- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05031312
Untere schräge Myektomie im Vergleich zur vorderen und nasalen Transposition ihrer Sehne zur Behandlung der oberen schrägen Muskelparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parese obliquus superior ist eine der häufigsten Ursachen einer vertikalen Augenmuskelparese. Es kann angeboren oder erworben sein, wenn das betroffene Auge in der Primärposition überhöht ist und sich bei kontralateralem Blick und ipsilateraler Kopfneigung verstärkt. Es kann zu Torsions- und Vertikaldiplopie kommen, die zu einer kompensatorischen Kopfneigung führt.
Die beidseitige Parese superior obliquus macht etwa 29–38 % der Fälle von Parese superior obliquus aus. Es handelt sich um eine seltene angeborene oder erworbene Störung der Augenmotilität. Es kann symmetrisch oder asymmetrisch sein.
Die Lähmung des oberen M. obliquus kann durch verschiedene Arten von Operationen behandelt werden, einschließlich der Stärkung des oberen M. obliquus durch Einziehen der Sehne, der kontralateralen Rezession des M. rectus inferior, der Rezession des ipsilateralen M. rectus superior oder der Schwächung des M. obliquus inferior durch Desinsertion, Myektomie, Rezession und anteriore Transposition.
Das Einklemmen des Superior Obliquus ist ein effizientes und sicheres Verfahren zur Behandlung der Superior Obliquus-Lähmung mit einer vertikalen Abweichung von weniger als 15 Prismendioptrien in der Primärposition und einer bemerkenswerten Superior Obliquus-Lähmung unter Aktion. Der Superior Obliquus Forced Ducture Test ist der wichtigste für die Planung einer Operation. Dieses Verfahren kann ein iatrogenes postoperatives Brown-Syndrom verursachen.
Durch die Rezession des ipsilateralen M. rectus superior verringert sich die Aufwärtskraft, die das hypertrope Auge anhebt. Die Rezession des kontralateralen M. rectus inferior ist eine weitere Option, die die Kraft verringert, die das kontralaterale Auge nach unten verschiebt, um es an die Position des anderen hypertropen Auges aufgrund der Lähmung des M. obliquus superior anzupassen.
Die Disinsertion des unteren schrägen Muskels ist eines der Verfahren zur Schwächung des unteren schrägen Muskels mit hoher Wirksamkeit, wenn sie gleichzeitig mit einer Rezession des oberen Rektus angewendet wird, um große vertikale Abweichungen bei einer Lähmung des oberen schrägen Muskels mit Kontraktur des oberen Rektusmuskels zu kontrollieren. Dies kann ein hohes Risiko einer postoperativen Überkorrektur bergen.
Eine Rezession des unteren schrägen Bereichs ist wirksam bei der Schwächung ihrer Wirkung und der Behandlung der oberen schrägen Parese. Die inferiore schräge Myektomie ist bei der Verbesserung der Hyperelevation im primären Blick wirksamer als die Rezession, insbesondere bei Patienten mit kleiner bis mittelschwerer präoperativer Hyperopie.
Die Myektomie des M. obliquus inferior temporal zum M. rectus inferior ist das beliebteste Verfahren zur Behandlung der Überwirkung des M. obliquus inferior und zur Reduzierung der vertikalen Abweichung.
Die Transposition des unteren schrägen vorderen Bereichs wurde erstmals 1980 beschrieben, um sowohl die Exzyklotorsion als auch die Hypertropie bei einer Lähmung des oberen schrägen Bereichs zu korrigieren, die mit einer Überbewegung des unteren schrägen Bereichs einhergeht. Dies kann jedoch durch eine postoperative begrenzte Elevation erschwert werden. In den Jahren 1992–2001 wurde die antero-nasale Transposition des Musculus obliquus inferior beschrieben, um diese Probleme zu überwinden, indem der Musculus obliquus inferior von einem Elevations- und Erpressungsmuskel in einen Depressor-Muskel in Adduktion und Intortion umgewandelt wurde. Dies macht es zu einer der chirurgischen Optionen für die Schwächung des inferioren obliquus bei einer Parese des superioren obliquus mit einer Verringerung der Antielevationskomplikationen, die mit der Transposition des anterioren inferioren Obliquus verbunden sind.
Die retrospektiven Studien wurden zwischen 2012 und 2017 und für die 6-monatige Nachbeobachtungszeit nach der Operation durchgeführt und ergaben postoperative Überwirkungsraten des unteren schrägen Bauchmuskels von 1,7 % bis 5 % nach der Myektomie. Bei einer Rezession wurden 4 % einer verbleibenden Überwirkung des unteren schrägen Bauchmuskels festgestellt, im Gegensatz zu nur 2 %. Es entwickelte sich eine verbleibende Überwirkung in den Augen, die eine untere schräge vordere Transposition mit nur 4 % Antielevationssyndrom aufwiesen, jedoch mit Orthotropie in der Primärposition, und es wurde keine weitere Operation durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
El Haram
-
Giza, El Haram, Ägypten, 12556
- Research Institute of Ophthalmomogy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit obliquus superiorer Lähmung (einseitig oder beidseitig) ohne Altersbeschränkung aus männlichen und weiblichen Fällen.
Ausschlusskriterien:
-
Folgende Patienten werden ausgeschlossen:
- Patienten mit früheren zyklovertikalen Muskeloperationen.
- Erkrankungen des Bindegewebes.
- Vorherige orbitale Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: untere schräge vordere Nasentransposition
Gruppe A für die Transposition des unteren schrägen vorderen Nasenflügels von 2 mm x 2 mm von hinten und von der Nase zum unteren Rektus, um die vertikale Abweichung zu kontrollieren, insbesondere die vertikale Abweichung bei großem Winkel und das V-Muster mit einem stärkeren postoperativen Effekt in ein- und beidseitigen Fällen
|
inferiore obliquus-Myektomie versus inferiore obliquus-anteriore Nasentransposition bei der Behandlung von superiorer obliquus-Parese
|
|
Aktiver Komparator: inferiore schräge Myektomie
Gruppe B für die Myektomie des unteren schrägen Bereichs zur Kontrolle der vertikalen Abweichung, jedoch nicht mit großem Winkel, was zu einer verbleibenden Überbewegung des unteren schrägen Bereichs führt
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inferiore obliquus-Myektomie versus inferiore obliquus-anteriore Nasentransposition bei der Behandlung von superiorer obliquus-Parese
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Myektomie des inferioren schrägen Muskels versus vordere und nasale Transposition seiner Sehne zur Behandlung der Lähmung des oberen schrägen Muskels
Zeitfenster: Grundlinie
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30 Teilnehmer, davon 15 Teilnehmer in der vorderen Nasentransposition, 15 Teilnehmer in der Myektomiegruppe mit Beurteilung der prä- und postoperativen vertikalen Abweichung mit Prismendioptrien, V-Muster mit Prismendioptrien, Torsion mit Grad, Lidspalte mit Millimeter und Graduierung darüber oder Unterwirkung des unteren schrägen Bauchmuskels um Zahlen von 1 bis 4
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Elsayed Mohamed Eltoukhi, prof dr, rio
- Studienleiter: Mohammad Othman Abd El Khaleq, Lecturer, Faculty of Medicine, Beni-Suef University
- Studienleiter: Sameh Galal Taher, Lecturer, rio
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bahl RS, Marcotty A, Rychwalski PJ, Traboulsi EI. Comparison of inferior oblique myectomy to recession for the treatment of superior oblique palsy. Br J Ophthalmol. 2013 Feb;97(2):184-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-301485. Epub 2012 Nov 30.
- Shipman T, Burke J. Unilateral inferior oblique muscle myectomy and recession in the treatment of inferior oblique muscle overaction: a longitudinal study. Eye (Lond). 2003 Nov;17(9):1013-8. doi: 10.1038/sj.eye.6700488.
- Clifford L, Roos J, Dahlmann-Noor A, Vivian AJ. Surgical management of superior oblique paresis using inferior oblique anterior transposition. J AAPOS. 2015 Oct;19(5):406-9. doi: 10.1016/j.jaapos.2015.07.280.
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- Ozkan SB, Akyuz Unsal AI, Kagnici DB. The efficacy of superior rectus recession with simultaneous inferior oblique disinsertion on superior oblique palsy with superior rectus contracture. Strabismus. 2019 Mar;27(1):16-23. doi: 10.1080/09273972.2018.1553986. Epub 2018 Dec 7.
- Saxena R, Sharma M, Singh D, Sharma P. Anterior and nasal transposition of inferior oblique muscle in cases of superior oblique palsy. J AAPOS. 2017 Aug;21(4):282-285. doi: 10.1016/j.jaapos.2017.05.026. Epub 2017 Jul 14.
- Ozsoy E, Gunduz A, Ozturk E. Inferior Oblique Muscle Overaction: Clinical Features and Surgical Management. J Ophthalmol. 2019 Jul 17;2019:9713189. doi: 10.1155/2019/9713189. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 03112019
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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