高齢患者の消化器内視鏡検査におけるカプノグラフィーモニタリング (CapnoGI)
2024年3月17日 更新者：diansan su、RenJi Hospital
カプノグラフィーモニタリングは、消化管内視鏡検査を受ける高齢患者の低酸素症の発生率を減少させる：ランダム化多施設臨床試験
低酸素症は、プロポフォールとスフェンタニルで鎮静した胃腸内視鏡において、特に高齢者において最も一般的な有害事象です。
このランダム化研究の目的は、追加のカプノグラフィーモニタリングに基づく介入により、高齢患者の消化管内視鏡処置における低酸素症の発生率が減少するかどうかを判断することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Zhenzhou、Henan、中国、450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- RenJi Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～79年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 65 ≤ 年齢 <80
- 消化器内視鏡検査を受ける患者さん
- 患者はインフォームドコンセントフォームに署名した
- ASA 分類 I ～ II
除外基準:
- 凝固障害または鼻出血の傾向
- 過去6か月以内に何らかの原因で投薬、食事の変更、または入院を必要とするうっ血性心不全（CHF）の発症/増悪
- 重度の大動脈弁狭窄症または僧帽弁狭窄症
- 過去6か月以内に開胸術を伴う心臓手術（冠状動脈バイパス移植（CABG）、弁置換術など）
- 過去6か月以内に急性心筋梗塞を患っている
- 血行動態の不安定性を伴う急性不整脈（頻脈または徐脈を含む）
- 慢性閉塞性肺疾患と診断されている、または慢性または断続的な酸素補充療法を必要とする現在の他の急性または慢性肺疾患）
- 既存の徐脈 (心拍数 < 50/分)、または低酸素症 (SaO2 < 90 %)
- 持病があるため酸素補給が必要
- 緊急処置または手術
- 複数の外傷
- 上気道感染症
- プロポフォール、テープおよび接着剤に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カプノグラフィー監視グループ
このグループでは、選択された患者の観察、パルス酸素飽和度、非観血的血圧、心電図などの標準モニタリングに加えて、カプノグラフもモニタリングされます。
患者のカプノグラフィー データは、換気の追加の非侵襲的評価に利用できます。
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標準モニタリングとカプノグラフィーモニタリング。
標準モニタリングはありますが、カプノグラフィーモニタリングはありません
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アクティブコンパレータ：標準監視グループ
このグループでは、選択された患者の観察、脈拍酸素飽和度、非観血的血圧、心電図などの標準モニタリングが行われます。
内視鏡検査が終了するまで CO2 サンプリング ラインを閉じると、カプノグラフ データは表示されなくなります。
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標準モニタリングはありますが、カプノグラフィーモニタリングはありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低酸素症の発生率
時間枠：患者の経過観察は入院期間中行われ、平均で 2 時間が予想されます。
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(60 秒未満で 75% ≤ SpO2 < 90%)
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患者の経過観察は入院期間中行われ、平均で 2 時間が予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の低酸素症の発生率
時間枠：患者の経過観察は入院期間中行われ、予想される平均は約 2 時間です。
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(SpO2 < 75% または 75% ≤ SpO2 < 90% (>/=60 秒)
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患者の経過観察は入院期間中行われ、予想される平均は約 2 時間です。
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無症候性呼吸抑制の発生率
時間枠：患者の経過観察は入院期間中行われ、予想される平均は約 2 時間です。
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(90% ≤ SpO2 < 95%)
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患者の経過観察は入院期間中行われ、予想される平均は約 2 時間です。
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カプノグラフィー曲線の発生率はベースラインの半分以上に減少し、低酸素症がなければ消失することさえありました。
時間枠：患者の経過観察は入院期間中行われ、予想される平均は約 2 時間です。
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カプノグラフィー曲線はベースラインより半分以上減少し、さらには消失、SpO2 >90%
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患者の経過観察は入院期間中行われ、予想される平均は約 2 時間です。
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その他の有害事象の発生率
時間枠：患者の経過観察は入院期間中行われ、予想される平均は約 2 時間です。
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世界静脈麻酔学会国際鎮静タスクフォースが提案したツールによって記録されたその他の有害事象
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患者の経過観察は入院期間中行われ、予想される平均は約 2 時間です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Diansan Su, Dr.、Department of Anesthesiology Renji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2022年9月1日
研究の完了 (実際)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月26日
最初の投稿 (実際)
2021年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月17日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RenjiH-20201201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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