Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie kapnograficzne w endoskopii przewodu pokarmowego u pacjentów w podeszłym wieku (CapnoGI)

17 marca 2024 zaktualizowane przez: diansan su, RenJi Hospital

Monitorowanie kapnograficzne zmniejsza częstość niedotlenienia u starszych pacjentów poddawanych zabiegowi endoskopii przewodu pokarmowego: randomizowane wieloośrodkowe badanie kliniczne

Niedotlenienie jest najczęstszym zdarzeniem niepożądanym w endoskopach przewodu pokarmowego uspokojonych propofolem i sufentanylem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Celem tego randomizowanego badania było ustalenie, czy interwencja oparta na dodatkowym monitorowaniu kapnograficznym zmniejsza częstość występowania niedotlenienia podczas zabiegów endoskopowych przewodu pokarmowego u pacjentów w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan provincial people's hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • RenJi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 79 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 65 ≤ Wiek <80
  • pacjentów poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego
  • pacjenci podpisali formularz świadomej zgody
  • Klasyfikacja ASA I-II

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia krzepnięcia lub skłonność do krwawień z nosa
  • Epizod/zaostrzenie zastoinowej niewydolności serca (CHF), które wymaga zmiany leków, diety lub hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub zwężenie zastawki dwudzielnej
  • Zabiegi kardiochirurgiczne obejmujące torakotomię (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), operacja wymiany zastawki) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ostra arytmia (w tym tachykardia - lub bradykardia) z płynem o niestabilności hemodynamicznej
  • Rozpoznana przewlekła obturacyjna choroba płuc lub inna ostra lub przewlekła choroba płuc wymagająca dodatkowej, przewlekłej lub przerywanej tlenoterapii)
  • Istniejąca wcześniej bradykardia (częstość akcji serca < 50 / min) lub niedotlenienie (SaO2 < 90%)
  • Potrzebujesz dodatkowego tlenu z powodu wcześniej istniejących chorób
  • Procedura awaryjna lub operacja
  • Uraz wielonarządowy
  • Zakażenia górnych dróg oddechowych
  • Alergia na propofol lub taśmę i kleje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa monitoringu kapnograficznego
W tej grupie poza standardowym monitorowaniem obejmującym obserwację, saturację tętna, nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi, u wybranych pacjentów EKG, monitorowany jest również kapnograf. Dane kapnograficzne pacjentów są dostępne dla dodatkowej nieinwazyjnej oceny wentylacji.
Urządzenie: Monitorowanie kapnografii
Monitoring standardowy i monitoring kapnograficzny.
Urządzenie: Standardowe monitorowanie
Standardowy monitoring, ale bez monitoringu kapnograficznego
Aktywny komparator: Standardowa grupa monitorująca
W tej grupie standardowe monitorowanie obejmujące obserwację, saturację tętna, nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi, u wybranych pacjentów elektrokardiogram. Dane kapnograficzne nie są widoczne po zamknięciu linii próbkowania CO2 do końca endoskopii.
Urządzenie: Standardowe monitorowanie
Standardowy monitoring, ale bez monitoringu kapnograficznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niedotlenienia
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
(75% ≤ SpO2 < 90% przez <60 s)
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkiej hipoksji
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 2 godzin
(SpO2 < 75% lub 75% ≤ SpO2 < 90% przez >/=60 s)
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 2 godzin
Częstość występowania subklinicznej depresji oddechowej
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 2 godzin
(90% ≤ SpO2 < 95%)
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 2 godzin
Częstość występowania krzywej kapnografii zmniejszyła się o połowę lub więcej niż linia podstawowa, a nawet zniknęła bez hipoksji
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 2 godzin
krzywa kapnografii zmniejszyła się o połowę lub więcej niż linia podstawowa, a nawet zniknęła, SpO2 >90%
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 2 godzin
Częstość występowania innych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 2 godzin
Inne zdarzenia niepożądane zarejestrowane za pomocą narzędzi zaproponowanych przez Międzynarodową Grupę Zadaniową ds. Sedacji Światowego Towarzystwa Znieczulenia Dożylnego
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Współpracownicy

Qilu Hospital of Shandong University
Henan Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Diansan Su, Dr., Department of Anesthesiology Renji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RenjiH-20201201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie kapnografii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj