Leczenie chirurgiczne recesji brodawek międzyzębowych za pomocą zaawansowanej fibryny bogatopłytkowej lub przeszczepu tkanki łącznej

Celem tego badania jest porównanie wpływu membrany A-PRF na SCTG, gdy jest ona stosowana jako materiał do przeszczepów, z podejściem Hana i Takei do rekonstrukcji cofniętych brodawek międzyzębowych i ocena szacunku wysokości brodawek między badanymi grupami.

Parametry kliniczne, które będą oceniane to:

• Wysokość brodawki (PH)
• Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
• Głębokość sondowania (PD)
• Zadowolenie pacjentów pooperacyjnych z efektu estetycznego
• Poziom bólu pooperacyjnego wśród pacjentów

Ustawienia nauki:

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w podyplomowych klinikach periodontologii na wydziale stomatologii Uniwersytetu w Kairze. Uczestnicy zostaną wybrani z przychodni oddziału.

interwencjea:

Pierwsza wizyta:

• Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przesłuchani w celu przedstawienia historii medycznej i dentystycznej.
• Uczestnicy zostaną poddani pełnemu badaniu stomatologicznemu i periodontologicznemu jamy ustnej.
• Wstępne leczenie periodontologiczne (scaling naddziąsłowy i oczyszczenie poddziąsłowe) zgodnie ze wskazaniami.
• Pacjenci otrzymają instruktaż higieny jamy ustnej dotyczący prawidłowego szczotkowania i nitkowania zębów.
• Zostanie im zalecone płukanie ust 0,12% chlorheksydyną dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.

Druga wizyta:

Po 4-6 tygodniach początkowej terapii pacjenci zostaną ponownie zbadani, a wyjściowe parametry kliniczne zostaną zapisane w następujący sposób:

• Wskaźnik płytki nazębnej pełnej jamy ustnej i wskaźnik dziąseł.
• Specyficzny dla miejsca indeks płytki nazębnej i indeks dziąseł.
• Rodzaj niedoboru brodawki (klasyfikacja).
• Wysokość brodawki
• Poziom przywiązania klinicznego
• Głębokość sondowania

Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup badawczych.

Grupa testowa:

Niedobory brodawek w tej grupie będą leczone operacyjnie, a jako materiał przeszczepowy zostanie użyta membrana A-PRF.

Przygotowanie A-PRF:

Protokół przygotowania A-PRF będzie zgodny z opisem (Clark i in. 2018):

Od pacjenta zostanie pobrana próbka krwi o objętości 10 ml i natychmiast wirowana przy 1300 obr./min przez 8 minut.

Grupa kontrolna:

W tej grupie recesja brodawki będzie leczona chirurgicznie, a SCTG będzie używany jako materiał do przeszczepu.

obliczenie wielkości próby oparto na poprzednim badaniu. potrzeba czternastu osób eksperymentalnych i 14 osób kontrolnych, aby móc odrzucić hipotezę zerową, że średnie populacji grupy eksperymentalnej i kontrolnej są równe z prawdopodobieństwem (mocą) 0,8. Prawdopodobieństwo błędu typu I związane z tym testem tej hipotezy zerowej wynosi 0,05.

Aby zrekompensować przewidywane braki danych podczas obserwacji, liczba ta została zwiększona do 16 na grupę.

Rekrutacja

• Pacjenci będą wybierani z poradni Oddziału Medycyny Jamy Ustnej i Periodontologii Wydziału Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii Uniwersytetu w Kairze
• Badania przesiewowe pacjentów będą kontynuowane do momentu uzyskania docelowej próbki.

Przydział

Randomizacja:

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy testowej lub kontrolnej przy użyciu randomizacji generowanej komputerowo (www.randomizer.org) które będą wykonywane przez przełożonego. Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy badanej lub kontrolnej.

Mechanizm ukrywania alokacji:

Obie grupy będą jednakowo przygotowane do obu zabiegów chirurgicznych. Następnie decyzja, która grupa otrzyma leczenie brodawek za pomocą A-PRF (test), a która otrzyma leczenie brodawek za pomocą SCTG (kontrola), zostanie podjęta na podstawie losowych liczb umieszczonych w nieprzejrzystych, zapieczętowanych kopertach. Numer zostanie wybrany przez przełożonego.

Realizacja:

• Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę na udział i spełnią kryteria włączenia, zostaną zrandomizowani.