老年患者胃肠内窥镜检查中的二氧化碳图监测 (CapnoGI)
2024年3月17日 更新者：diansan su、RenJi Hospital
二氧化碳图监测降低接受胃肠内窥镜检查的老年患者缺氧的发生率：一项随机多中心临床试验
缺氧是异丙酚和舒芬太尼镇静胃肠内窥镜最常见的不良事件，尤其是在老年人中。
这项随机研究的目的是确定基于额外的二氧化碳图监测的干预是否可以降低老年患者胃肠道内窥镜手术中缺氧的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1800
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Henan
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Zhenzhou、Henan、中国、450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 79年 (年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 65岁≤年龄<80岁
- 接受胃肠内窥镜检查的患者
- 患者签署知情同意书
- ASA 分类 I-II
排除标准：
- 凝血障碍或流鼻血倾向
- 充血性心力衰竭 (CHF) 发作/加重，需要在过去 6 个月内因任何原因改变药物、饮食或住院治疗
- 严重的主动脉瓣狭窄或二尖瓣狭窄
- 在过去 6 个月内进行过开胸手术（例如，冠状动脉旁路移植术 (CABG)、瓣膜置换手术）
- 最近 6 个月内急性心肌梗死
- 急性心律失常（包括任何心动过速或心动过缓）伴有血液动力学不稳定的液体
- 诊断为慢性阻塞性肺病或当前需要补充慢性或间歇性氧疗的其他急性或慢性肺病）
- 预先存在的心动过缓（心率 < 50 / 分钟）或缺氧（SaO2 < 90 % ）
- 由于先前存在的疾病需要补充氧气
- 紧急程序或手术
- 多处外伤
- 上呼吸道感染
- 对异丙酚或胶带和粘合剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：二氧化碳监测组
本组除对入选患者进行观察、脉搏血氧饱和度、无创血压、心电图等标准监测外，还监测二氧化碳图。
患者的二氧化碳图数据可用于额外的无创通气评估。
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标准监测和二氧化碳图监测。
标准监测但无二氧化碳图监测
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有源比较器：标准监测组
本组患者标准监测包括观察、脉搏血氧饱和度、无创血压、心电图。
在内窥镜检查结束之前，关闭 CO2 采样管线无法看到二氧化碳图数据。
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标准监测但无二氧化碳图监测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缺氧的发生率
大体时间：患者将在住院期间接受随访，预计平均 2 小时
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（75% ≤ SpO2 < 90% 持续 <60 秒）
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患者将在住院期间接受随访，预计平均 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重缺氧的发生率
大体时间：患者将在住院期间接受随访，预计平均约 2 小时
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（SpO2 < 75% 或 75% ≤ SpO2 < 90% 持续 >/=60 秒）
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患者将在住院期间接受随访，预计平均约 2 小时
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亚临床呼吸抑制的发生率
大体时间：患者将在住院期间接受随访，预计平均约 2 小时
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(90% ≤ SpO2 < 95%)
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患者将在住院期间接受随访，预计平均约 2 小时
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二氧化碳图曲线的发生率比基线下降一半或更多，甚至在没有缺氧的情况下消失
大体时间：患者将在住院期间接受随访，预计平均约 2 小时
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二氧化碳图曲线比基线下降一半或更多甚至消失，SpO2 >90%
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患者将在住院期间接受随访，预计平均约 2 小时
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其他不良事件的发生率
大体时间：患者将在住院期间接受随访，预计平均约 2 小时
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世界静脉麻醉协会国际镇静工作组提出的工具记录的其他不良事件
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患者将在住院期间接受随访，预计平均约 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Diansan Su, Dr.、Department of Anesthesiology Renji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月1日
研究完成 (实际的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月26日
首次发布 (实际的)
2021年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月17日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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