Kapnográfiás monitorozás a gyomor-bélrendszeri endoszkópiában idős betegek számára (CapnoGI)
2024. március 17. frissítette: diansan su, RenJi Hospital
Kapnográfiás monitorozás Csökkenti a hipoxia előfordulását a gyomor-bélrendszeri endoszkópos eljáráson átesett idős betegeknél: Randomizált multicentrikus klinikai vizsgálat
A hipoxia a leggyakoribb nemkívánatos esemény propofollal és szufentanillal szedált gyomor-bélrendszeri endoszkópok esetében, különösen időseknél.
A randomizált vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy a kiegészítő kapnográfiás monitorozáson alapuló beavatkozás csökkenti-e az idős betegek gyomor-bélrendszeri endoszkópos eljárásaiban a hipoxia előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1800
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhenzhou, Henan, Kína, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kína, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
- Renji Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 ≤ Életkor <80
- gyomor-bélrendszeri endoszkópon átesett betegek
- a betegek aláírták a beleegyező nyilatkozatot
- ASA besorolás I-II
Kizárási kritériumok:
- Alvadási zavarok vagy orrvérzésre való hajlam
- Pangásos szívelégtelenség (CHF) epizódja/exacerbációja, amely gyógyszerváltást, diétát vagy kórházi kezelést igényel bármilyen okból az elmúlt 6 hónapban
- Súlyos aorta szűkület vagy mitralis szűkület
- thoracotomiával járó szívműtét (pl. koszorúér bypass graft (CABG), billentyűcsere műtét) az elmúlt 6 hónapban
- Akut miokardiális infarktus az elmúlt 6 hónapban
- Akut aritmia (beleértve bármilyen tachycardiát - vagy bradycardiát) a hemodinamikai instabilitás folyadékával
- Diagnosztizált krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy jelenlegi egyéb akut vagy krónikus tüdőbetegség, amely kiegészítő krónikus vagy időszakos oxigénterápiát igényel)
- Meglévő bradycardia (pulzusszám < 50/perc) vagy hipoxia (SaO2< 90%)
- Kiegészítő oxigénre van szüksége a meglévő betegségek miatt
- Sürgősségi eljárás vagy műtét
- Többszörös trauma
- Felső légúti fertőzés
- Allergia propofolra vagy szalagra és ragasztókra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kapnográf monitoring csoport
Ebben a csoportban a standard monitorozáson kívül, beleértve a megfigyelést, a pulzus oxigénszaturációját, a non-invazív vérnyomást, a kiválasztott betegek elektrokardiogramját, a kapnográfiát is monitorozzák.
A betegek kapnográfiai adatai a lélegeztetés további noninvazív értékeléséhez rendelkezésre állnak.
|
Szabványos monitorozás és kapnográf monitorozás.
Szabványos monitorozás, de nincs kapnográf monitorozás
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos megfigyelő csoport
Ebben a csoportban standard monitorozás, beleértve a megfigyelést, a pulzus oxigénszaturációját, a nem invazív vérnyomást, az elektrokardiogramot kiválasztott betegeknél.
A kapnográfiás adatok nem láthatók a CO2 mintavevő vezeték lezárásával az endoszkópia végéig.
|
Szabványos monitorozás, de nincs kapnográf monitorozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipoxia előfordulása
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
|
(75% ≤ SpO2 < 90% <60 másodpercig)
|
A betegeket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos hipoxia előfordulása
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan körülbelül 2 órát
|
(SpO2 < 75% vagy 75% ≤ SpO2 < 90% >/= 60 másodpercig)
|
A betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan körülbelül 2 órát
|
|
A szubklinikai légzésdepresszió előfordulása
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan körülbelül 2 órát
|
(90% ≤ SpO2 < 95%)
|
A betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan körülbelül 2 órát
|
|
A kapnográfiai görbe előfordulási gyakorisága az alapvonal felére vagy többre csökkent, sőt hipoxia nélkül eltűnt
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan körülbelül 2 órát
|
A kapnográfiai görbe az alapvonal felére vagy többre csökkent, sőt eltűnt, SpO2 >90%
|
A betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan körülbelül 2 órát
|
|
Egyéb nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan körülbelül 2 órát
|
Egyéb nemkívánatos események, amelyeket a World Society of Intravenous Anesthesia International Section Task Force által javasolt eszközökkel rögzítettek
|
A betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan körülbelül 2 órát
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diansan Su, Dr., Department of Anesthesiology Renji Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RenjiH-20201201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .