Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kapnografisk monitorering i gastrointestinal endoskopi til ældre patienter (CapnoGI)

17. marts 2024 opdateret af: diansan su, RenJi Hospital

Kapnografisk monitorering Reducerer forekomsten af ​​hypoxi hos ældre patienter, der gennemgår gastrointestinal endoskopi: et randomiseret multicenter klinisk forsøg

Hypoxi er den mest almindelige bivirkning i gastrointestinale endoskoper bedøvet med propofol og sufentanil, især hos ældre mennesker. Formålet med denne randomiserede undersøgelse var at bestemme, om intervention baseret på yderligere kapnografisk overvågning reducerer forekomsten af ​​hypoxi i gastrointestinale endoskopprocedurer for ældre patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 79 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65 ≤ Alder <80
  • patienter, der gennemgår gastrointestinale endoskoper
  • patienter underskrev informeret samtykkeerklæring
  • ASA klassifikation I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulationsforstyrrelser eller en tendens til næseblødning
  • En episode/forværring af kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), der kræver en ændring i medicin, kost eller hospitalsindlæggelse af en hvilken som helst årsag inden for de sidste 6 måneder
  • Alvorlig aortastenose eller mitralstenose
  • Hjertekirurgi, der involverer torakotomi (f.eks. koronararterie-bypassgraft (CABG), ventiludskiftningskirurgi) inden for de sidste 6 måneder
  • Akut myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  • Akut arytmi (herunder enhver takykardi - eller bradykardi) med væsken af ​​hæmodynamisk ustabilitet
  • Diagnosticeret kronisk obstruktiv lungesygdom eller aktuel anden akut eller kronisk lungesygdom, der kræver supplerende kronisk eller intermitterende iltbehandling)
  • Eksisterende bradykardi (puls < 50/min) eller hypoxi (SaO2 < 90 %)
  • Har brug for supplerende ilt på grund af allerede eksisterende sygdomme
  • Nødprocedure eller operation
  • Multiple traumer
  • Øvre luftvejsinfektion
  • Allergi over for propofol eller tape og klæbemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kapnografisk overvågningsgruppe
I denne gruppe overvåges kapnografien, udover standardovervågningen inklusive observation, pulsiltmætning, ikke-invasivt blodtryk, elektrokardiogram hos udvalgte patienter. Patienternes kapnografiske data er tilgængelige for yderligere ikke-invasiv vurdering af ventilation.
Enhed: Kapnografi overvågning
Standardovervågning og kapnografisk overvågning.
Enhed: Standard overvågning
Standard overvågning men ingen kapnografisk overvågning
Aktiv komparator: Standard overvågningsgruppe
I denne gruppe standard overvågning inklusive observation, puls iltmætning, ikke-invasivt blodtryk, elektrokardiogram hos udvalgte patienter. Kapnografiske data er ikke synlige ved at lukke CO2-prøvetagningsslangen indtil endoskopiafslutningen.
Enhed: Standard overvågning
Standard overvågning men ingen kapnografisk overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​hypoxi
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer
(75 % ≤ SpO2 < 90 % i <60 s)
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​alvorlig hypoxi
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på ca. 2 timer
(SpO2 < 75 % eller 75 % ≤ SpO2 < 90 % i >/=60 s)
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på ca. 2 timer
Forekomsten af ​​subklinisk respirationsdepression
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på ca. 2 timer
(90 % ≤ SpO2 < 95 %)
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på ca. 2 timer
Forekomsten af ​​kapnografikurve faldt med det halve eller mere end baseline og forsvandt endda uden hypoxi
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på ca. 2 timer
kapnografikurven faldt med det halve eller mere end basislinjen og forsvandt endda, SpO2 >90 %
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på ca. 2 timer
Forekomsten af ​​andre uønskede hændelser
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på ca. 2 timer
Andre uønskede hændelser registreret af værktøjer foreslået af World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på ca. 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbejdspartnere

Qilu Hospital of Shandong University
Henan Provincial People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diansan Su, Dr., Department of Anesthesiology Renji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RenjiH-20201201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Kliniske forsøg med Kapnografi overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner