Хирургическое лечение рецессии межзубного сосочка с использованием богатого тромбоцитами фибрина или трансплантата соединительной ткани

Целью данного исследования является сравнение эффекта мембраны A-PRF и SCTG при использовании в качестве трансплантируемого материала с подходом Хана и Такея для реконструкции рецессивного межзубного сосочка и оценки разницы в высоте сосочка между исследуемыми группами.

Клиническими параметрами, которые будут оцениваться, являются:

• Высота сосочка (PH)
• Уровень клинической привязанности (CAL)
• Глубина зондирования (PD)
• Послеоперационная удовлетворенность пациентов эстетическим результатом
• Уровень послеоперационной боли у пациентов

Параметры исследования:

Это исследование будет проводиться в аспирантуре пародонтологических клиник стоматологического факультета Каирского университета. Участники будут отобраны из поликлиники отделения.

интервенцииa:

Первый визит:

• Приемлемые участники будут опрошены, чтобы сообщить медицинские и стоматологические истории.
• Участники пройдут полное стоматологическое и пародонтологическое обследование.
• Начальное лечение пародонта (наддесневое удаление зубного камня и поддесневая санация) по показаниям.
• Пациентам будут даны инструкции по гигиене полости рта по правильной чистке зубов щеткой и зубной нитью.
• Им будет рекомендовано полоскать рот 0,12% раствором хлоргексидина два раза в день в течение 2 недель.

Второй визит:

Через 4-6 недель начальной терапии пациенты будут повторно обследованы, и исходные клинические параметры будут зарегистрированы следующим образом:

• Полный ротовой индекс зубного налета и десневой индекс.
• Индекс зубного налета и десневой индекс.
• Тип дефицита сосочка (классификация).
• Высота сосочка
• Уровень клинической привязанности
• Глубина зондирования

Затем пациенты будут случайным образом распределены в одну из групп исследования.

Тестовая группа:

Дефицитные сосочки в этой группе будут лечить хирургическим путем, а в качестве трансплантируемого материала будет использоваться мембрана A-PRF.

Подготовка A-PRF:

Протокол подготовки A-PRF будет таким, как описано (Clark et al. 2018):

У пациента берут образец крови объемом 10 мл и немедленно центрифугируют при 1300 об/мин в течение 8 минут.

Контрольная группа:

В этой группе рецессия сосочка будет лечиться хирургическим путем, а ССТ будет использоваться в качестве материала для трансплантации.

Расчет размера выборки был основан на предыдущем исследовании. требуется четырнадцать экспериментальных и 14 контрольных субъектов, чтобы иметь возможность отвергнуть нулевую гипотезу о том, что средние значения совокупности экспериментальной и контрольной групп равны с вероятностью (степенью) 0,8. Вероятность ошибки первого рода, связанная с этой проверкой этой нулевой гипотезы, равна 0,05.

Чтобы компенсировать ожидаемые отсутствующие данные во время последующего наблюдения, это число увеличено до 16 на группу.

Набор персонала

• Пациенты будут отобраны из амбулаторной клиники отделения оральной медицины и пародонтологии факультета оральной и стоматологической медицины Каирского университета.
• Скрининг пациентов будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнута целевая выборка.

Распределение

Рандомизация:

Пациенты будут случайным образом распределены либо в тестовую, либо в контрольную группу с использованием компьютерной рандомизации (www.randomizer.org). который будет выполнять куратор. Пациенты будут распределены либо в тестовую, либо в контрольную группу.

Механизм сокрытия распределения:

Обе группы будут одинаково подготовлены к обеим хирургическим процедурам. Затем решение о том, какая группа будет получать лечение сосочка с помощью A-PRF (тест), а какая будет получать лечение сосочка с помощью SCTG (контроль), будет приниматься в соответствии с рандомизированными номерами, помещенными в непрозрачные запечатанные конверты. Номер выберет руководитель.

Выполнение:

• Все пациенты, давшие информированное согласие на участие, а также соответствующие критериям включения, будут рандомизированы.