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Surveillance capnographique en endoscopie gastro-intestinale pour les patients âgés (CapnoGI)

17 mars 2024 mis à jour par: diansan su, RenJi Hospital

La surveillance capnographique diminue l'incidence de l'hypoxie chez les patients âgés subissant une procédure d'endoscopie gastro-intestinale : un essai clinique multicentrique randomisé

L'hypoxie est l'événement indésirable le plus courant dans les endoscopes gastro-intestinaux sous sédation avec du propofol et du sufentanil, en particulier chez les personnes âgées. Le but de cette étude randomisée était de déterminer si une intervention basée sur une surveillance capnographique supplémentaire réduisait l'incidence de l'hypoxie dans les procédures d'endoscopes gastro-intestinaux chez les patients âgés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Chine, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital Of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • RenJi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 79 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ≤ Âge <80
  • patients subissant des endoscopes gastro-intestinaux
  • les patients ont signé le formulaire de consentement éclairé
  • Classement ASA I-II

Critère d'exclusion:

  • Troubles de la coagulation ou tendance à saigner du nez
  • Un épisode/exacerbation d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) qui nécessite un changement de médicament, de régime alimentaire ou une hospitalisation quelle qu'en soit la cause au cours des 6 derniers mois
  • Sténose aortique sévère ou sténose mitrale
  • Chirurgie cardiaque impliquant une thoracotomie (par exemple, pontage aortocoronarien (PAC), chirurgie de remplacement valvulaire) au cours des 6 derniers mois
  • Infarctus aigu du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Arythmie aiguë (y compris toute tachycardie - ou bradycardie) avec le liquide d'instabilité hémodynamique
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique diagnostiquée ou autre maladie pulmonaire aiguë ou chronique nécessitant une oxygénothérapie chronique ou intermittente supplémentaire)
  • Bradycardie préexistante (fréquence cardiaque < 50/min), ou hypoxie (SaO2< 90 %)
  • Besoin d'oxygène supplémentaire en raison de maladies préexistantes
  • Procédure d'urgence ou chirurgie
  • Traumatismes multiples
  • Infection des voies respiratoires supérieures
  • Allergie au propofol ou au ruban adhésif et aux adhésifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de surveillance capnographique
Dans ce groupe, en plus de la surveillance standard comprenant l'observation, la saturation en oxygène du pouls, la pression artérielle non invasive, l'électrocardiogramme chez certains patients, la capnographie est également surveillée. Les données capnographiques des patients sont disponibles pour une évaluation complémentaire non invasive de la ventilation.
Dispositif: Surveillance par capnographie
Surveillance standard et surveillance capnographique.
Dispositif: Surveillance standard
Surveillance standard mais pas de surveillance capnographique
Comparateur actif: Groupe de surveillance standard
Dans ce groupe, surveillance standard comprenant l'observation, la saturation en oxygène du pouls, la pression artérielle non invasive, l'électrocardiogramme chez des patients sélectionnés. Les données capnographiques ne sont pas visibles en fermant la ligne d'échantillonnage de CO2 jusqu'à la fin de l'endoscopie.
Dispositif: Surveillance standard
Surveillance standard mais pas de surveillance capnographique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de l'hypoxie
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
(75 % ≤ SpO2 < 90 % pendant < 60 s)
Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de l'hypoxie sévère
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'environ 2 heures
(SpO2 < 75 % ou 75 % ≤ SpO2 < 90 % pendant >/= 60 s)
Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'environ 2 heures
L'incidence de la dépression respiratoire subclinique
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'environ 2 heures
(90 % ≤ SpO2 < 95 %)
Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'environ 2 heures
L'incidence de la courbe de capnographie a diminué de moitié ou plus que la ligne de base et a même disparu sans hypoxie
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'environ 2 heures
la courbe de capnographie a diminué de moitié ou plus que la ligne de base et a même disparu, SpO2 > 90 %
Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'environ 2 heures
L'incidence d'autres événements indésirables
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'environ 2 heures
Autres événements indésirables enregistrés par les outils proposés par la World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'environ 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Collaborateurs

Qilu Hospital of Shandong University
Henan Provincial People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diansan Su, Dr., Department of Anesthesiology Renji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2021

Première publication (Réel)

1 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RenjiH-20201201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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