高度な多血小板フィブリンまたは結合組織移植による歯間乳頭後退の外科的管理

この研究の目的は、後退する歯間乳頭を再構築し、研究グループ間の乳頭の高さの違いを評価するための Han と Takei のアプローチを使用して、移植材料として使用した場合の A-PRF 膜と SCTG の効果を比較することです。

評価される臨床パラメーターは次のとおりです。

• 乳頭の高さ (PH)
• クリニカルアタッチメントレベル (CAL)
• プロービング深度 (PD)
• 審美的結果に対する術後患者の満足度
• 患者の術後疼痛レベル

スタディ設定:

この研究は、カイロ大学歯学部の大学院歯周病クリニックで実施されます。 参加者は、部門の外来診療所から選択されます。

介入a:

最初の訪問:

• 適格な参加者は、病歴および歯科歴を報告するために面接を受けます。
• 参加者は、口全体の歯科および歯周検査を受けます。
• 指示に従って、最初の歯周治療（歯肉縁上スケーリングおよび歯肉縁下デブリドマン）。
• 患者さんには、正しい歯磨きとフロスの仕方についての口腔衛生指導が行われます。
• 彼らは、クロルヘキシジン洗口液 0.12% を 1 日 2 回、2 週間使用するように勧められます。

2 回目の訪問:

初期治療の4〜6週間後、患者は再検査され、ベースラインの臨床パラメーターが次のように記録されます。

• 口全体のプラーク指数と歯肉指数。
• 部位特異的プラーク指数と歯肉指数。
• 乳頭欠損症のタイプ（分類）。
• 乳頭の高さ
• クリニカルアタッチメントレベル
• プロービング深度

その後、患者は研究グループの 1 つに無作為に割り当てられます。

テストグループ:

このグループの欠損乳頭は外科的に治療され、A-PRF膜が移植材料として使用されます。

A-PRFの調製:

A-PRF 準備プロトコルは、(Clark et al. 2018) で説明されているとおりです。

患者から 10 ml の血液サンプルを採取し、直ちに 1300 rpm で 8 分間遠心分離します。

対照群：

このグループでは、乳頭後退が外科的に治療され、SCTGが移植材料として使用されます。

サンプルサイズの計算は、以前の研究に基づいていました。 14 人の実験被験者と 14 人の対照被験者は、実験群と対照群の母平均が確率 (検出力) 0.8 で等しいという帰無仮説を棄却できる必要があります。 この帰無仮説の検定に関連するタイプ I 過誤確率は 0.05 です。

フォローアップ中に予想される欠落データを補うために、この数はグループごとに 16 に増えます。

募集

• 患者は、カイロ大学口腔歯科医学部口腔医学および歯周病学科の外来診療所から選択されます。
• 患者のスクリーニングは、目標サンプルが達成されるまで続けられます。

割り当て

ランダム化:

患者は、コンピューターで生成されたランダム化を使用して、テスト グループまたはコントロール グループのいずれかにランダムに割り当てられます (www.randomizer.org) スーパーバイザーによって実行されます。 患者は、試験群または対照群のいずれかに割り当てられます。

割り当て隠蔽メカニズム:

2つのグループは、両方の外科的処置に対して等しく準備されます。 次に、どのグループがA-PRFによる乳頭治療を受けるか（テスト）、どのグループがSCTGによる乳頭治療を受けるか（コントロール）の決定は、不透明な密封された封筒に入れられたランダム化された数字に従って行われます。 番号は担当者が決めます。

実装：

• 参加についてインフォームド コンセントを提供し、選択基準を満たすすべての患者は無作為化されます。