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Untere schräge Myektomie im Vergleich zur vorderen und nasalen Transposition ihrer Sehne zur Behandlung der oberen schrägen Muskelparese

26. August 2021 aktualisiert von: Research Institute of Ophthalmology, Egypt
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Myektomie des unteren schrägen Auges mit der anterioren und nasalen Transposition des unteren schrägen Auges als zwei Behandlungsoptionen für die Lähmung des oberen schrägen Auges in Bezug auf die Augenausrichtung, die Korrektur des alphabetischen Musters, die Komitanz und die Einschränkung der Augenmotilität zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Parese obliquus superior ist eine der häufigsten Ursachen einer vertikalen Augenmuskelparese. Es kann angeboren oder erworben sein, wenn das betroffene Auge in der Primärposition überhöht ist und sich bei kontralateralem Blick und ipsilateraler Kopfneigung verstärkt. Es kann zu Torsions- und Vertikaldiplopie kommen, die zu einer kompensatorischen Kopfneigung führt.

Die beidseitige Parese superior obliquus macht etwa 29–38 % der Fälle von Parese superior obliquus aus. Es handelt sich um eine seltene angeborene oder erworbene Störung der Augenmotilität. Es kann symmetrisch oder asymmetrisch sein.

Die Lähmung des oberen M. obliquus kann durch verschiedene Arten von Operationen behandelt werden, einschließlich der Stärkung des oberen M. obliquus durch Einziehen der Sehne, der kontralateralen Rezession des M. rectus inferior, der Rezession des ipsilateralen M. rectus superior oder der Schwächung des M. obliquus inferior durch Desinsertion, Myektomie, Rezession und anteriore Transposition.

Das Einklemmen des Superior Obliquus ist ein effizientes und sicheres Verfahren zur Behandlung der Superior Obliquus-Lähmung mit einer vertikalen Abweichung von weniger als 15 Prismendioptrien in der Primärposition und einer bemerkenswerten Superior Obliquus-Lähmung unter Aktion. Der Superior Obliquus Forced Ducture Test ist der wichtigste für die Planung einer Operation. Dieses Verfahren kann ein iatrogenes postoperatives Brown-Syndrom verursachen.

Durch die Rezession des ipsilateralen M. rectus superior verringert sich die Aufwärtskraft, die das hypertrope Auge anhebt. Die Rezession des kontralateralen M. rectus inferior ist eine weitere Option, die die Kraft verringert, die das kontralaterale Auge nach unten verschiebt, um es an die Position des anderen hypertropen Auges aufgrund der Lähmung des M. obliquus superior anzupassen.

Die Disinsertion des unteren schrägen Muskels ist eines der Verfahren zur Schwächung des unteren schrägen Muskels mit hoher Wirksamkeit, wenn sie gleichzeitig mit einer Rezession des oberen Rektus angewendet wird, um große vertikale Abweichungen bei einer Lähmung des oberen schrägen Muskels mit Kontraktur des oberen Rektusmuskels zu kontrollieren. Dies kann ein hohes Risiko einer postoperativen Überkorrektur bergen.

Eine Rezession des unteren schrägen Bereichs ist wirksam bei der Schwächung ihrer Wirkung und der Behandlung der oberen schrägen Parese. Die inferiore schräge Myektomie ist bei der Verbesserung der Hyperelevation im primären Blick wirksamer als die Rezession, insbesondere bei Patienten mit kleiner bis mittelschwerer präoperativer Hyperopie.

Die Myektomie des M. obliquus inferior temporal zum M. rectus inferior ist das beliebteste Verfahren zur Behandlung der Überwirkung des M. obliquus inferior und zur Reduzierung der vertikalen Abweichung.

Die Transposition des unteren schrägen vorderen Bereichs wurde erstmals 1980 beschrieben, um sowohl die Exzyklotorsion als auch die Hypertropie bei einer Lähmung des oberen schrägen Bereichs zu korrigieren, die mit einer Überbewegung des unteren schrägen Bereichs einhergeht. Dies kann jedoch durch eine postoperative begrenzte Elevation erschwert werden. In den Jahren 1992–2001 wurde die antero-nasale Transposition des Musculus obliquus inferior beschrieben, um diese Probleme zu überwinden, indem der Musculus obliquus inferior von einem Elevations- und Erpressungsmuskel in einen Depressor-Muskel in Adduktion und Intortion umgewandelt wurde. Dies macht es zu einer der chirurgischen Optionen für die Schwächung des inferioren obliquus bei einer Parese des superioren obliquus mit einer Verringerung der Antielevationskomplikationen, die mit der Transposition des anterioren inferioren Obliquus verbunden sind.

Die retrospektiven Studien wurden zwischen 2012 und 2017 und für die 6-monatige Nachbeobachtungszeit nach der Operation durchgeführt und ergaben postoperative Überwirkungsraten des unteren schrägen Bauchmuskels von 1,7 % bis 5 % nach der Myektomie. Bei einer Rezession wurden 4 % einer verbleibenden Überwirkung des unteren schrägen Bauchmuskels festgestellt, im Gegensatz zu nur 2 %. Es entwickelte sich eine verbleibende Überwirkung in den Augen, die eine untere schräge vordere Transposition mit nur 4 % Antielevationssyndrom aufwiesen, jedoch mit Orthotropie in der Primärposition, und es wurde keine weitere Operation durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • El Haram
      • Giza, El Haram, Ägypten, 12556
        • Research Institute of Ophthalmomogy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit obliquus superiorer Lähmung (einseitig oder beidseitig) ohne Altersbeschränkung aus männlichen und weiblichen Fällen.

Ausschlusskriterien:

-

Folgende Patienten werden ausgeschlossen:

  1. Patienten mit früheren zyklovertikalen Muskeloperationen.
  2. Erkrankungen des Bindegewebes.
  3. Vorherige orbitale Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: untere schräge vordere Nasentransposition
Gruppe A für die Transposition des unteren schrägen vorderen Nasenflügels von 2 mm x 2 mm von hinten und von der Nase zum unteren Rektus, um die vertikale Abweichung zu kontrollieren, insbesondere die vertikale Abweichung bei großem Winkel und das V-Muster mit einem stärkeren postoperativen Effekt in ein- und beidseitigen Fällen
inferiore obliquus-Myektomie versus inferiore obliquus-anteriore Nasentransposition bei der Behandlung von superiorer obliquus-Parese
Aktiver Komparator: inferiore schräge Myektomie
Gruppe B für die Myektomie des unteren schrägen Bereichs zur Kontrolle der vertikalen Abweichung, jedoch nicht mit großem Winkel, was zu einer verbleibenden Überbewegung des unteren schrägen Bereichs führt
inferiore obliquus-Myektomie versus inferiore obliquus-anteriore Nasentransposition bei der Behandlung von superiorer obliquus-Parese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myektomie des inferioren schrägen Muskels versus vordere und nasale Transposition seiner Sehne zur Behandlung der Lähmung des oberen schrägen Muskels
Zeitfenster: Grundlinie
30 Teilnehmer, davon 15 Teilnehmer in der vorderen Nasentransposition, 15 Teilnehmer in der Myektomiegruppe mit Beurteilung der prä- und postoperativen vertikalen Abweichung mit Prismendioptrien, V-Muster mit Prismendioptrien, Torsion mit Grad, Lidspalte mit Millimeter und Graduierung darüber oder Unterwirkung des unteren schrägen Bauchmuskels um Zahlen von 1 bis 4
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Elsayed Mohamed Eltoukhi, prof dr, rio
  • Studienleiter: Mohammad Othman Abd El Khaleq, Lecturer, Faculty of Medicine, Beni-Suef University
  • Studienleiter: Sameh Galal Taher, Lecturer, rio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03112019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Superior-Schrägparese

Klinische Studien zur Schwächung des unteren schrägen Bereichs

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