Kapnografinen seuranta maha-suolikanavan endoskopiassa iäkkäille potilaille (CapnoGI)
sunnuntai 17. maaliskuuta 2024 päivittänyt: diansan su, RenJi Hospital
Kapnografinen seuranta vähentää hypoksian ilmaantuvuutta iäkkäillä potilailla, joille tehdään maha-suolikanavan endoskopia: satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus
Hypoksia on yleisin haittatapahtuma propofolilla ja sufentaniililla rauhoitetuissa maha-suolikanavan endoskoopeissa, erityisesti iäkkäillä ihmisillä.
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, vähentääkö kapnografiseen lisäseurantaan perustuva interventio hypoksian ilmaantuvuutta iäkkäiden potilaiden maha-suolikanavan endoskooppitoimenpiteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1800
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhenzhou, Henan, Kiina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- RenJi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 79 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65 ≤ Ikä <80
- potilaille, joille tehdään maha-suolikanavan endoskopia
- potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
- ASA-luokitus I-II
Poissulkemiskriteerit:
- Hyytymishäiriöt tai taipumus nenäverenvuotoon
- kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) jakso/paheneminen, joka vaatii lääkkeen, ruokavalion tai sairaalahoidon muutoksen mistä tahansa syystä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vaikea aorttastenoosi tai mitraalistenoosi
- Sydänkirurgia, johon liittyy rintakehä (esim. sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), venttiilin korvausleikkaus) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Akuutti sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Akuutti rytmihäiriö (mukaan lukien mikä tahansa takykardia - tai bradykardia), johon liittyy hemodynamiikan epävakautta
- Diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai nykyinen muu akuutti tai krooninen keuhkosairaus, joka vaatii täydentävää kroonista tai ajoittaista happihoitoa)
- Aiempi bradykardia (syke < 50 / min) tai hypoksia (SaO2 < 90 %)
- Tarvitsevat lisähappea olemassa olevien sairauksien vuoksi
- Kiireellinen toimenpide tai leikkaus
- Useita traumoja
- Ylähengitysteiden infektio
- Allergia propofolille tai teipille ja liimoille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kapnografinen seurantaryhmä
Tässä ryhmässä tarkkailun, pulssin happisaturaation, non-invasiivisen verenpaineen, EKG-seurannan lisäksi valikoiduilla potilailla seurataan myös kapnografiaa.
Potilaiden kapnografiset tiedot ovat saatavilla ventilaation noninvasiivista lisäarviointia varten.
|
Vakiovalvonta ja kapnografinen seuranta.
Vakiovalvonta, mutta ei kapnografista seurantaa
|
|
Active Comparator: Normaali seurantaryhmä
Tässä ryhmässä vakioseuranta, mukaan lukien tarkkailu, pulssin happisaturaatio, ei-invasiivinen verenpaine, EKG valituilla potilailla.
Kapnografiset tiedot eivät näy sulkemalla CO2-näytteenottolinja endoskopian loppuun asti.
|
Vakiovalvonta, mutta ei kapnografista seurantaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoksian esiintyvyys
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
(75 % ≤ SpO2 < 90 % < 60 s)
|
Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikean hypoksian esiintyvyys
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin noin 2 tuntia
|
(SpO2 < 75 % tai 75 % ≤ SpO2 < 90 % >/= 60 s)
|
Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin noin 2 tuntia
|
|
Subkliinisen hengityslaman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin noin 2 tuntia
|
(90 % ≤ SpO2 < 95 %)
|
Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin noin 2 tuntia
|
|
Kapnografiakäyrän esiintyvyys väheni puoleen tai enemmän kuin perustaso ja jopa hävisi ilman hypoksiaa
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin noin 2 tuntia
|
kapnografiakäyrä laski puoleen tai enemmän kuin perusviiva ja jopa hävisi, SpO2 >90 %
|
Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin noin 2 tuntia
|
|
Muiden haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin noin 2 tuntia
|
Muut haittatapahtumat, jotka on kirjattu World Society of Intravenous Anesthesia International Sedaation Task Force -työryhmän ehdottamilla työkaluilla
|
Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin noin 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diansan Su, Dr., Department of Anesthesiology Renji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RenjiH-20201201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .