Капнографический мониторинг при эндоскопии желудочно-кишечного тракта у пожилых пациентов (CapnoGI)
17 марта 2024 г. обновлено: diansan su, RenJi Hospital
Капнографический мониторинг снижает частоту гипоксии у пожилых пациентов, перенесших процедуру эндоскопии желудочно-кишечного тракта: рандомизированное многоцентровое клиническое исследование
Гипоксия является наиболее частым нежелательным явлением при желудочно-кишечных эндоскопах, седированных пропофолом и суфентанилом, особенно у пожилых людей.
Цель этого рандомизированного исследования состояла в том, чтобы определить, снижает ли вмешательство, основанное на дополнительном капнографическом мониторинге, частоту гипоксии при процедурах желудочно-кишечной эндоскопии у пожилых пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1800
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhenzhou, Henan, Китай, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- RenJi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 79 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 65 ≤ Возраст <80
- пациенты, перенесшие желудочно-кишечные эндоскопы
- пациенты подписали форму информированного согласия
- Классификация ASA I-II
Критерий исключения:
- Нарушения свертывания крови или склонность к носовым кровотечениям
- Эпизод/обострение застойной сердечной недостаточности (ЗСН), требующий изменения лекарств, диеты или госпитализации по любой причине за последние 6 месяцев.
- Тяжелый аортальный стеноз или митральный стеноз
- Операции на сердце, включая торакотомию (например, аортокоронарное шунтирование (АКШ), операция по замене клапана) за последние 6 месяцев
- Острый инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- Острая аритмия (в т.ч. любая тахикардия или брадикардия) с жидкостной нестабильностью гемодинамики
- Диагностированное хроническое обструктивное заболевание легких или текущее острое или хроническое заболевание легких, требующее дополнительной хронической или прерывистой кислородной терапии)
- Существовавшая ранее брадикардия (ЧСС < 50 в мин) или гипоксия (SaO2 < 90 %)
- Нужен дополнительный кислород из-за ранее существовавших заболеваний
- Экстренная процедура или операция
- Множественная травма
- Инфекция верхних дыхательных путей
- Аллергия на пропофол или ленту и клей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа капнографического мониторинга
В этой группе помимо стандартного мониторинга, включающего наблюдение, пульсовое насыщение кислородом, неинвазивное артериальное давление, электрокардиограмму у отдельных пациентов, также проводится капнографический мониторинг.
Капнографические данные пациентов доступны для дополнительной неинвазивной оценки вентиляции.
|
Стандартный мониторинг и капнографический мониторинг.
Стандартный мониторинг, но без капнографического мониторинга
|
|
Активный компаратор: Стандартная группа мониторинга
В этой группе стандартный мониторинг, включающий наблюдение, пульсовое насыщение кислородом, неинвазивное артериальное давление, электрокардиограмму у отдельных пациентов.
Капнографические данные не видны при закрытии линии отбора проб CO2 до окончания эндоскопии.
|
Стандартный мониторинг, но без капнографического мониторинга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипоксии
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2 часа.
|
(75% ≤ SpO2 < 90% в течение <60 с)
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тяжелой гипоксии
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем около 2 часов.
|
(SpO2 < 75 % или 75 % ≤ SpO2 < 90 % в течение >/= 60 с)
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем около 2 часов.
|
|
Частота субклинической депрессии дыхания
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем около 2 часов.
|
(90% ≤ SpO2 < 95%)
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем около 2 часов.
|
|
Частота возникновения капнографической кривой уменьшилась вдвое и более по сравнению с исходным уровнем и даже исчезла без гипоксии.
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем около 2 часов.
|
кривая капнографии уменьшилась вдвое и более от исходной и даже исчезла, SpO2 >90%
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем около 2 часов.
|
|
Частота возникновения других нежелательных явлений
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем около 2 часов.
|
Другие нежелательные явления, зарегистрированные с помощью инструментов, предложенных Международной рабочей группой по седации Всемирного общества внутривенной анестезии.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем около 2 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Diansan Su, Dr., Department of Anesthesiology Renji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RenjiH-20201201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .