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上斜筋麻痺の治療のための下斜筋切除術と腱の前方および鼻腔内転置術

2021年8月26日 更新者:Research Institute of Ophthalmology, Egypt
この研究は、上斜筋麻痺の 2 つの治療選択肢として、下斜筋切除術と下斜筋前方および鼻方転位術の安全性と有効性を、眼のアライメント、アルファベットパターンの矯正、一致および眼球運動の制限に関して比較することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

上斜筋麻痺は、垂直眼筋麻痺の最も一般的な原因の 1 つです。 それは先天性であるか、または、対側の注視や同側の頭の傾きを伴う主要な位置での影響を受けた目の過剰な挙上によって後天的に発生する可能性があります。 ねじれ複視および垂直複視が発生し、代償性の頭の傾きが生じることがあります。

両側性上斜筋麻痺は、上斜筋麻痺の症例の約 29% ~ 38% です。 これはまれな先天性または後天性の眼球運動障害です。 対称でも非対称でも構いません。

上斜筋麻痺は、腱の押し込みによる上斜筋の強化、対側の下直筋の後退、同側の上直筋の後退、または切除、筋切除術、後退および前方転位による下斜筋の弱化など、さまざまな種類の手術によって治療できます。

上斜位タッキングは、基本位置での垂直偏差が 15 プリズムジオプター未満で、動作中の顕著な上斜位を伴う上斜位麻痺の治療のための効率的かつ安全な手順です。 上斜強制誘導試験は手術計画を立てる上で最も重要です。この検査は医原性術後ブラウン症候群を引き起こす可能性があります。

同側の上直筋の後退により、遠視眼を持ち上げる上向きの力が減少します。 対側の下直筋を後退させることは、上斜筋麻痺により反対側の眼を下方に移動させて他方の遠視眼の位置に合わせる力を軽減するもう 1 つの選択肢です。

下斜筋切除術は、上直筋拘縮を伴う上斜筋麻痺における大きな垂直偏位を制御するために、上直筋後退と同時に使用すると高い効果が得られる下斜筋筋力低下処置の一つです。 これは、術後の過剰矯正の高いリスクを伴う可能性があります。

下斜筋後退はその働きを弱め、上斜筋麻痺の治療に効果があります。 下斜筋切除術は、特に術前に軽度から中等度の遠視を有する患者において、主視線の過上昇を改善する上で後退よりも効果的です。

下腹直筋側頭下腹斜筋切除術は、下腹斜筋のオーバーアクションを治療し、垂直方向の偏位を軽減する最も一般的な手術です。

下斜位前方転位術は、下斜位過作用を呈する上斜位麻痺における外回旋と遠視の両方を矯正するために(1980年)に初めて記載されましたが、これは術後の挙上制限により複雑になる可能性があります。 1992年から2001年にかけて、下腹斜筋を挙上筋および伸展筋から内転筋および捻転筋の降圧筋に変換することにより、これらの問題を克服する下腹斜筋の前鼻転位法が記載されました。 これにより、前下斜位転位に伴う抗挙上合併症が軽減され、上斜位麻痺における下斜筋の衰弱に対する外科的選択肢の 1 つとなります。

後ろ向き研究は2012年から2017年の間に行われ、術後6か月間追跡調査され、筋切除後の術後下斜位過剰作用率は1.7%~5%であり、後退期では残存下斜位過剰作用がわずか2%であったのに対し、4%検出されたことが報告されている。わずか4%の抗挙上症候群を伴う下斜前方転位を有する眼に残留する過剰作用があったが、原位置に正斜視があったため、さらなる手術は行われなかった。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • El Haram
      • Giza、El Haram、エジプト、12556
        • Research Institute of Ophthalmomogy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上斜筋麻痺(片側性または両側性)の患者で、男性および女性の症例に年齢制限はありません。

除外基準:

-

以下の患者様は対象外となります。

  1. 過去に環状縦筋手術を受けた患者。
  2. 結合組織疾患。
  3. 以前の眼窩手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:下斜前鼻転位
下斜め前方鼻腔転置術のグループA 垂直偏位を制御するための2mmx2mm後方および鼻から下直筋への挿入、特に大きな角度の垂直偏位および片側および両側の症例でより強力な術後効果のあるVパターン
上斜筋麻痺治療における下斜筋切除術と下斜筋前鼻転位術の比較
アクティブコンパレータ:下斜筋切除術
グループB:垂直方向の偏位を制御するための下斜筋切除術ですが、残存する下斜筋の過活動につながる大きな角度ではありません
上斜筋麻痺治療における下斜筋切除術と下斜筋前鼻転位術の比較

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上斜筋麻痺の治療のための下斜筋筋切除術と腱の前方および鼻方転置術
時間枠:ベースライン
30人の参加者、そのうち15人の参加者は前鼻転位に含まれ、15人の参加者は筋切除術グループに含まれ、術前および術後の垂直偏位をプリズムジオプターで評価し、Vパターンをプリズムジオプターで評価し、ねじれを度数で、眼瞼裂をミリメートルで評価し、グレードオーバーを実施した。または1から4の数字による下腹斜筋のアンダーアクション
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Elsayed Mohamed Eltoukhi, prof dr、rio
  • スタディディレクター:Mohammad Othman Abd El Khaleq, Lecturer、Faculty of Medicine, Beni-Suef University
  • スタディディレクター:Sameh Galal Taher, Lecturer、rio

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年7月29日

試験登録日

最初に提出

2021年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月26日

最初の投稿 (実際)

2021年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月26日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 03112019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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