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Monitoraggio capnografico in endoscopia gastrointestinale per pazienti anziani (CapnoGI)

17 marzo 2024 aggiornato da: diansan su, RenJi Hospital

Il monitoraggio capnografico riduce l'incidenza di ipossia nei pazienti anziani sottoposti a procedura di endoscopia gastrointestinale: uno studio clinico multicentrico randomizzato

L'ipossia è l'evento avverso più comune negli endoscopi gastrointestinali sedati con propofol e sufentanil, specialmente nelle persone anziane. Lo scopo di questo studio randomizzato era determinare se l'intervento basato su un ulteriore monitoraggio capnografico riduce l'incidenza di ipossia nelle procedure endoscopiche gastrointestinali per i pazienti anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 79 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65 ≤ Età <80
  • pazienti sottoposti a endoscopi gastrointestinali
  • i pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato
  • Classificazione ASA I-II

Criteri di esclusione:

  • Disturbi della coagulazione o tendenza al sanguinamento dal naso
  • Un episodio/esacerbazione di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) che richiede un cambiamento di farmaci, dieta o ricovero ospedaliero per qualsiasi causa negli ultimi 6 mesi
  • Stenosi aortica grave o stenosi mitralica
  • Chirurgia cardiaca che coinvolge la toracotomia (ad esempio, innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG), intervento chirurgico di sostituzione della valvola) negli ultimi 6 mesi
  • Infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi
  • Aritmia acuta (compresa qualsiasi tachicardia - o bradicardia) con instabilità del fluido emodinamico
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva diagnosticata o altra malattia polmonare acuta o cronica in atto che richieda ossigenoterapia cronica o intermittente supplementare)
  • Bradicardia preesistente (frequenza cardiaca < 50 / min) o ipossia (SaO2 < 90 %)
  • Bisogno di ossigeno supplementare a causa di malattie preesistenti
  • Procedura di emergenza o intervento chirurgico
  • Trauma multiplo
  • Infezione del tratto respiratorio superiore
  • Allergia al propofol o al nastro e agli adesivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di monitoraggio capnografico
In questo gruppo, oltre al monitoraggio standard comprendente osservazione, saturazione dell'ossigeno al polso, pressione arteriosa non invasiva, elettrocardiogramma in pazienti selezionati, viene monitorato anche il capnografico. I dati capnografici dei pazienti sono disponibili per un'ulteriore valutazione non invasiva della ventilazione.
Dispositivo: Monitoraggio capnografico
Monitoraggio standard e monitoraggio capnografico.
Dispositivo: Monitoraggio standard
Monitoraggio standard ma nessun monitoraggio capnografico
Comparatore attivo: Gruppo di monitoraggio standard
In questo gruppo, monitoraggio standard comprendente osservazione, saturazione dell'ossigeno del polso, pressione sanguigna non invasiva, elettrocardiogramma in pazienti selezionati. I dati capnografici non sono visibili chiudendo la linea di campionamento della CO2 fino alla fine dell'endoscopia.
Dispositivo: Monitoraggio standard
Monitoraggio standard ma nessun monitoraggio capnografico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di ipossia
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore
(75% ≤ SpO2 < 90% per <60 s)
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di grave ipossia
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di circa 2 ore
(SpO2 < 75% o 75% ≤ SpO2 < 90% per >/=60 s)
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di circa 2 ore
L'incidenza della depressione respiratoria subclinica
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di circa 2 ore
(90% ≤ SpO2 < 95%)
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di circa 2 ore
L'incidenza della curva capnografica è diminuita della metà o più rispetto al basale ed è persino scomparsa senza ipossia
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di circa 2 ore
curva capnografica diminuita della metà o più rispetto al basale e addirittura scomparsa, SpO2 >90%
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di circa 2 ore
L'incidenza di altri eventi avversi
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di circa 2 ore
Altri eventi avversi registrati da strumenti proposti dalla World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di circa 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Collaboratori

Qilu Hospital of Shandong University
Henan Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Diansan Su, Dr., Department of Anesthesiology Renji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RenjiH-20201201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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