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先进的富血小板纤维蛋白或结缔组织移植治疗牙间乳头退缩的手术治疗

2021年8月31日 更新者：Sanabel Osama Omran Barakat、Cairo University

与上皮下结缔组织移植相比，高级富含血小板纤维蛋白对牙间乳头退缩的手术治疗的评价。随机对照试验

有缺陷的牙间乳头可以通过手术重建。在一组中，结缔组织移植物 (SCTG) 将用于乳头增大，而在另一组中，将使用高级富含血小板的纤维蛋白 (A-PRF)。 将在术前和术后 3、6、9 和 12 个月测量乳头的高度。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是比较 A-PRF 膜对 SCTG 的影响，当用作移植材料时，使用 Han 和 Takei 的方法重建后退的牙间乳头，并评估研究组之间乳头高度的差异。

将被评估的临床参数是：

  • 乳头高度 (PH)
  • 临床依恋水平 (CAL)
  • 探测深度 (PD)
  • 术后患者对美容效果的满意度
  • 患者术后疼痛程度

研究设置：

这项研究将在开罗大学牙科学院的研究生牙周病诊所进行。 参加者将从科室门诊中挑选。

干预a：

第一次访问：

  • 符合条件的参与者将接受采访以报告医疗和牙科病史。
  • 参与者将接受全口牙科和牙周检查。
  • 初始牙周治疗（龈上刮治和龈下清创术）如所示。
  • 将为患者提供有关正确刷牙和使用牙线的口腔卫生指导。
  • 建议他们每天两次使用 0.12% 洗必泰漱口水，持续 2 周。

第二次访问：

初始治疗4-6周后，将对患者进行复查，记录基线临床参数如下：

  • 全口菌斑指数和牙龈指数。
  • 部位特异性菌斑指数和牙龈指数。
  • 乳头缺陷类型（分类）。
  • 乳头高度
  • 临床依恋水平
  • 探测深度

然后患者将被随机分配到其中一个研究组。

测试组：

该组中的缺陷乳头将通过手术治疗，A-PRF 膜将用作移植材料。

A-PRF 的制备：

A-PRF 准备协议将如 (Clark et al. 2018) 所述：

从患者身上获取 10 ml 的血样，并立即以 1300 rpm 的转速离心 8 分钟。

控制组：

在该组中，乳头退缩将通过手术治疗，SCTG 将用作移植材料。

样本量的计算基于之前的研究。 需要 14 名实验对象和 14 名控制对象才能拒绝原假设，即实验组和对照组的总体均值在概率（功效）0.8 时相等。 与此原假设检验相关的 I 类错误概率为 0.05。

为了补偿随访期间预期的缺失数据，这个数字增加到每组 16 个。

招聘

  • 患者将从开罗大学口腔和牙科医学院口腔医学和牙周病学系的门诊诊所中挑选
  • 将继续对患者进行筛查，直至达到目标样本。

分配

随机化：

使用计算机生成的随机化 (www.randomizer.org) 将患者随机分配到测试组或对照组 这将由主管执行。 患者将被分配到测试组或对照组。

分配隐藏机制：

两组将为两种外科手术做好同等准备。 然后，根据放置在不透明密封信封中的随机数字，决定哪组接受 A-PRF 乳头治疗（测试），哪组接受 SCTG 乳头治疗（对照）。 号码将由主管挑选。

执行：

• 所有提供参与知情同意书并满足纳入标准的患者将被随机分配。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及
        • 招聘中
        • Faculty of Dentistry
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 是 18 岁以上的健康成年人，至少有一个乳头存在指数为 2 或 3 的乳头缺陷
  • 邻间 CAL ≤ 3 mm
  • 探测深度≤3mm
  • 牙槽骨嵴与接触点之间的距离小于7mm。

排除标准：

  • 抽烟。
  • 怀孕和哺乳期。
  • 乳头周围受累牙齿的龋齿和非龋齿宫颈病变。
  • 修复乳头周围的牙齿（填充、牙冠、牙桥、饰面、局部义齿的扣）。
  • 打开触点和非重要牙齿
  • 口腔卫生差，牙菌斑指数 > 20 %。
  • 牙齿活动度
  • 近3个月用药史
  • 过去 12 个月内治疗部位的牙周手术史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：脉冲重复频率
手术治疗A-PRF膜
程序：牙间乳头手术重建
后退牙间乳头的手术治疗
有源比较器：SCTG
SCTG 手术治疗
程序：牙间乳头手术重建
后退牙间乳头的手术治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乳头高度
大体时间：基线、3、6、9 和 12 个月
将使用带刻度的牙周探针（UNC 15 探针）记录乳突高度的变化
基线、3、6、9 和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度
大体时间：3 和 12 个月
患者对美容改善的看法
3 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cairo University

调查人员

  • 学习椅：Hani ElNahass, Ph D、Cairo University
  • 首席研究员：Samar ElKohouly, Ph D、Cairo University
  • 首席研究员：sanabel barakat, MSC、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月31日

首次发布 (实际的)

2021年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月31日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • PER 331

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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