- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05031312
Inferior Oblique Myectomy Versus Anterior og Nasal Transposition af sin sene til behandling af Superior Oblique Muscle Parese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Superior oblique parese er en af de mest almindelige årsager til vertikal øjenmuskelparese. Det kan være medfødt eller erhvervet med overelevation af det berørte øje i primær position, der øger det kontralaterale blik og med ipsilateral hovedhældning. Torsions- og vertikal diplopi kan forekomme, hvilket resulterer i kompenserende hovedtilt.
Bilateral superior oblique parese er cirka 29%-38% af tilfældene af superior oblique parese. Det er en sjælden medfødt eller erhvervet okulær motilitetsforstyrrelse. Det kan være symmetrisk eller asymmetrisk.
Superior oblique parese kan behandles med forskellige typer operationer, herunder superior skrå forstærkning ved tucking af sin sene, kontralateral inferior rectus muskel recession, recession af ipsilateral superior rectus muskel eller inferior skrå svækkelse ved disinsertion, myektomi, recession og anterior transposition.
Superior oblique tucking er en effektiv og sikker procedure til behandling af superior oblique parese med lodret afvigelse mindre end 15 prisme dioptri i den primære position og bemærkelsesværdig superior oblique under aktion. Den overordnede oblique forcerede duktionstest er den vigtigste for planlægning af operation. Denne procedure kan forårsage iatrogent postoperativt Brown-syndrom.
Recession af den ipsilaterale superior rectus muskel reducerer den opadgående kraft, der hæver det hypertropiske øje. Recession af den kontralaterale inferior rectus-muskel er en anden mulighed, der reducerer kraften, der flytter det kontralaterale øje nedad for at matche positionen af det andet hypertropiske øje på grund af superior skrå muskelparese.
Inferior oblique disinsertion er en af inferior oblique muskelsvækkelsesprocedurer med høj effekt, når den bruges samtidig med superior rectus recession for at kontrollere store vertikale afvigelser i superior oblique parese med kontraktur af superior rectus muskel. Dette kan medføre en høj risiko for postoperativ overkorrektion.
Inferior oblique recession er effektiv til at svække dens virkning og behandling af superior oblique parese. Inferior oblique myectomy er mere effektiv end recession til at forbedre hyperelevation i primært blik, især hos de patienter med lille til moderat præoperativ hyperopi.
Inferior oblique myectomy temporal to the inferior rectus muskel er den mest populære procedure til behandling af inferior oblique over action og reducere vertikal afvigelse.
Inferior oblique anterior transposition blev først beskrevet i (1980) for at korrigere både excyclotorsion og hypertropi i superior oblique parese med en inferior oblique over handling, men dette kan være kompliceret af postoperativ begrænset elevation. I 1992 -2001 blev antero-nasal transposition af inferior oblique beskrevet for at overvinde disse problemer ved at konvertere inferior skrå muskel fra en elevator og udpresset muskel til depressor i adduktion og intorted muskel. Dette gør det til en af de kirurgiske muligheder for inferior oblique svækkelse ved superior oblique parese med reduktion af antielevationskomplikationer forbundet med anterior inferior oblique transposition.
De retrospektive undersøgelser blev udført mellem 2012-2017 og i 6 måneder postoperativ opfølgning, der har rapporteret postoperative inferior skrå over handlingsrater på 1,7%-5% efter myektomi, 4% resterende inferior skrå overaktion blev påvist i recession i modsætning til kun 2% resterende overvirkning i øjnene, der havde en ringere skrå anterior transposition med kun 4 % antielevationssyndrom udviklet, men med ortotropi i den primære stilling, og der blev ikke udført yderligere kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
El Haram
-
Giza, El Haram, Egypten, 12556
- Research Institute of Ophthalmomogy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med superior oblique parese (ensidig eller bilateral) uden aldersbegrænsning fra mænd og kvinder.
Ekskluderingskriterier:
-
Følgende patienter vil blive udelukket:
- Patienter med tidligere cyklo-vertikale muskeloperationer.
- Bindevævssygdomme.
- Tidligere orbitaloperation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: inferior skrå anterior nasal transposition
Gruppe A for inferior oblique anterior nasal transposition 2mmx2mm posterior og nasal til inferior rectus insertion for at kontrollere vertikal deviation især stor vinkel vertikal deviation og V-mønster med mere potent postoperativ effekt i unilaterale og bilaterale tilfælde
|
inferior oblique myektomi versus inferior oblique anterior nasal transposition i superior oblique paresebehandling
|
|
Aktiv komparator: inferior skrå myektomi
Gruppe B for inferior oblique myectomy for at kontrollere lodret afvigelse, men ikke af stor vinkel, hvilket fører til resterende inferior skrå overaktion
|
inferior oblique myektomi versus inferior oblique anterior nasal transposition i superior oblique paresebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inferior oblique myectomy versus anterior og nasal transposition af sin sene til behandling af Superior oblique muskel parese
Tidsramme: Baseline
|
30 deltagere , 15 deltagere af dem blev inkluderet i anterior nasal transposition , 15 deltagere blev inkluderet i myektomigruppen med vurdering af præ og postoperativ vertikal afvigelse med prisme dioptri , V mønster med prisme dioptri , torsion med grad , palpebral fissur med millimeter og grading over eller undervirkning af underordnet skrå med tal fra 1 til 4
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Elsayed Mohamed Eltoukhi, prof dr, rio
- Studieleder: Mohammad Othman Abd El Khaleq, Lecturer, Faculty of Medicine, Beni-Suef University
- Studieleder: Sameh Galal Taher, Lecturer, rio
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bahl RS, Marcotty A, Rychwalski PJ, Traboulsi EI. Comparison of inferior oblique myectomy to recession for the treatment of superior oblique palsy. Br J Ophthalmol. 2013 Feb;97(2):184-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-301485. Epub 2012 Nov 30.
- Shipman T, Burke J. Unilateral inferior oblique muscle myectomy and recession in the treatment of inferior oblique muscle overaction: a longitudinal study. Eye (Lond). 2003 Nov;17(9):1013-8. doi: 10.1038/sj.eye.6700488.
- Clifford L, Roos J, Dahlmann-Noor A, Vivian AJ. Surgical management of superior oblique paresis using inferior oblique anterior transposition. J AAPOS. 2015 Oct;19(5):406-9. doi: 10.1016/j.jaapos.2015.07.280.
- Chang MY, Coleman AL, Tseng VL, Demer JL. Surgical interventions for vertical strabismus in superior oblique palsy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 27;11(11):CD012447. doi: 10.1002/14651858.CD012447.pub2.
- Merino PS, Rojas PL, Gomez De Liano PS, Fukumitsu HM, Yanez JM. Bilateral superior oblique palsy: etiology and therapeutic options. Eur J Ophthalmol. 2014 Mar-Apr;24(2):147-52. doi: 10.5301/ejo.5000362. Epub 2013 Sep 5.
- Li Y, Zhao K. Superior oblique tucking for treatment of superior oblique palsy. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2014 Jul 1;51(4):249-54. doi: 10.3928/01913913-20140527-01. Epub 2014 Jun 3.
- Ozkan SB, Akyuz Unsal AI, Kagnici DB. The efficacy of superior rectus recession with simultaneous inferior oblique disinsertion on superior oblique palsy with superior rectus contracture. Strabismus. 2019 Mar;27(1):16-23. doi: 10.1080/09273972.2018.1553986. Epub 2018 Dec 7.
- Saxena R, Sharma M, Singh D, Sharma P. Anterior and nasal transposition of inferior oblique muscle in cases of superior oblique palsy. J AAPOS. 2017 Aug;21(4):282-285. doi: 10.1016/j.jaapos.2017.05.026. Epub 2017 Jul 14.
- Ozsoy E, Gunduz A, Ozturk E. Inferior Oblique Muscle Overaction: Clinical Features and Surgical Management. J Ophthalmol. 2019 Jul 17;2019:9713189. doi: 10.1155/2019/9713189. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03112019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Superior skrå parese
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSuperior larynx nerveblokKina
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetTransesophageal ekkokardiografi | Vena Cava SuperiorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttetHovedforlængelse på de anatomiske akser af Superior AirwayFrankrig
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Tanta UniversityRekrutteringTransversus Abdominis Plane Block | Superior Hypogastrisk Plexus Block | Abdominal HysterectomiesEgypten
-
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...RekrutteringUltralyd | Spinal anæstesi | Posterior Superior Iliac Spine | Interkristal linjeKina
-
Kocaeli City HospitalRekrutteringMoms | Postoperativ smertebehandling | Interkostal nerveblok | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Bursa City HospitalUlusoy, Emre, M.D.AfsluttetÅbent hjertekirurgi | Serratus Posterior Superior Interkostal Plan Blok (SPSIPB)Tyrkiet (Türkiye)
-
Meir Medical CenterUkendtBlefaroptose | Entropion | Ektropion | Blefarochalasis, Superior
Kliniske forsøg med ringere skrå svækkelse
-
Corporacion Parc TauliSheila Serra-Pla; Laura Mora-Lopez; Paula Planelles-Soler; Naim Hannaoui; Arturo... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetMindre skrå overhandling | Dissocieret lodret afvigelseEgypten
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, Canada og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkendtAsymmetrisk dissocieret lodret afvigelseIran, Islamisk Republik
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
Jamia Millia IslamiaRekruttering
-
Jamia Millia IslamiaRekruttering
-
Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Gyeongsang National University Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetLårhalsbrudKorea, Republikken
-
Mayo ClinicAfsluttetAlvorlig trikuspidalklap opstød (lidelse)Forenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetSeptisk chok | Alvorlig sepsis