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Cross-over-Studie von koronaren Risikofaktoren mit einer Polypille (POLICROSS)

4. August 2025 aktualisiert von: Fundación EPIC

Cross-over-Analyse der Kontrolle von koronaren Risikofaktoren und des Ausmaßes der Thrombozytenhemmung mit einer Polypille

Offene, randomisierte Crossover-Studie, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt wurde und an Patienten angewendet wurde, die eine Polypille mit 100 mg Acetylsalicylsäure und verschiedenen Dosierungen von Ramipril und Atorvastatin zur Indikation zur Sekundärprävention gemäß der klinischen Praxis erhielten, mit dem Ziel der Analyse die Höhe des systolischen Blutdrucks und des LDL-Cholesterins bei demselben Patienten in 2 verschiedenen Perioden: eine unter Behandlung von 3 Monaten mit der Polypille und eine andere von 3 Monaten mit den Komponenten getrennt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die European Society of Cardiology weist darauf hin, dass die Verringerung der Verabreichungshäufigkeit die wirksamste Maßnahme zur Verbesserung der Therapietreue ist. Aktuelle Leitlinien empfehlen mit Klasse I und Evidenzgrad A den Einsatz von Polypillen.

Eine Polypille, bestehend aus 100 mg Acetylsalicylsäure und variablen Dosen von Atorvastatin und Ramipril, ist für die Sekundärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zugelassen und wird auch in der Primärprävention weit verbreitet eingesetzt.

Es wurden zahlreiche Studien durchgeführt, die sich auf verschiedene Designs von Polypillen in der kardiovaskulären Prävention konzentrierten, um ihre Wirksamkeit, Kosteneffizienz und ihren Verabreichungsplan zu untersuchen. Speziell zu dieser Polypille gibt es bereits eine umfangreiche Literatur. Obwohl es frühere Studien mit einem Cross-Over-Design mit anderen Arten von Polypillen gibt, um die Auswirkungen auf die Kontrolle von arteriellem Bluthochdruck und LDL-Cholesterin zu bewerten, gab es bisher noch nie eine Cross-Over-Design-Studie mit der Polypille im Vergleich zu der separate Verabreichung seiner Komponenten zur Kontrolle des Blutdrucks, des Lipidspiegels und des Thrombozytenaggregationsniveaus.

Die Patienten werden randomisiert Polypille vs. separaten Komponenten zugeteilt. Jeder Patient erhält 6 Monate lang monatlich eine Nachsorgeuntersuchung, von denen 3 aufeinanderfolgende Monate mit der Behandlung mit der Polypille in der entsprechenden Dosis und die restlichen 3 Monate mit den gleichen Medikamenten separat behandelt werden.

Primäre Ziele: Systolischer Blutdruck und LDL-Cholesterin. Sekundäre Ziele: Grad der Thrombozytenaggregation mit Thromboxan A2-Kit, diastolischer Blutdruck, Gesamtcholesterin und HDL, Grad der Patientenzufriedenheit, Grad der Therapietreue, unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spanien, 33203
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten über 18 Jahre. Patienten, die mit der Trinomia®-Polypille in einer ihrer Präsentationen zur Indikation zur Sekundärprävention behandelt werden und die 6 Besuche durchführen können, die zum Abschluss der Studie erforderlich sind. Patienten, die die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben. Patienten, die das Protokoll nicht verstehen und einhalten können. Patienten mit Kontraindikation für einen Bestandteil der Polypille. Patienten, die bereits an einer anderen klinischen Studie teilnehmen. Patienten mit einer Erkrankung, die die Lebenserwartung auf < 1 Jahr begrenzt. Patienten mit programmierter Koronarrevaskularisation. Patienten mit Koronarstent-Implantation in den letzten 12 Monaten. Patienten, die zusätzlich zu Acetylsalicylsäure mit einem beliebigen Antithrombosemittel behandelt werden, d. h. mit niedermolekularem Heparin, P2Y12-Rezeptor-Inhibitoren oder oralen Antikoagulanzien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Polypille
Die Patienten erhalten die Polypille 3 Monate lang in angemessenen Dosen
Arzneimittel: Getrennt eingenommene Arzneimittel: Acetylsalicylsäure, Ramipril und Atorvastatin
Die Patienten erhalten über 3 Monate mehr die gleichen Bestandteile Acetylsalicylsäure, Ramipril und Atorvastatin als mit der Polypille
Aktiver Komparator: Medikamente separat eingenommen
Die Patienten erhalten 3 Monate lang die gleichen Bestandteile und Dosen wie bei der Polypille
Arzneimittel: Polypille aus Acetylsalicylsäure, Ramipril und Atorvastatin
Verabreichung von Acetylsalicylsäure, Ramipril und Atorvastatin in einer Polypille über weitere 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Monate 2 und 3 vs. Monate 5 und 6
Mittelwert des absoluten LDL-Cholesterinspiegels
Monate 2 und 3 vs. Monate 5 und 6
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Monate 2 und 3 vs. Monate 5 und 6
Mittelwert des absoluten Niveaus des systolischen Blutdrucks
Monate 2 und 3 vs. Monate 5 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación EPIC

Ermittler

  • Hauptermittler: Iñigo Lozano, MD, PHD, Hospital de Cabueñes, Gijon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POLICROSS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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