- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05031312
Miektomia skośna dolna a transpozycja ścięgna mięśnia skośnego górnego do przodu i nosa w leczeniu porażenia mięśnia skośnego górnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porażenie skośne górne jest jedną z najczęstszych przyczyn pionowego porażenia mięśni gałki ocznej. Może być wrodzona lub nabyta z nadmiernym uniesieniem chorego oka w pozycji pierwotnej, które zwiększa się w przeciwległym spojrzeniu i z przechyleniem głowy po tej samej stronie. Może wystąpić podwójne widzenie skrętne i pionowe, powodujące kompensacyjne przechylenie głowy.
Obustronne porażenie skośne górne stanowi około 29-38% przypadków porażenia skośnego górnego. Jest to rzadkie wrodzone lub nabyte zaburzenie motoryki gałki ocznej. Może być symetryczny lub asymetryczny.
Porażenie skośne górne można leczyć za pomocą różnych rodzajów operacji, w tym wzmocnienia mięśnia skośnego górnego poprzez podwinięcie ścięgna, recesji mięśnia prostego dolnego po stronie przeciwnej, recesji mięśnia prostego górnego górnego po tej samej stronie lub osłabienia mięśnia skośnego dolnego przez wycięcie, miektomię, recesję i transpozycję przednią.
Podwinięcie skośne górne jest skuteczną i bezpieczną procedurą leczenia porażenia skośnego górnego z odchyleniem pionowym mniejszym niż 15 dioptrii pryzmatycznych w pozycji podstawowej i niezwykłym skośnym górnym podczas działania. Najważniejszy w planowaniu operacji jest test wymuszonej dukcji skośnej górnej. Procedura ta może wywołać jatrogenny pooperacyjny zespół Browna.
Recesja mięśnia prostego górnego ipsilateralnego zmniejsza siłę skierowaną do góry, unoszącą przerostowe oko. Recesja kontralateralnego dolnego mięśnia prostego to kolejna opcja, która zmniejsza siłę przesuwającą przeciwległe oko w dół, aby dopasować pozycję drugiego przerostowego oka z powodu porażenia mięśnia skośnego górnego.
Wyszczepienie mięśnia prostego dolnego jest jedną z procedur osłabienia mięśnia prostego dolnego o wysokiej skuteczności, stosowaną jednocześnie z recesją mięśnia prostego górnego w celu opanowania dużych odchyleń pionowych w porażeniu mięśnia prostego skośnego górnego z przykurczem mięśnia prostego górnego. Może to wiązać się z dużym ryzykiem pooperacyjnej nadmiernej korekcji.
Recesja skośna dolna jest skuteczna w osłabianiu jej działania i leczeniu porażenia skośnego górnego. Miektomia skośna dolna jest skuteczniejsza niż recesja w poprawie hiperelewacji w spojrzeniu głównym, zwłaszcza u pacjentów z małą lub umiarkowaną przedoperacyjną nadwzrocznością.
Miektomia skośna dolna skroniowa do mięśnia prostego dolnego jest najpopularniejszą procedurą leczenia nadczynności mięśnia skośnego dolnego i zmniejszania odchylenia pionowego.
Transpozycja dolnego skośnego przedniego została po raz pierwszy opisana w (1980) w celu skorygowania zarówno ekscyklotorsji, jak i hipertropii w porażeniu skośnym górnym objawiającym się nadmierną czynnością mięśnia skośnego dolnego, ale może to być skomplikowane przez pooperacyjne ograniczone uniesienie. W latach 1992-2001 opisano transpozycję przednio-nosową mięśnia skośnego dolnego w celu przezwyciężenia tych problemów poprzez przekształcenie mięśnia skośnego dolnego z mięśnia dźwigacza i mięśnia wymuszonego w mięsień przywodzący i skręcony. To sprawia, że jest to jedna z opcji chirurgicznych osłabienia mięśnia skośnego dolnego w porażeniu skośnym górnym z redukcją powikłań antyelewacyjnych związanych z transpozycją mięśnia skośnego przedniego dolnego.
Badania retrospektywne przeprowadzono w latach 2012-2017 i przez 6 miesięcy obserwacji pooperacyjnej, które wykazały pooperacyjne wskaźniki nadczynności skośnego dolnego rzędu 1,7%-5% po miektomii, 4% resztkowej nadczynności skośnej dolnej wykryto w recesji, w przeciwieństwie do zaledwie 2% resztkowe nadmierne działanie w oczach, które miały transpozycję skośną dolną przednią, z rozwiniętym tylko 4% zespołem antyelewacyjnym, ale z ortotropią w pozycji pierwotnej i nie przeprowadzono dalszej operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
El Haram
-
Giza, El Haram, Egipt, 12556
- Research Institute of Ophthalmomogy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z porażeniem skośnym górnym (jednostronnym lub obustronnym) bez ograniczeń wiekowych w przypadkach mężczyzn i kobiet.
Kryteria wyłączenia:
-
Następujący pacjenci zostaną wykluczeni:
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach mięśni cyklo-pionowych.
- Choroby tkanki łącznej.
- Poprzednia operacja orbitalna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: dolna skośna przednia transpozycja nosa
Grupa A dla transpozycji nosa skośnego dolnego przedniego 2 mm x 2 mm z tyłu i z nosa do mięśnia prostego dolnego w celu kontroli odchylenia pionowego, zwłaszcza odchylenia pionowego pod dużym kątem i wzoru V z silniejszym efektem pooperacyjnym w przypadkach jednostronnych i obustronnych
|
miektomia skośna dolna a transpozycja nosa skośna dolna przednia w leczeniu porażenia skośnego górnego
|
|
Aktywny komparator: miektomia skośna dolna
Grupa B dla miektomii skośnej dolnej w celu kontroli odchylenia pionowego, ale nie dużego kąta, co prowadzi do resztkowej nadmiernej czynności mięśnia skośnego dolnego
|
miektomia skośna dolna a transpozycja nosa skośna dolna przednia w leczeniu porażenia skośnego górnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miektomia skośna dolna kontra transpozycja ścięgna mięśnia skośnego górnego do przodu i nosa w leczeniu porażenia mięśnia skośnego górnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
30 uczestników , 15 uczestników zostało włączonych do przedniej transpozycji nosa , 15 uczestników zostało włączonych do grupy miektomii z oceną przed i pooperacyjnego odchylenia pionowego za pomocą dioptrii pryzmatycznej , wzoru V za pomocą dioptrii pryzmatycznej , skrętu ze stopniem , szczeliny powiekowej za pomocą milimetra i stopniowania ponad lub niedoczynność mięśnia skośnego dolnego o numerach od 1 do 4
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Elsayed Mohamed Eltoukhi, prof dr, rio
- Dyrektor Studium: Mohammad Othman Abd El Khaleq, Lecturer, Faculty of Medicine, Beni-Suef University
- Dyrektor Studium: Sameh Galal Taher, Lecturer, rio
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bahl RS, Marcotty A, Rychwalski PJ, Traboulsi EI. Comparison of inferior oblique myectomy to recession for the treatment of superior oblique palsy. Br J Ophthalmol. 2013 Feb;97(2):184-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-301485. Epub 2012 Nov 30.
- Shipman T, Burke J. Unilateral inferior oblique muscle myectomy and recession in the treatment of inferior oblique muscle overaction: a longitudinal study. Eye (Lond). 2003 Nov;17(9):1013-8. doi: 10.1038/sj.eye.6700488.
- Clifford L, Roos J, Dahlmann-Noor A, Vivian AJ. Surgical management of superior oblique paresis using inferior oblique anterior transposition. J AAPOS. 2015 Oct;19(5):406-9. doi: 10.1016/j.jaapos.2015.07.280.
- Chang MY, Coleman AL, Tseng VL, Demer JL. Surgical interventions for vertical strabismus in superior oblique palsy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 27;11(11):CD012447. doi: 10.1002/14651858.CD012447.pub2.
- Merino PS, Rojas PL, Gomez De Liano PS, Fukumitsu HM, Yanez JM. Bilateral superior oblique palsy: etiology and therapeutic options. Eur J Ophthalmol. 2014 Mar-Apr;24(2):147-52. doi: 10.5301/ejo.5000362. Epub 2013 Sep 5.
- Li Y, Zhao K. Superior oblique tucking for treatment of superior oblique palsy. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2014 Jul 1;51(4):249-54. doi: 10.3928/01913913-20140527-01. Epub 2014 Jun 3.
- Ozkan SB, Akyuz Unsal AI, Kagnici DB. The efficacy of superior rectus recession with simultaneous inferior oblique disinsertion on superior oblique palsy with superior rectus contracture. Strabismus. 2019 Mar;27(1):16-23. doi: 10.1080/09273972.2018.1553986. Epub 2018 Dec 7.
- Saxena R, Sharma M, Singh D, Sharma P. Anterior and nasal transposition of inferior oblique muscle in cases of superior oblique palsy. J AAPOS. 2017 Aug;21(4):282-285. doi: 10.1016/j.jaapos.2017.05.026. Epub 2017 Jul 14.
- Ozsoy E, Gunduz A, Ozturk E. Inferior Oblique Muscle Overaction: Clinical Features and Surgical Management. J Ophthalmol. 2019 Jul 17;2019:9713189. doi: 10.1155/2019/9713189. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03112019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie skośne górne
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZakończonyEchokardiografia przezprzełykowa | Vena Cava SuperiorFrancja
-
Ain Shams UniversityZakończonySuperior Trunk Block Versus Interscalene Block do analgezji pooperacyjnej w operacjach barkuEgipt
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk
Badania kliniczne na osłabienie mięśnia skośnego dolnego
-
Zimmer BiometZakończonyZapalenie kości i stawów | Martwica jałowa | Urazowe zapalenie stawów | Zsunięte nasady kości udowej | Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów (NIDJD) | Protrusio Acetabuli | Złamanie miednicy | Wariant diastroficzny | Zrośnięte biodroStany Zjednoczone