Monitorização Capnográfica em Endoscopia Gastrointestinal em Idosos (CapnoGI)
17 de março de 2024 atualizado por: diansan su, RenJi Hospital
Monitoramento Capnográfico Diminui a Incidência de Hipóxia em Idosos Submetidos a Procedimentos de Endoscopia Gastrointestinal: um Ensaio Clínico Multicêntrico Randomizado
A hipóxia é o evento adverso mais comum em endoscópios gastrointestinais sedados com propofol e sufentanil, principalmente em idosos.
O objetivo deste estudo randomizado foi determinar se a intervenção baseada em monitoramento capnográfico adicional reduz a incidência de hipóxia em procedimentos de endoscópios gastrointestinais para pacientes idosos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1800
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Henan
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Zhenzhou, Henan, China, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- RenJi Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 79 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 ≤ Idade <80
- pacientes submetidos a endoscópios gastrointestinais
- pacientes assinaram termo de consentimento informado
- Classificação ASA I-II
Critério de exclusão:
- Distúrbios de coagulação ou tendência a sangramento nasal
- Um episódio/exacerbação de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) que requer uma mudança na medicação, dieta ou hospitalização por qualquer causa nos últimos 6 meses
- Estenose aórtica grave ou estenose mitral
- Cirurgia cardíaca envolvendo toracotomia (por exemplo, enxerto de revascularização miocárdica (CABG), cirurgia de substituição valvular) nos últimos 6 meses
- Infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses
- Arritmia aguda (incluindo qualquer taquicardia - ou bradicardia) com o fluido de instabilidade hemodinâmica
- Doença pulmonar obstrutiva crônica diagnosticada ou outra doença pulmonar aguda ou crônica que requer oxigenoterapia crônica ou intermitente suplementar)
- Bradicardia pré-existente (frequência cardíaca < 50 / min) ou hipóxia (SaO2 < 90%)
- Precisa de oxigênio suplementar por causa de doenças pré-existentes
- Procedimento ou cirurgia de emergência
- Trauma múltiplo
- Infecção do trato respiratório superior
- Alergia ao propofol ou fita e adesivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de monitoramento capnográfico
Nesse grupo, além da monitoração padrão que inclui observação, saturação de oxigênio de pulso, pressão arterial não invasiva, eletrocardiograma em pacientes selecionados, também é monitorado o capnográfico.
Os dados capnográficos dos pacientes estão disponíveis para avaliação não invasiva adicional da ventilação.
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Monitoramento padrão e monitoramento capnográfico.
Monitoramento padrão, mas sem monitoramento capnográfico
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Comparador Ativo: Grupo de monitoramento padrão
Neste grupo, monitoramento padrão incluindo observação, saturação de oxigênio de pulso, pressão arterial não invasiva, eletrocardiograma em pacientes selecionados.
Os dados capnográficos não são visíveis ao fechar a linha de amostragem de CO2 até o final da endoscopia.
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Monitoramento padrão, mas sem monitoramento capnográfico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de hipóxia
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
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(75% ≤ SpO2 < 90% por <60 s)
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de hipóxia grave
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de cerca de 2 horas
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(SpO2 < 75% ou 75% ≤ SpO2 < 90% para >/=60 s)
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de cerca de 2 horas
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A incidência de depressão respiratória subclínica
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de cerca de 2 horas
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(90% ≤ SpO2 < 95%)
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de cerca de 2 horas
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A incidência da curva de capnografia diminuiu pela metade ou mais do que a linha de base e até desapareceu sem hipóxia
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de cerca de 2 horas
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curva de capnografia diminuiu pela metade ou mais do que a linha de base e até desapareceu, SpO2 >90%
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de cerca de 2 horas
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A incidência de outros eventos adversos
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de cerca de 2 horas
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Outros eventos adversos registrados por ferramentas propostas pela World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de cerca de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Diansan Su, Dr., Department of Anesthesiology Renji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RenjiH-20201201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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