Monitorización Capnográfica en Endoscopia Gastrointestinal para Pacientes Ancianos (CapnoGI)
17 de marzo de 2024 actualizado por: diansan su, RenJi Hospital
El Monitoreo Capnográfico Disminuye la Incidencia de Hipoxia de los Pacientes Ancianos Sometidos a Procedimiento de Endoscopia Gastrointestinal: un Ensayo Clínico Multicéntrico Aleatorizado
La hipoxia es el evento adverso más común en endoscopios gastrointestinales sedados con propofol y sufentanilo, especialmente en personas de edad avanzada.
El objetivo de este estudio aleatorizado fue determinar si la intervención basada en monitorización capnográfica adicional reduce la incidencia de hipoxia en los procedimientos de endoscopios gastrointestinales para pacientes de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhenzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Renji hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 79 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 ≤ Edad <80
- pacientes sometidos a endoscopios gastrointestinales
- pacientes firmaron formulario de consentimiento informado
- Clasificación ASA I-II
Criterio de exclusión:
- Trastornos de la coagulación o tendencia a sangrar por la nariz
- Un episodio/exacerbación de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) que requiere un cambio en la medicación, dieta u hospitalización por cualquier causa en los últimos 6 meses
- Estenosis aórtica severa o estenosis mitral
- Cirugía cardíaca que involucre toracotomía (p. ej., injerto de derivación de arteria coronaria [CABG, por sus siglas en inglés], cirugía de reemplazo de válvula) en los últimos 6 meses
- Infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses
- Arritmia aguda (incluida cualquier taquicardia o bradicardia) con líquido de inestabilidad hemodinámica
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica diagnosticada u otra enfermedad pulmonar aguda o crónica actual que requiera oxigenoterapia crónica o intermitente suplementaria)
- Bradicardia preexistente (frecuencia cardíaca < 50 / min) o hipoxia (SaO2 < 90 % )
- Necesita oxígeno suplementario debido a enfermedades preexistentes
- Procedimiento o cirugía de emergencia
- Trauma múltiple
- Infección del tracto respiratorio superior
- Alergia al propofol o cinta y adhesivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de monitorización capnográfica
En este grupo, además del monitoreo estándar que incluye observación, saturación de oxígeno del pulso, presión arterial no invasiva, electrocardiograma en pacientes seleccionados, también se monitorea el capnográfico.
Los datos capnográficos de los pacientes están disponibles para una evaluación adicional no invasiva de la ventilación.
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Monitoreo estándar y monitoreo capnográfico.
Monitoreo estándar pero sin monitoreo capnográfico
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Comparador activo: Grupo de monitorización estándar
En este grupo, monitoreo estándar que incluye observación, saturación de oxígeno del pulso, presión arterial no invasiva, electrocardiograma en pacientes seleccionados.
Los datos capnográficos no son visibles al cerrar la línea de muestreo de CO2 hasta el final de la endoscopia.
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Monitoreo estándar pero sin monitoreo capnográfico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de la hipoxia
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
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(75 % ≤ SpO2 < 90 % durante <60 s)
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de hipoxia grave
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.
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(SpO2 < 75 % o 75 % ≤ SpO2 < 90 % durante >/= 60 s)
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.
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La incidencia de depresión respiratoria subclínica
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.
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(90 % ≤ SpO2 < 95 %)
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.
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La incidencia de la curva de capnografía disminuyó a la mitad o más que la línea de base e incluso desapareció sin hipoxia
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.
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la curva de capnografía disminuyó a la mitad o más que la línea de base e incluso desapareció, SpO2> 90%
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.
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La incidencia de otros eventos adversos
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.
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Otros eventos adversos registrados por las herramientas propuestas por la World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diansan Su, Dr., Department of Anesthesiology Renji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RenjiH-20201201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .