Kapnografisk overvåking i gastrointestinal endoskopi for eldre pasienter (CapnoGI)
17. mars 2024 oppdatert av: diansan su, RenJi Hospital
Kapnografisk overvåking reduserer forekomsten av hypoksi hos eldre pasienter som gjennomgår gastrointestinal endoskopi prosedyre: en randomisert multisenter klinisk studie
Hypoksi er den vanligste bivirkningen i gastrointestinale endoskoper bedøvet med propofol og sufentanil, spesielt hos eldre mennesker.
Målet med denne randomiserte studien var å finne ut om intervensjon basert på ytterligere kapnografisk overvåking reduserer forekomsten av hypoksi ved gastrointestinale endoskopprosedyrer for eldre pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1800
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhenzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- RenJi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 79 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 ≤ Alder <80
- pasienter som gjennomgår gastrointestinale endoskoper
- pasienter signerte skjema for informert samtykke
- ASA-klassifisering I-II
Ekskluderingskriterier:
- Koagulasjonsforstyrrelser eller en tendens til neseblødning
- En episode/forverring av kongestiv hjertesvikt (CHF) som krever endring i medisinering, kosthold eller sykehusinnleggelse uansett årsak i løpet av de siste 6 månedene
- Alvorlig aortastenose eller mitralstenose
- Hjertekirurgi som involverer torakotomi (f.eks. koronar bypassgraft (CABG), ventilerstatningskirurgi) de siste 6 månedene
- Akutt hjerteinfarkt siste 6 måneder
- Akutt arytmi (inkludert eventuell takykardi - eller bradykardi) med væsken av hemodynamisk ustabilitet
- Diagnostisert kronisk obstruktiv lungesykdom eller aktuell annen akutt eller kronisk lungesykdom som krever supplerende kronisk eller intermitterende oksygenbehandling)
- Eksisterende bradykardi (hjertefrekvens < 50/min), eller hypoksi (SaO2 < 90 %)
- Trenger ekstra oksygen på grunn av eksisterende sykdommer
- Nødprosedyre eller operasjon
- Flere traumer
- Øvre luftveisinfeksjon
- Allergi mot propofol eller tape og lim
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kapnografisk overvåkingsgruppe
I denne gruppen, i tillegg til standard overvåking inkludert observasjon, pulsoksygenmetning, ikke-invasivt blodtrykk, elektrokardiogram hos utvalgte pasienter, overvåkes også kapnografien.
De kapnografiske dataene til pasientene er tilgjengelige for ytterligere ikke-invasiv vurdering av ventilasjon.
|
Standard overvåking og kapnografisk overvåking.
Standard overvåking men ingen kapnografisk overvåking
|
|
Aktiv komparator: Standard overvåkingsgruppe
I denne gruppen standard overvåking inkludert observasjon, puls oksygenmetning, ikke-invasivt blodtrykk, elektrokardiogram hos utvalgte pasienter.
Kapnografiske data er ikke synlige ved å lukke CO2-prøvetakingslinjen til endoskopien er ferdig.
|
Standard overvåking men ingen kapnografisk overvåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av hypoksi
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
(75 % ≤ SpO2 < 90 % i <60 s)
|
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av alvorlig hypoksi
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig ca. 2 timer
|
(SpO2 < 75 % eller 75 % ≤ SpO2 < 90 % for >/=60 s)
|
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig ca. 2 timer
|
|
Forekomsten av subklinisk respirasjonsdepresjon
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig ca. 2 timer
|
(90 % ≤ SpO2 < 95 %)
|
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig ca. 2 timer
|
|
Forekomsten av kapnografikurven sank med halvparten eller mer enn grunnlinjen og forsvant til og med uten hypoksi
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig ca. 2 timer
|
kapnografikurven sank med halvparten eller mer enn grunnlinjen og forsvant til og med, SpO2 >90 %
|
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig ca. 2 timer
|
|
Forekomsten av andre uønskede hendelser
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig ca. 2 timer
|
Andre uønskede hendelser registrert av verktøy foreslått av World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
|
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig ca. 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diansan Su, Dr., Department of Anesthesiology Renji Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RenjiH-20201201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .