Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kapnografisk övervakning i gastrointestinal endoskopi för äldre patienter (CapnoGI)

17 mars 2024 uppdaterad av: diansan su, RenJi Hospital

Kapnografisk övervakning minskar förekomsten av hypoxi hos äldre patienter som genomgår gastrointestinal endoskopiprocedur: en randomiserad multicenter klinisk prövning

Hypoxi är den vanligaste biverkningen i gastrointestinala endoskop sederat med propofol och sufentanil, särskilt hos äldre personer. Syftet med denna randomiserade studie var att fastställa om intervention baserad på ytterligare kapnografisk övervakning minskar förekomsten av hypoxi vid gastrointestinala endoskopprocedurer för äldre patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • RenJi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 79 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 65 ≤ Ålder <80
  • patienter som genomgår gastrointestinala endoskop
  • patienter undertecknade ett informerat samtycke
  • ASA-klassificering I-II

Exklusions kriterier:

  • Koagulationsstörningar eller en tendens till näsblödning
  • En episod/exacerbation av kongestiv hjärtsvikt (CHF) som kräver en förändring av medicinering, kost eller sjukhusvistelse av någon orsak under de senaste 6 månaderna
  • Svår aortastenos eller mitralisstenos
  • Hjärtkirurgi som involverar torakotomi (t.ex. kranskärlsbypassgraft (CABG), ventilersättningskirurgi) under de senaste 6 månaderna
  • Akut hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Akut arytmi (inklusive eventuell takykardi - eller bradykardi) med vätskan av hemodynamisk instabilitet
  • Diagnostiserad kronisk obstruktiv lungsjukdom eller aktuell annan akut eller kronisk lungsjukdom som kräver kompletterande kronisk eller intermittent syrgasbehandling)
  • Redan existerande bradykardi (puls < 50/min) eller hypoxi (SaO2 < 90 %)
  • Behöver extra syre på grund av redan existerande sjukdomar
  • Akut förfarande eller operation
  • Flera trauman
  • Övre luftvägsinfektion
  • Allergi mot propofol eller tejp och lim

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kapnografisk övervakningsgrupp
I denna grupp, förutom standardövervakningen inklusive observation, puls syremättnad, icke-invasivt blodtryck, elektrokardiogram hos utvalda patienter, övervakas även kapnografin. Patienternas kapnografiska data är tillgängliga för ytterligare icke-invasiv bedömning av ventilation.
Enhet: Kapnografiövervakning
Standardövervakning och kapnografisk övervakning.
Enhet: Standardövervakning
Standardövervakning men ingen kapnografisk övervakning
Aktiv komparator: Standard övervakningsgrupp
I denna grupp, standardövervakning inklusive observation, puls syremättnad, icke-invasivt blodtryck, elektrokardiogram hos utvalda patienter. Kapnografiska data är inte synliga genom att stänga CO2-provtagningsledningen tills endoskopin slutar.
Enhet: Standardövervakning
Standardövervakning men ingen kapnografisk övervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av hypoxi
Tidsram: Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
(75 % ≤ SpO2 < 90 % under <60 s)
Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av svår hypoxi
Tidsram: Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på cirka 2 timmar
(SpO2 < 75 % eller 75 % ≤ SpO2 < 90 % för >/=60 s)
Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på cirka 2 timmar
Förekomsten av subklinisk andningsdepression
Tidsram: Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på cirka 2 timmar
(90 % ≤ SpO2 < 95 %)
Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på cirka 2 timmar
Incidensen av kapnografikurvan minskade med hälften eller mer än baslinjen och försvann till och med utan hypoxi
Tidsram: Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på cirka 2 timmar
kapnografikurvan minskade med hälften eller mer än baslinjen och till och med försvann, SpO2 >90 %
Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på cirka 2 timmar
Förekomsten av andra biverkningar
Tidsram: Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på cirka 2 timmar
Andra biverkningar registrerade av verktyg som föreslagits av World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på cirka 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbetspartners

Qilu Hospital of Shandong University
Henan Provincial People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Diansan Su, Dr., Department of Anesthesiology Renji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

1 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RenjiH-20201201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypoxi

Kliniska prövningar på Kapnografiövervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera