Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cross-over undersøgelse af koronare risikofaktorer med en polypille (POLICROSS)

4. august 2025 opdateret af: Fundación EPIC

Cross-over-analyse af kontrol af koronare risikofaktorer og niveau af blodpladehæmning med en polypille

Åbent, randomiseret, cross-over-studie udført i et enkelt center, anvendt på patienter, der får en polypille med 100 mg acetylsalicylsyre og forskellige doser af ramipril og atorvastatin til indikation af sekundær forebyggelse i henhold til klinisk praksis, med det formål at analysere niveauet af systolisk blodtryk og LDL-kolesterol hos samme patient i 2 forskellige perioder: en under behandling på 3 måneder med polypillen og en anden på 3 måneder med komponenterne separat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

European Society of Cardiology indikerer, at reduktion af administrationshyppigheden er den mest effektive foranstaltning til at forbedre terapeutisk adhærens. Nuværende retningslinjer anbefaler med klasse I og evidensniveau A brugen af ​​polypiller.

En polypille, sammensat af 100 mg acetylsalicylsyre og variable doser af atorvastatin og ramipril, er godkendt til sekundær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme og har også været meget brugt i primær forebyggelse.

Talrige undersøgelser er blevet udført med fokus på forskellige designs af polypiller i kardiovaskulær forebyggelse for at studere deres effektivitet, omkostningseffektivitet og administrationsplan. Specifikt har den polypille allerede en omfattende litteratur. Men selvom der er tidligere studier med et cross-over design med andre typer polypiller for at vurdere virkningerne på kontrollen af ​​arteriel hypertension og LDL-kolesterol, har der hidtil aldrig været et cross-over designstudie med polypillen sammenlignet med administration af dets komponenter separat til kontrol af blodtryk, lipidniveau og niveau af blodpladeaggregering.

Patienter vil blive randomiseret til polypiller vs separate komponenter. Hver patient får et opfølgningsbesøg om måneden i 6 måneder, heraf 3 måneder i træk med behandling med polypillen i dens tilsvarende dosis og de resterende 3 måneder med de samme lægemidler separat.

Primære mål: Systolisk blodtryksniveau og LDL-kolesterol. Sekundære mål: Grad af trombocytaggregation med thromboxan A2-kit, diastolisk blodtryksniveau, total kolesterol og HDL, niveau af patienttilfredshed, grad af overholdelse af behandling, bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spanien, 33203
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter over 18 år. Patienter under behandling med Trinomia® polypillen i enhver af dens præsentationer til indikation af sekundær forebyggelse, og som kan foretage de 6 besøg, der er nødvendige for at fuldføre undersøgelsen. Patienter, der underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der ikke underskriver det informerede samtykke. Patienter med manglende evne til at forstå og overholde protokollen. Patienter med kontraindikation til enhver komponent i polypillen. Patienter, der allerede deltager i et andet klinisk forsøg. Patienter med enhver tilstand, der begrænser den forventede levetid til <1 år. Patienter med programmeret koronar revaskularisering. Patienter med koronar stentimplantation inden for de sidste 12 måneder. Patienter behandlet med ethvert antitrombotisk lægemiddel ud over acetylsalicylsyre, det vil sige lavmolekylært heparin, P2Y12-receptorhæmmere eller orale antikoagulantia.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Polypille
Patienterne vil modtage polypillen i passende doser i løbet af 3 måneder
Medicin: Lægemidler taget separat: acetylsalicylsyre, ramipril og atorvastatin
Patienterne vil i 3 måneder få mere de samme komponenter acetylsalicylsyre, ramipril og atorvastatin end med polypillen
Aktiv komparator: Lægemidler taget separat
Patienterne vil i løbet af 3 måneder få de samme komponenter og i de samme doser som med polypillen
Medicin: Polypille af acetylsalicylsyre, ramipril og atorvastatin
Administration af acetylsalicylsyre, ramipril og atorvastatin i en polypille i 3 måneder mere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-kolesterol
Tidsramme: Måned 2 og 3 vs. måned 5 og 6
Gennemsnit af det absolutte niveau af LDL-kolesterol
Måned 2 og 3 vs. måned 5 og 6
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Måned 2 og 3 vs. måned 5 og 6
Gennemsnit af det absolutte niveau af systolisk blodtryk
Måned 2 og 3 vs. måned 5 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación EPIC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iñigo Lozano, MD, PHD, Hospital de Cabueñes, Gijon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POLICROSS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner