- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05031312
Inferior ferde myectomia versus ín elülső és orrtranszpozíciója a felső ferde izombénulás kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felső ferde bénulás a függőleges szemizombénulás egyik leggyakoribb oka. Lehet veleszületett vagy szerzett az érintett szem túlzott felemelésével az elsődleges helyzetben, ami az ellenoldali tekintetben megnövekszik, és a fej ipszilaterális megdöntésével. Torziós és függőleges diplopia előfordulhat, ami kompenzáló fejbillentést eredményezhet.
A kétoldali superior ferde bénulás az esetek 29-38%-a. Ritka veleszületett vagy szerzett szemmotilitási rendellenesség. Lehet szimmetrikus vagy aszimmetrikus.
A felső ferde bénulás különböző típusú műtétekkel kezelhető, ideértve az ín felhúzásával történő ferde felső erősítést, az ellenoldali alsó rectusz izom recesszióját, az azonos oldali felső egyenes izom recesszióját vagy az alsó ferde gyengítést deinsercióval, myectomiával, recesszióval és anterior transzpozícióval.
A Superior ferde ráncfelvarrás hatékony és biztonságos eljárás a ferde bénulás kezelésére, melynek függőleges eltérése 15 prizma dioptriánál kisebb az elsődleges pozícióban, és figyelemreméltó kiváló ferde bénulás működés közben. A jobb ferde kényszerdukciós teszt a legfontosabb a műtét tervezésénél. Ez az eljárás iatrogén posztoperatív Brown-szindrómát okozhat.
Az azonos oldali felső egyenes izom recessziója csökkenti a hipertrópusi szemet emelő felfelé irányuló erőt. Az ellenoldali inferior rectus izom recessziója egy másik lehetőség, amely csökkenti az ellenoldali szemet lefelé mozdító erőt, hogy megfeleljen a másik hipertrópusi szem helyzetének a felső ferde izombénulás miatt.
Az inferior ferde izomgyengítés egyike az inferior ferde izomgyengítési eljárásoknak, amelyek nagy hatékonyságúak, ha egyidejűleg alkalmazzák a felső rectusz recesszióval a felső ferde bénulás nagy függőleges eltéréseinek szabályozására a felső végizom kontraktúrájával. Ez a posztoperatív túlkorrekció nagy kockázatával járhat.
Az inferior ferde recesszió hatékonyan gyengíti hatását és kezeli a felső ferde bénulást. Az inferior ferde myectomia hatékonyabb, mint a recesszió a primer pillantás hiper-elevációjának javításában, különösen azoknál a betegeknél, akiknél kis vagy közepes preoperatív hyperopia szenved.
Az inferior rectus izomhoz képest temporális inferior ferde myectomia a legnépszerűbb eljárás az alsó ferde mozdulat kezelésére és a függőleges eltérés csökkentésére.
Az inferior ferde elülső transzpozíciót először (1980-ban) írták le, hogy mind az excyclotorziót, mind a hypertropiát korrigálja a felső ferde bénulásban, amely alsó ferde hatást mutat, de ezt bonyolíthatja a posztoperatív korlátozott magasság. 1992-2001-ben az inferior ferde izom antero-nazális transzpozícióját leírták, hogy megoldják ezeket a problémákat azáltal, hogy az inferior ferde izmokat emelőből és kicsavart izomból depresszióssá alakították addukciós és eltorzult izomban. Emiatt az egyik sebészeti lehetőség az inferior ferde gyengülés kezelésére superior ferde bénulás esetén, csökkentve az elülső inferior ferde transzpozícióval kapcsolatos szövődményeket.
A retrospektív vizsgálatokat 2012-2017 között és 6 hónapos posztoperatív követés során végezték, amelyek a myectomiát követően 1,7%-5%-os posztoperatív inferior ferde overaction arányról számoltak be, recesszióban 4%-os reziduális inferior ferde túlműködésről számoltak be, ezzel szemben csak 2%-kal. reziduális hatás azokban a szemekben, amelyek ferde elülső transzpozíciója gyengébb volt, és csak 4%-os antielevációs szindróma alakult ki, de az elsődleges helyzetben orthotropia volt, és további műtétre nem került sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
El Haram
-
Giza, El Haram, Egyiptom, 12556
- Research Institute of Ophthalmomogy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felsőbb ferde bénulásban (egyoldali vagy kétoldali) szenvedő betegek, korhatár nélküli férfiak és nők esetében.
Kizárási kritériumok:
-
A következő betegek kizárásra kerülnek:
- Korábbi ciklo-vertikális izomműtéten átesett betegek.
- Kötőszöveti betegségek.
- Korábbi orbitális műtét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: inferior ferde elülső nazális transzpozíció
A csoport alsó ferde elülső orrtranszpozícióhoz 2 mm x 2 mm hátsó és nazális inferior rectus behelyezés a függőleges eltérés szabályozására, különösen a nagy szögű függőleges eltérés és a V minta erősebb posztoperatív hatással egy- és kétoldali esetekben
|
inferior ferde myectomia versus inferior ferde elülső orrtranszpozíció superior ferde bénulás kezelésében
|
|
Aktív összehasonlító: inferior ferde myectomia
B csoport alsó ferde myectomiához a függőleges eltérés szabályozására, de nem nagy szögben, ami maradék inferior ferde túlműködéshez vezet
|
inferior ferde myectomia versus inferior ferde elülső orrtranszpozíció superior ferde bénulás kezelésében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inferior ferde myectomia versus ín elülső és orrtranszpozíciója a felső ferde izombénulás kezelésére
Időkeret: Alapvonal
|
30 résztvevő, közülük 15 résztvevőt anterior nazális transzpozícióban, 15 résztvevőt a myectomiás csoportban a pre- és posztoperatív vertikális eltérés értékelésével prizma dioptriával, V mintát prizma dioptriával, torziót fokával, palpebralis repedést milliméterrel és besorolással. vagy az alsó ferde alulműködés 1-től 4-ig terjedő számokkal
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Elsayed Mohamed Eltoukhi, prof dr, rio
- Tanulmányi igazgató: Mohammad Othman Abd El Khaleq, Lecturer, Faculty of Medicine, Beni-Suef University
- Tanulmányi igazgató: Sameh Galal Taher, Lecturer, rio
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bahl RS, Marcotty A, Rychwalski PJ, Traboulsi EI. Comparison of inferior oblique myectomy to recession for the treatment of superior oblique palsy. Br J Ophthalmol. 2013 Feb;97(2):184-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-301485. Epub 2012 Nov 30.
- Shipman T, Burke J. Unilateral inferior oblique muscle myectomy and recession in the treatment of inferior oblique muscle overaction: a longitudinal study. Eye (Lond). 2003 Nov;17(9):1013-8. doi: 10.1038/sj.eye.6700488.
- Clifford L, Roos J, Dahlmann-Noor A, Vivian AJ. Surgical management of superior oblique paresis using inferior oblique anterior transposition. J AAPOS. 2015 Oct;19(5):406-9. doi: 10.1016/j.jaapos.2015.07.280.
- Chang MY, Coleman AL, Tseng VL, Demer JL. Surgical interventions for vertical strabismus in superior oblique palsy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 27;11(11):CD012447. doi: 10.1002/14651858.CD012447.pub2.
- Merino PS, Rojas PL, Gomez De Liano PS, Fukumitsu HM, Yanez JM. Bilateral superior oblique palsy: etiology and therapeutic options. Eur J Ophthalmol. 2014 Mar-Apr;24(2):147-52. doi: 10.5301/ejo.5000362. Epub 2013 Sep 5.
- Li Y, Zhao K. Superior oblique tucking for treatment of superior oblique palsy. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2014 Jul 1;51(4):249-54. doi: 10.3928/01913913-20140527-01. Epub 2014 Jun 3.
- Ozkan SB, Akyuz Unsal AI, Kagnici DB. The efficacy of superior rectus recession with simultaneous inferior oblique disinsertion on superior oblique palsy with superior rectus contracture. Strabismus. 2019 Mar;27(1):16-23. doi: 10.1080/09273972.2018.1553986. Epub 2018 Dec 7.
- Saxena R, Sharma M, Singh D, Sharma P. Anterior and nasal transposition of inferior oblique muscle in cases of superior oblique palsy. J AAPOS. 2017 Aug;21(4):282-285. doi: 10.1016/j.jaapos.2017.05.026. Epub 2017 Jul 14.
- Ozsoy E, Gunduz A, Ozturk E. Inferior Oblique Muscle Overaction: Clinical Features and Surgical Management. J Ophthalmol. 2019 Jul 17;2019:9713189. doi: 10.1155/2019/9713189. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03112019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .