Hampaiden välisen papillan laman kirurginen hoito edistyneellä verihiutalerikkaalla fibriinillä tai sidekudossiirteellä
Hampaiden välisen papillan laman kirurgisen hoidon arviointi kehittyneellä verihiutalerikkaalla fibriinillä verrattuna subepteliaaliseen sidekudossiirteeseen. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata A-PRF-kalvon vaikutusta SCTG:hen käytettäessä sitä siirtomateriaalina Hanin ja Takein lähestymistapaan rekonstruoida taantuva hampaiden välinen papilla ja arvioida papillon korkeuden eroa tutkimusryhmien välillä.
Arvioitavat kliiniset parametrit ovat:
- Papillan korkeus (PH)
- Kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
- Koetussyvyys (PD)
- Leikkauksen jälkeisten potilaiden tyytyväisyys esteettiseen lopputulokseen
- Leikkauksen jälkeinen kiputaso potilailla
Opiskeluasetukset:
Tämä tutkimus suoritetaan Kairon yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan periodontologian jatko-opintojen klinikoilla. Osallistujat valitaan osaston poliklinikalta.
interventioita:
Ensimmäinen vierailu:
- Tukikelpoiset osallistujat haastatellaan raportoimaan sairaus- ja hammashistoriasta.
- Osallistujat saavat täyden suun hammas- ja parodontaalitutkimuksen.
- Ensimmäinen parodontaalihoito (supragingival hilseily ja subgingival debridement) ohjeiden mukaan.
- Potilaille annetaan suuhygieniaohjeita oikeasta hampaiden harjauksesta ja hammaslangan käytöstä.
- Heitä neuvotaan käyttämään klooriheksidiiniä 0,12 % suuvettä kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
Toinen vierailu:
4-6 viikon alkuhoidon jälkeen potilaat tutkitaan uudelleen ja kliiniset perusparametrit kirjataan seuraavasti:
- Täysi suuplakkiindeksi ja ienindeksi.
- Paikkakohtainen plakkiindeksi ja ienindeksi.
- Papillan puutteen tyyppi (luokitus).
- Papillan korkeus
- Kliininen kiinnittymisaste
- Tutkimussyvyys
Potilaat jaetaan sitten satunnaisesti yhteen tutkimusryhmistä.
Testiryhmä:
Tämän ryhmän puutteelliset papillit hoidetaan kirurgisesti ja A-PRF-kalvoa käytetään siirtomateriaalina.
A-PRF:n valmistus:
A-PRF-valmisteluprotokolla on kuvattu (Clark et al. 2018):
Potilaalta otetaan 10 ml:n verinäyte ja sitä sentrifugoidaan välittömästi nopeudella 1300 rpm 8 minuuttia.
Kontrolliryhmä:
Tässä ryhmässä papillan taantumaa hoidetaan kirurgisesti ja SCTG:tä käytetään siirtomateriaalina.
otoskoon laskeminen perustui aikaisempaan tutkimukseen. Neljätoista koehenkilöä ja 14 kontrollihenkilöä vaaditaan pystymään hylkäämään nollahypoteesi, jonka mukaan koe- ja kontrolliryhmän populaatiokeskiarvot ovat yhtä suuret todennäköisyydellä (potenssilla) 0,8. Tämän nollahypoteesin testiin liittyvä tyypin I virhetodennäköisyys on 0,05.
Odotettavissa olevien tietojen puuttumisen kompensoimiseksi seurannan aikana tämä määrä nostetaan 16:een ryhmää kohden.
Rekrytointi
- Potilaat valitaan Kairon yliopiston suu- ja hammaslääketieteellisen tiedekunnan suu- ja parodontologian osaston poliklinikalta
- Potilaiden seulontaa jatketaan, kunnes tavoitenäyte on saavutettu.
jakaminen
Satunnaistaminen:
Potilaat jaetaan satunnaisesti joko testi- tai kontrolliryhmään käyttämällä tietokoneella tehtyä satunnaistusta (www.randomizer.org) jonka valvoja suorittaa. Potilaat jaetaan joko testi- tai kontrolliryhmään.
Varauksen piilotusmekanismi:
Molemmat ryhmät ovat yhtä valmistautuneita molempiin kirurgisiin toimenpiteisiin. Sitten päätös siitä, kumpi ryhmä saa papillakäsittelyn A-PRF:llä (testi) ja kumpi SCTG:llä (kontrolli), tehdään läpinäkymättömiin suljettuihin kirjekuoriin asetettujen satunnaislukujen perusteella. Numeron valitsee valvoja.
Toteutus:
• Kaikki potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen osallistumiseen ja täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: sanabel barakat
- Puhelinnumero: 00201550071457
- Sähköposti: snabel.barakat@dentistry.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- Hani ElNahass, PhD
- Puhelinnumero: 01000252603
- Sähköposti: nahass77@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oltava terveitä aikuisia, jotka ovat yli 18-vuotiaita ja joilla on vähintään yksi puutteellinen papilla, jonka papillan esiintymisindeksi on 2 tai 3
- Interproksimaalinen CAL ≤ 3 mm
- Mittaussyvyys on ≤ 3 mm
- Alveolaarisen luun harjan ja kosketuspisteen välinen etäisyys on alle 7 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi.
- Raskaus ja imetys.
- Karioottinen ja ei-kariosinen kohdunkaulan vaurio asiaan liittyvissä hampaissa papillan ympärillä.
- Hampaiden restaurointi papillan ympärillä (täyte, kruunu, silta, päällykset, osittaisen hammasproteesin kiinnitys).
- Avoimet kontaktit ja ei-tärkeät hampaat
- Huono suuhygienia, plakkiindeksi > 20 %.
- Hampaiden liikkuvuus
- Lääkityshistoria viimeisen 3 kuukauden ajalta
- Aiemmat parodontaalileikkaukset hoidettavalla paikalla viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A-PRF
Kirurginen hoito A-PRF-kalvo
|
Hampaiden välisten taantumien kirurginen hoito
|
|
Active Comparator: SCTG
Kirurginen hoito SCTG:llä
|
Hampaiden välisten taantumien kirurginen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
papillan korkeus
Aikaikkuna: perusviiva , 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
papillan korkeuden muutos kirjataan käyttämällä asteittaista parodontaalista koetinta (UNC 15 -koetin)
|
perusviiva , 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
potilaiden mielipide esteettisestä parantamisesta
|
3 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hani ElNahass, Ph D, Cairo University
- Päätutkija: Samar ElKohouly, Ph D, Cairo University
- Päätutkija: sanabel barakat, MSC, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ghanaati S, Booms P, Orlowska A, Kubesch A, Lorenz J, Rutkowski J, Landes C, Sader R, Kirkpatrick C, Choukroun J. Advanced platelet-rich fibrin: a new concept for cell-based tissue engineering by means of inflammatory cells. J Oral Implantol. 2014 Dec;40(6):679-89. doi: 10.1563/aaid-joi-D-14-00138.
- Clark D, Rajendran Y, Paydar S, Ho S, Cox D, Ryder M, Dollard J, Kao RT. Advanced platelet-rich fibrin and freeze-dried bone allograft for ridge preservation: A randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2018 Apr;89(4):379-387. doi: 10.1002/JPER.17-0466.
- Ahila E, Saravana Kumar R, Reddy VK, Pratebha B, Jananni M, Priyadharshini V. Augmentation of Interdental Papilla with Platelet-rich Fibrin. Contemp Clin Dent. 2018 Apr-Jun;9(2):213-217. doi: 10.4103/ccd.ccd_812_17.
- Cardaropoli D, Re S, Corrente G, Abundo R. Reconstruction of the maxillary midline papilla following a combined orthodontic-periodontic treatment in adult periodontal patients. J Clin Periodontol. 2004 Feb;31(2):79-84. doi: 10.1111/j.0303-6979.2004.00451.x.
- Augusta, Maria and Matas Hennig. 2016. "Absence of Interdental Papilla - Systematic Review of Available Therapeutic Modalities." Stomatos 22(43):31-43.
- Chaulkar PP, Mali RS, Mali AM, Lele PA, Patil PA. A comparative evaluation of papillary reconstruction by modified Beagle's technique with the Beagle's surgical technique: A clinical and radiographic study. J Indian Soc Periodontol. 2017 May-Jun;21(3):218-223. doi: 10.4103/jisp.jisp_166_17.
- Eren G, Atilla G. Platelet-rich fibrin in the treatment of localized gingival recessions: a split-mouth randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2014 Nov;18(8):1941-8. doi: 10.1007/s00784-013-1170-5. Epub 2013 Dec 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PER 331
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .