Chirurgische behandeling van interdentale papilla-recessie met geavanceerd bloedplaatjesrijk fibrine of bindweefseltransplantaat

Het doel van deze studie is om het effect van A-PRF-membraan op SCTG bij gebruik als transplantaatmateriaal te vergelijken met de benadering van Han en Takei om terugwijkende interdentale papilla te reconstrueren en eerbied in papillahoogte tussen de onderzoeksgroepen te beoordelen.

De klinische parameters die zullen worden geëvalueerd zijn:

• Papilhoogte (PH)
• Klinisch hechtingsniveau (CAL)
• Tastdiepte (PD)
• Tevredenheid van postoperatieve patiënten over het esthetische resultaat
• Postoperatief pijnniveau bij patiënten

Studie instellingen:

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in de postdoctorale parodontologieklinieken van de faculteit tandheelkunde van de Universiteit van Caïro. De deelnemers worden geselecteerd vanuit de polikliniek van de afdeling.

interventiesa:

Het eerste bezoek:

• In aanmerking komende deelnemers zullen worden geïnterviewd om medische en tandheelkundige geschiedenis te rapporteren.
• De deelnemers krijgen een volledig mond- en parodontaal onderzoek.
• Initiële parodontale behandeling (supragingivale schilfering en subgingivaal debridement) zoals aangegeven.
• Patiënten krijgen instructies voor mondhygiëne over correct tandenpoetsen en flossen.
• Ze zullen worden geadviseerd om chloorhexidine mondspoeling 0,12% tweemaal daags gedurende 2 weken te gebruiken.

Tweede bezoek:

Na 4-6 weken van de initiële therapie worden de patiënten opnieuw onderzocht en worden de klinische basisparameters als volgt geregistreerd:

• Volledige mondplaque-index en tandvleesindex.
• Plaatsspecifieke plaque-index en tandvleesindex.
• Type Papilla-deficiëntie (classificatie).
• Papilla hoogte
• Klinisch hechtingsniveau
• Diepte onderzoeken

De patiënten worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de onderzoeksgroepen.

Testgroep:

Deficiënte papillen in deze groep zullen chirurgisch worden behandeld en het A-PRF-membraan zal als transplantaatmateriaal worden gebruikt.

Voorbereiding van A-PRF:

Het A-PRF-voorbereidingsprotocol zal zijn zoals beschreven door (Clark et al. 2018):

Er wordt een bloedmonster van 10 ml van de patiënt genomen en onmiddellijk gedurende 8 minuten gecentrifugeerd bij 1300 rpm.

Controlegroep:

Bij deze groep wordt de papilrecessie chirurgisch behandeld en wordt de SCTG gebruikt als transplantatiemateriaal.

De berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op een eerdere studie. Er zijn veertien proefpersonen en 14 controlepersonen nodig om de nulhypothese te kunnen verwerpen dat de populatiegemiddelden van de experimentele en de controlegroep gelijk zijn met een kans (power) van 0,8. De kans op type I-fouten in verband met deze test van deze nulhypothese is 0,05.

Om de verwachte ontbrekende gegevens tijdens de follow-up te compenseren, wordt dit aantal verhoogd tot 16 per groep.

Werving

• Patiënten worden geselecteerd uit de polikliniek van de afdeling Orale Geneeskunde en Parodontologie, Faculteit der Orale en Tandgeneeskunde-Universiteit van Caïro
• Het screenen van patiënten zal doorgaan totdat het beoogde monster is bereikt.

Toewijzing

Randomisatie:

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een test- of controlegroep met behulp van door de computer gegenereerde randomisatie (www.randomizer.org) die door de supervisor wordt uitgevoerd. De patiënten worden toegewezen aan een test- of controlegroep.

Toewijzingsverbergingsmechanisme:

De twee groepen zullen in gelijke mate voorbereid zijn op beide chirurgische ingrepen. Vervolgens wordt de beslissing genomen welke groep een papilbehandeling met A-PRF (test) en welke papillabehandeling met SCTG (controle) zal krijgen, op basis van de gerandomiseerde nummers die in ondoorzichtige verzegelde enveloppen zijn geplaatst. Het nummer wordt gekozen door de supervisor.

Implementatie:

• Alle patiënten die een geïnformeerde toestemming geven voor deelname en die voldoen aan de inclusiecriteria, worden gerandomiseerd.