冠状动脉危险因素与复方药丸的交叉研究 (POLICROSS)
多效药丸对冠心病危险因素控制和血小板抑制水平的交叉分析
研究概览
详细说明
欧洲心脏病学会指出，减少给药频率是提高治疗依从性的最有效措施。 目前的指南推荐 I 类和 A 级证据使用复方药丸。
一种由 100 毫克乙酰水杨酸和不同剂量的阿托伐他汀和雷米普利组成的复方药丸被批准用于心血管疾病的二级预防，也被广泛用于一级预防。
已经开展了大量的研究，重点关注预防心血管疾病的复方丸的不同设计，以研究它们的功效、成本效益和给药方案。 具体来说，那个复方药丸已经有广泛的文献。 然而，尽管之前有研究采用交叉设计与其他类型的复方制剂来评估对控制动脉高血压和低密度脂蛋白胆固醇的影响，但迄今为止，从未有过与复方制剂相比的交叉设计研究单独施用其成分以控制血压、血脂水平和血小板聚集水平。
患者将被随机分配到复合药丸组和单独的成分组。 每位患者每月接受一次随访，为期 6 个月，其中连续 3 个月用相应剂量的复方丸治疗，其余 3 个月分别用相同的药物治疗。
主要目标：收缩压水平和 LDL 胆固醇。 次要目标：使用凝血恶烷 A2 试剂盒的血小板聚集程度、舒张压水平、总胆固醇和 HDL、患者满意度水平、治疗依从性程度、不良事件。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Iñigo Lozano Martinez-Luengas, MD, PHD
- 电话号码：+34630901145
- 邮箱：inigo.lozano@gmail.com
学习地点
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Asturias
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Gijón、Asturias、西班牙、33203
- 招聘中
- Hospital Universitario de Cabueñes
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接触：
- Iñigo Lozano, MD, PHD
- 电话号码：+34630901145
- 邮箱：inigo.lozano@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
18岁以上的患者。 正在接受 Trinomia® polypill 治疗的患者，在其任何介绍中用于二级预防的指征，并且可以进行 6 次必要的访问以完成研究。 签署知情同意书的患者。
排除标准：
未签署知情同意书的患者。 无法理解和遵守协议的患者。 对多效药丸的任何成分有禁忌症的患者。 已经参加另一项临床试验的患者。 患有任何将预期寿命限制为 <1 年的疾病的患者。 程序性冠状动脉血运重建术的患者。 最近 12 个月内植入冠状动脉支架的患者。 接受除乙酰水杨酸以外的任何抗血栓药物治疗的患者，即低分子肝素、P2Y12受体抑制剂或口服抗凝药。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：复方丸
患者将在 3 个月内接受足够剂量的复方药丸
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患者将在 3 个月内接受比多药丸更多的相同成分乙酰水杨酸、雷米普利和阿托伐他汀
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有源比较器：单独服用的药物
患者将在 3 个月内接受与 polypill 相同的成分和相同的剂量
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在 3 个月以上的多药丸中服用乙酰水杨酸、雷米普利和阿托伐他汀
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：第 2 个月和第 3 个月与第 5 个月和第 6 个月
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低密度脂蛋白胆固醇绝对水平的平均值
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第 2 个月和第 3 个月与第 5 个月和第 6 个月
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收缩压
大体时间：第 2 个月和第 3 个月与第 5 个月和第 6 个月
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收缩压绝对值的平均值
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第 2 个月和第 3 个月与第 5 个月和第 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Iñigo Lozano, MD, PHD、Hospital de Cabueñes, Gijon
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tamargo J, Castellano JM, Fuster V. The Fuster-CNIC-Ferrer Cardiovascular Polypill: a polypill for secondary cardiovascular prevention. Int J Cardiol. 2015 Dec;201 Suppl 1:S15-22. doi: 10.1016/S0167-5273(15)31028-7.
- Castellano JM, Sanz G, Penalvo JL, Bansilal S, Fernandez-Ortiz A, Alvarez L, Guzman L, Linares JC, Garcia F, D'Aniello F, Arnaiz JA, Varea S, Martinez F, Lorenzatti A, Imaz I, Sanchez-Gomez LM, Roncaglioni MC, Baviera M, Smith SC Jr, Taubert K, Pocock S, Brotons C, Farkouh ME, Fuster V. A polypill strategy to improve adherence: results from the FOCUS project. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 18-25;64(20):2071-82. doi: 10.1016/j.jacc.2014.08.021. Epub 2014 Sep 1.
- Castellano JM, Verdejo J, Ocampo S, Rios MM, Gomez-Alvarez E, Borrayo G, Ruiz E, Ibanez B, Fuster V; SORS investigators. Clinical Effectiveness of the Cardiovascular Polypill in a Real-Life Setting in Patients with Cardiovascular Risk: The SORS Study. Arch Med Res. 2019 Jan;50(1):31-40. doi: 10.1016/j.arcmed.2019.04.001. Epub 2019 Apr 19.
- Gonzalez-Juanatey JR, Tamargo J, Torres F, Weisser B, Oudovenko N. Pharmacodynamic study of the cardiovascular polypill. Is there any interaction among the monocomponents? Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2021 Jan;74(1):51-58. doi: 10.1016/j.rec.2019.11.008. Epub 2020 Jan 23. English, Spanish.
- Marzal D, Rodriguez Padial L, Arnaiz JA, Castro A, Cosin J, Lekuona I, Guijarro C. Use of the cardiovascular polypill 40mg in secondary cardiovascular prevention. Clin Investig Arterioscler. 2018 Sep-Oct;30(5):240-247. doi: 10.1016/j.arteri.2018.04.004. Epub 2018 Jul 17. English, Spanish.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- POLICROSS
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