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Kapnographische Überwachung in der gastrointestinalen Endoskopie für ältere Patienten (CapnoGI)

17. März 2024 aktualisiert von: diansan su, RenJi Hospital

Kapnographische Überwachung verringert das Auftreten von Hypoxie bei älteren Patienten, die sich einer gastrointestinalen Endoskopie unterziehen: eine randomisierte multizentrische klinische Studie

Hypoxie ist die häufigste Nebenwirkung bei mit Propofol und Sufentanil sedierten Magen-Darm-Endoskopen, insbesondere bei älteren Menschen. Das Ziel dieser randomisierten Studie bestand darin, festzustellen, ob eine Intervention auf der Grundlage zusätzlicher kapnographischer Überwachung das Auftreten von Hypoxie bei gastrointestinalen Endoskopie-Eingriffen bei älteren Patienten verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 79 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 ≤ Alter <80
  • Patienten, die sich einer Magen-Darm-Endoskopie unterziehen
  • Die Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung
  • ASA-Klassifizierung I-II

Ausschlusskriterien:

  • Gerinnungsstörungen oder Neigung zu Nasenbluten
  • Eine Episode/Verschlimmerung einer kongestiven Herzinsuffizienz (CHF), die in den letzten 6 Monaten aus irgendeinem Grund eine Änderung der Medikamente, der Ernährung oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Schwere Aortenstenose oder Mitralstenose
  • Herzchirurgische Eingriffe mit Thorakotomie (z. B. Koronararterien-Bypass (CABG), Klappenersatzoperation) in den letzten 6 Monaten
  • Akuter Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
  • Akute Arrhythmie (einschließlich Tachykardie oder Bradykardie) mit hämodynamischer Instabilität
  • Diagnostizierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder aktuelle andere akute oder chronische Lungenerkrankung, die eine zusätzliche chronische oder intermittierende Sauerstofftherapie erfordert)
  • Vorbestehende Bradykardie (Herzfrequenz < 50/min) oder Hypoxie (SaO2< 90 %)
  • Aufgrund von Vorerkrankungen ist zusätzlicher Sauerstoff erforderlich
  • Notfalleingriff oder Operation
  • Mehrfachtrauma
  • Infektionen der oberen Atemwege
  • Allergie gegen Propofol oder Klebeband und Klebstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kapnographische Überwachungsgruppe
In dieser Gruppe wird zusätzlich zur Standardüberwachung einschließlich Beobachtung, Pulssauerstoffsättigung, nicht-invasivem Blutdruck und Elektrokardiogramm bei ausgewählten Patienten auch die Kapnographie überwacht. Für eine zusätzliche nichtinvasive Beurteilung der Beatmung stehen die kapnografischen Daten der Patienten zur Verfügung.
Gerät: Kapnographische Überwachung
Standardüberwachung und kapnografische Überwachung.
Gerät: Standardüberwachung
Standardüberwachung, aber keine kapnografische Überwachung
Aktiver Komparator: Standard-Überwachungsgruppe
In dieser Gruppe wird bei ausgewählten Patienten eine Standardüberwachung einschließlich Beobachtung, Pulssauerstoffsättigung, nicht-invasiver Blutdruck und Elektrokardiogramm durchgeführt. Kapnografische Daten sind nicht sichtbar, wenn die CO2-Probenahmeleitung bis zum Ende der Endoskopie geschlossen wird.
Gerät: Standardüberwachung
Standardüberwachung, aber keine kapnografische Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Hypoxie
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden beträgt, beobachtet
(75 % ≤ SpO2 < 90 % für <60 s)
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden beträgt, beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten schwerer Hypoxie
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich etwa 2 Stunden beträgt, beobachtet
(SpO2 < 75 % oder 75 % ≤ SpO2 < 90 % für >/=60 s)
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich etwa 2 Stunden beträgt, beobachtet
Die Inzidenz einer subklinischen Atemdepression
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich etwa 2 Stunden beträgt, beobachtet
(90 % ≤ SpO2 < 95 %)
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich etwa 2 Stunden beträgt, beobachtet
Die Inzidenz der Kapnographiekurve verringerte sich gegenüber dem Ausgangswert um die Hälfte oder mehr und verschwand sogar ohne Hypoxie
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich etwa 2 Stunden beträgt, beobachtet
Die Kapnographiekurve verringerte sich gegenüber dem Ausgangswert um die Hälfte oder mehr und verschwand sogar. SpO2 >90 %
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich etwa 2 Stunden beträgt, beobachtet
Die Häufigkeit anderer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich etwa 2 Stunden beträgt, beobachtet
Andere unerwünschte Ereignisse, die durch von der World Society of Intravenous Anaesthesia International Sedation Task Force vorgeschlagene Instrumente aufgezeichnet wurden
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich etwa 2 Stunden beträgt, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Mitarbeiter

Qilu Hospital of Shandong University
Henan Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Diansan Su, Dr., Department of Anesthesiology Renji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RenjiH-20201201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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