Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapnografické monitorování v gastrointestinální endoskopii u starších pacientů (CapnoGI)

17. března 2024 aktualizováno: diansan su, RenJi Hospital

Kapnografické monitorování Snížení výskytu hypoxie u starších pacientů podstupujících gastrointestinální endoskopii Postup: Randomizovaná multicentrická klinická studie

Hypoxie je nejčastějším nežádoucím účinkem u gastrointestinálních endoskopů sedativních propofolem a sufentanilem, zejména u starších lidí. Cílem této randomizované studie bylo zjistit, zda intervence založená na dodatečném kapnografickém monitorování snižuje výskyt hypoxie při výkonech gastrointestinálních endoskopů u starších pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 79 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65 ≤ Věk < 80
  • pacientů podstupujících gastrointestinální endoskopy
  • pacienti podepsali informovaný souhlas
  • Klasifikace ASA I-II

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy koagulace nebo tendence ke krvácení z nosu
  • Epizoda/exacerbace městnavého srdečního selhání (CHF), která vyžaduje změnu léků, diety nebo hospitalizaci z jakékoli příčiny za posledních 6 měsíců
  • Těžká aortální stenóza nebo mitrální stenóza
  • Srdeční chirurgie zahrnující torakotomii (např. bypass koronární artérie (CABG), operace náhrady chlopně) v posledních 6 měsících
  • Akutní infarkt myokardu v posledních 6 měsících
  • Akutní arytmie (včetně jakékoli tachykardie - nebo bradykardie) s hemodynamickou nestabilitou
  • Diagnostikovaná chronická obstrukční plicní nemoc nebo současná jiná akutní nebo chronická plicní nemoc vyžadující doplňkovou chronickou nebo intermitentní kyslíkovou terapii)
  • Preexistující bradykardie (srdeční frekvence < 50/min) nebo hypoxie (SaO2 < 90 % )
  • Potřebuje doplňkový kyslík kvůli již existujícím onemocněním
  • Nouzový postup nebo chirurgický zákrok
  • Mnohočetné trauma
  • Infekce horních cest dýchacích
  • Alergie na propofol nebo pásku a lepidla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapnografická monitorovací skupina
V této skupině je kromě standardního monitorování zahrnujícího pozorování, pulzní saturaci kyslíkem, neinvazivní krevní tlak, elektrokardiogram u vybraných pacientů sledován i kapnograf. Kapnografická data pacientů jsou k dispozici pro další neinvazivní hodnocení ventilace.
Přístroj: Kapnografický monitoring
Standardní monitoring a kapnografický monitoring.
Přístroj: Standardní sledování
Standardní monitorování, ale žádné kapnografické monitorování
Aktivní komparátor: Standardní monitorovací skupina
V této skupině standardní monitorování včetně pozorování, pulzní saturace kyslíkem, neinvazivní krevní tlak, elektrokardiogram u vybraných pacientů. Kapnografická data nejsou viditelná po uzavření vzorkovací hadičky CO2 až do konce endoskopie.
Přístroj: Standardní sledování
Standardní monitorování, ale žádné kapnografické monitorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypoxie
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny
(75 % ≤ SpO2 < 90 % po dobu < 60 s)
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těžké hypoxie
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr asi 2 hodiny
(SpO2 < 75 % nebo 75 % ≤ SpO2 < 90 % po dobu >/=60 s)
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr asi 2 hodiny
Výskyt subklinické respirační deprese
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr asi 2 hodiny
(90 % ≤ SpO2 < 95 %)
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr asi 2 hodiny
Výskyt kapnografické křivky se snížil o polovinu nebo více než výchozí hodnota a dokonce zmizel bez hypoxie
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr asi 2 hodiny
kapnografická křivka klesla o polovinu nebo více než výchozí hodnota a dokonce zmizela, SpO2 > 90 %
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr asi 2 hodiny
Výskyt dalších nežádoucích účinků
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr asi 2 hodiny
Další nežádoucí účinky zaznamenané nástroji navrženými Mezinárodní pracovní skupinou pro sedaci Světové společnosti pro intravenózní anestezii
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr asi 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Spolupracovníci

Qilu Hospital of Shandong University
Henan Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diansan Su, Dr., Department of Anesthesiology Renji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RenjiH-20201201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapnografický monitoring

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit