진행된 혈소판 풍부 섬유소 또는 결합 조직 이식을 통한 치간 유두 후퇴의 외과적 관리

이 연구의 목적은 후퇴하는 치간 유두를 재건하기 위한 Han과 Takei의 접근 방식을 사용하여 이식 재료로 사용될 때 SCTG에 대한 A-PRF 멤브레인의 효과를 비교하고 연구 그룹 간의 유두 높이의 차이를 평가하는 것입니다.

평가할 임상 매개변수는 다음과 같습니다.

• 유두 높이(PH)
• 임상 애착 수준(CAL)
• 프로빙 깊이(PD)
• 심미적 결과에 대한 수술 후 환자의 만족도
• 환자의 수술 후 통증 수준

연구 설정:

이 연구는 카이로 대학 치과학부의 대학원 치주과 클리닉에서 수행될 것입니다. 참가자는 부서의 외래 환자 클리닉에서 선택됩니다.

개입a:

첫 번째 방문:

• 자격이 있는 참가자는 인터뷰를 통해 의료 및 치과 병력을 보고합니다.
• 참가자는 전체 구강 치과 및 치주 검사를 받게 됩니다.
• 표시된 대로 초기 치주 치료(치은연상 스케일링 및 치은연하 괴사조직 제거).
• 환자는 올바른 칫솔질과 치실 사용에 대한 구강 위생 교육을 받게 됩니다.
• 그들은 2주 동안 하루에 두 번 클로르헥시딘 0.12% 구강 세정제를 사용하도록 조언받을 것입니다.

두 번째 방문:

초기 치료 4~6주 후 환자를 재검사하고 기본 임상 매개변수를 다음과 같이 기록합니다.

• 전체 구강 플라크 지수 및 치은 지수.
• 부위별 플라크 지수 및 치은 지수.
• 유두 결핍의 유형(분류).
• 유두 높이
• 임상 애착 수준
• 프로빙 깊이

그런 다음 환자는 연구 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

테스트 그룹:

이 그룹의 부족한 유두는 수술로 치료하고 A-PRF 막을 이식 재료로 사용합니다.

A-PRF의 제조:

A-PRF 준비 프로토콜은 다음과 같이 설명됩니다(Clark et al. 2018).

환자에게서 10ml의 혈액 샘플을 채취하고 즉시 1300rpm에서 8분 동안 원심분리합니다.

대조군:

이 그룹에서는 유두 후퇴를 외과적으로 치료하고 SCTG를 이식 재료로 사용합니다.

샘플 크기 계산은 이전 연구를 기반으로 했습니다. 14명의 실험군과 14명의 대조군은 실험군과 대조군의 모집단 평균이 확률(검정력) 0.8로 같다는 귀무가설을 기각할 수 있어야 합니다. 이 귀무가설 검정과 관련된 제1종 오류 확률은 0.05입니다.

후속 조치 중에 예상되는 누락된 데이터를 보상하기 위해 이 숫자는 그룹당 16개로 증가합니다.

신병 모집

• 환자는 카이로 대학교 구강 및 치과 학부 구강 의학 및 치주과의 외래 진료소에서 선택됩니다.
• 환자 선별은 목표 샘플이 달성될 때까지 계속됩니다.

배당

무작위화:

환자는 컴퓨터 생성 무작위화(www.randomizer.org)를 사용하여 시험군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 감독관이 수행합니다. 환자는 테스트 또는 컨트롤 그룹에 할당됩니다.

할당 은폐 메커니즘:

두 그룹은 두 수술 절차에 대해 동등하게 준비됩니다. 그런 다음 A-PRF(테스트)로 유두 치료를 받을 그룹과 SCTG(대조군)로 유두 치료를 받을 그룹을 불투명한 밀봉 봉투에 넣은 무작위 숫자에 따라 결정합니다. 번호는 감독관이 선택합니다.

구현:

• 참여에 대한 사전 동의를 제공하고 포함 기준을 충족하는 모든 환자는 무작위 배정됩니다.