Capnografische monitoring bij gastro-intestinale endoscopie voor oudere patiënten (CapnoGI)
17 maart 2024 bijgewerkt door: diansan su, RenJi Hospital
Capnografische monitoring Vermindert de incidentie van hypoxie bij oudere patiënten die een gastro-intestinale endoscopieprocedure ondergaan: een gerandomiseerde multicenter klinische studie
Hypoxie is de meest voorkomende bijwerking bij gastro-intestinale endoscopen die zijn gesedeerd met propofol en sufentanil, vooral bij ouderen.
Het doel van deze gerandomiseerde studie was om te bepalen of interventie op basis van aanvullende capnografische monitoring de incidentie van hypoxie bij gastro-intestinale endoscopenprocedures bij oudere patiënten vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1800
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhenzhou, Henan, China, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 79 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 ≤ Leeftijd <80
- patiënten die gastro-intestinale endoscopen ondergaan
- patiënten ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier
- ASA-classificatie I-II
Uitsluitingscriteria:
- Stollingsstoornissen of een neiging tot neusbloedingen
- Een episode/exacerbatie van congestief hartfalen (CHF) waarvoor een verandering in medicatie, dieet of ziekenhuisopname door welke oorzaak dan ook in de afgelopen 6 maanden nodig is
- Ernstige aortastenose of mitralisklepstenose
- Hartchirurgie met thoracotomie (bijv. coronaire bypass-transplantaat (CABG), klepvervangende operatie) in de afgelopen 6 maanden
- Acuut myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Acute aritmie (inclusief eventuele tachycardie - of bradycardie) met instabiliteit van de hemodynamische vloeistof
- gediagnosticeerde chronische obstructieve longziekte of huidige andere acute of chronische longziekte die aanvullende chronische of intermitterende zuurstoftherapie vereist)
- Reeds bestaande bradycardie (hartslag < 50 / min), of hypoxie (SaO2 < 90%)
- Extra zuurstof nodig vanwege reeds bestaande ziekten
- Spoedprocedure of operatie
- Meerdere trauma's
- Bovenste luchtweginfectie
- Allergie voor propofol of tape en lijmen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Capnografische monitoringgroep
In deze groep wordt naast de standaard monitoring inclusief observatie, pulszuurstofverzadiging, niet-invasieve bloeddruk, elektrocardiogram bij geselecteerde patiënten ook de capnografie gemonitord.
De capnografische gegevens van de patiënten zijn beschikbaar voor aanvullende niet-invasieve beoordeling van de beademing.
|
Standaard monitoring en capnografische monitoring.
Standaard monitoring maar geen capnografische monitoring
|
|
Actieve vergelijker: Standaard controlegroep
In deze groep standaard monitoring inclusief observatie, pulszuurstofverzadiging, niet-invasieve bloeddruk, elektrocardiogram bij geselecteerde patiënten.
Capnografische gegevens zijn niet zichtbaar door de CO2-bemonsteringslijn te sluiten tot het einde van de endoscopie.
|
Standaard monitoring maar geen capnografische monitoring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van hypoxie
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 uur
|
(75% ≤ SpO2 < 90% gedurende <60 s)
|
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van ernstige hypoxie
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur
|
(SpO2 < 75% of 75% ≤ SpO2 < 90% gedurende >/=60 s)
|
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur
|
|
De incidentie van subklinische ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur
|
(90% ≤ SpO2 < 95%)
|
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur
|
|
De incidentie van de capnografiecurve daalde met de helft of meer dan de basislijn en verdween zelfs zonder hypoxie
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur
|
capnografiecurve halveerde of meer dan de basislijn en verdween zelfs, SpO2 >90%
|
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur
|
|
De incidentie van andere bijwerkingen
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur
|
Andere ongewenste voorvallen geregistreerd door hulpmiddelen voorgesteld door de World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
|
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diansan Su, Dr., Department of Anesthesiology Renji Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RenjiH-20201201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .