Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívkoszorúér-kockázati tényezők keresztirányú vizsgálata polipillával (POLICROSS)

2025. augusztus 4. frissítette: Fundación EPIC

A koszorúér-kockázati tényezők és a vérlemezke-gátlás szintjének ellenőrzésének keresztezett elemzése polipillával

Nyílt, randomizált, keresztezett vizsgálat, egyetlen központban, olyan betegeknél, akik 100 mg acetil-szalicilsavval és különböző dózisú ramipril- és atorvasztatin-tartalmú polipillát kaptak a klinikai gyakorlatnak megfelelő másodlagos megelőzés indikációja céljából, elemzési céllal. a szisztolés vérnyomás és az LDL-koleszterin szintje ugyanabban a betegben 2 különböző időszakban: az egyikben 3 hónapig polipillával, a másikban pedig 3 hónapig a komponensekkel külön-külön.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Európai Kardiológiai Társaság jelzi, hogy az adagolás gyakoriságának csökkentése a leghatékonyabb intézkedés a terápiás adherencia javítására. A jelenlegi irányelvek I. osztályú és A szintű bizonyítékkal javasolják a polipillák használatát.

A 100 mg acetilszalicilsavból és változó dózisú atorvasztatinból és ramiprilből álló polipillát jóváhagyták a szív- és érrendszeri betegségek másodlagos megelőzésére, és széles körben alkalmazzák az elsődleges prevencióban is.

Számos tanulmányt végeztek, amelyek a kardiovaszkuláris prevencióban használt polipillek különböző kialakításaira összpontosítottak, hogy tanulmányozzák azok hatékonyságát, költséghatékonyságát és beadási ütemtervét. Pontosabban, ennek a polipillának már kiterjedt irodalma van. Azonban, bár léteznek korábbi tanulmányok más típusú polipillákkal keresztezett tervezéssel az artériás hipertónia és az LDL-koleszterin szabályozására gyakorolt ​​hatások felmérésére, a mai napig soha nem végeztek keresztezett tervezési vizsgálatot a polipillákkal összehasonlítva komponenseinek külön adagolása a vérnyomás, a lipidszint és a vérlemezke-aggregáció szintjének szabályozására.

A betegeket randomizálják a polipillák és a különálló összetevők között. Minden beteg 6 hónapig havonta kontrollvizsgálaton vesz részt, amelyből 3 egymást követő hónap a megfelelő dózisú polipillával, a fennmaradó 3 hónap pedig ugyanazokkal a gyógyszerekkel külön-külön.

Elsődleges célok: szisztolés vérnyomásszint és LDL-koleszterin. Másodlagos célok: A thrombocyta aggregáció mértéke thromboxane A2 kittel, diasztolés vérnyomás szint, összkoleszterin és HDL, betegelégedettség szintje, a kezeléshez való ragaszkodás mértéke, nemkívánatos események.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

88

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spanyolország, 33203
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 év feletti betegek. Azok a betegek, akiket Trinomia® polipillával kezelnek annak bármely kiszerelésében a másodlagos megelőzés indikációja céljából, és akik megtehetik a vizsgálat befejezéséhez szükséges 6 látogatást. Azok a betegek, akik aláírják a tájékoztatáson alapuló beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik nem írják alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot. Olyan betegek, akik nem képesek megérteni és betartani a protokollt. Betegek, akiknél a polipillák bármely összetevője ellenjavallt. Olyan betegek, akik már részt vesznek egy másik klinikai vizsgálatban. Olyan betegeknél, akiknél a várható élettartam 1 évnél kevesebbre korlátozódik. Programozott koszorúér-revaszkularizációban szenvedő betegek. Koszorúér-stent beültetésen átesett betegek az elmúlt 12 hónapban. Azok a betegek, akiket acetilszalicilsav mellett bármilyen antitrombotikus gyógyszerrel kezelnek, azaz kis molekulatömegű heparint, P2Y12 receptor inhibitorokat vagy orális antikoagulánsokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Polypill
A betegek 3 hónapon keresztül kapják a polipillát a megfelelő adagokban
Drog: Külön szedhető gyógyszerek: acetilszalicilsav, ramipril és atorvasztatin
A betegek 3 hónapon keresztül több ugyanazt az acetilszalicilsavat, ramiprilt és atorvasztatint kapják, mint a polipillát.
Aktív összehasonlító: A gyógyszereket külön kell bevenni
A betegek 3 hónapon keresztül ugyanazokat a komponenseket és adagokat kapják, mint a polipilla esetében
Drog: Acetilszalicilsav, ramipril és atorvasztatin polipillája
Acetilszalicilsav, ramipril és atorvasztatin adása polipillában még 3 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LDL-koleszterin
Időkeret: 2. és 3. hónap, illetve 5. és 6. hónap
Az LDL-koleszterin abszolút szintjének átlaga
2. és 3. hónap, illetve 5. és 6. hónap
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 2. és 3. hónap, illetve 5. és 6. hónap
A szisztolés vérnyomás abszolút szintjének átlaga
2. és 3. hónap, illetve 5. és 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación EPIC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Iñigo Lozano, MD, PHD, Hospital de Cabueñes, Gijon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • POLICROSS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel