 Jan;74(1):51-58. doi: 10.1016/j.rec.2019.11.008. Epub 2020 Jan 23. English, Spanish.
- Marzal D, Rodriguez Padial L, Arnaiz JA, Castro A, Cosin J, Lekuona I, Guijarro C. Use of the cardiovascular polypill 40mg in secondary cardiovascular prevention. Clin Investig Arterioscler. 2018 Sep-Oct;30(5):240-247. doi: 10.1016/j.arteri.2018.04.004. Epub 2018 Jul 17. English, Spanish.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антиметаболиты
- Ингибиторы протеазы
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Аспирин
- Аторвастатин
- Рамиприл
Другие идентификационные номера исследования
- POLICROSS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .