- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05031312
Inferieure schuine myectomie versus anterieure en nasale transpositie van zijn pees voor de behandeling van superieure schuine spierverlamming
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Superieure schuine verlamming is een van de meest voorkomende oorzaken van verlamming van de verticale oogspier. Het kan aangeboren zijn of verworven zijn met een te grote hoogte van het aangedane oog in de primaire positie die toeneemt bij contralaterale blik en bij ipsilaterale kanteling van het hoofd. Er kunnen torsie- en verticale diplopie optreden, resulterend in compenserende kanteling van het hoofd.
Bilaterale superieure schuine verlamming is ongeveer 29% -38% van de gevallen van superieure schuine verlamming. Het is een zeldzame aangeboren of verworven oculaire motiliteitsstoornis. Het kan symmetrisch of asymmetrisch zijn.
Superieure schuine verlamming kan worden behandeld door verschillende soorten operaties, waaronder superieure schuine versterking door plooien van de pees, contralaterale inferieure rectusspierrecessie, recessie van ipsilaterale superieure rectusspier of inferieure schuine verzwakking door disinsertie, myectomie, recessie en anterieure transpositie.
Superieur schuin instoppen is een efficiënte en veilige procedure voor de behandeling van superieure oblique verlamming met een verticale afwijking van minder dan 15 prisma dioptrie in de primaire positie en een opmerkelijke superieure oblique under action. De superieure schuine geforceerde ductietest is de belangrijkste voor het plannen van een operatie. Deze procedure kan het iatrogene postoperatieve Brown-syndroom veroorzaken.
Recessie van de ipsilaterale superieure rectusspier vermindert de opwaartse kracht die het hypertrope oog omhoog brengt. Recessie van de contralaterale inferieure rectusspier is een andere optie die de kracht vermindert die het contralaterale oog naar beneden verschuift om overeen te komen met de positie van het andere hypertrope oog als gevolg van superieure schuine spierverlamming.
Inferieure schuine disinsertie is een van de inferieure schuine spierverzwakkingsprocedures met hoge werkzaamheid wanneer gelijktijdig gebruikt met superieure rectusrecessie om grote verticale afwijkingen bij superieure schuine verlamming met contractuur van superieure rectusspier onder controle te houden. Dit kan een hoog risico op postoperatieve overcorrectie met zich meebrengen.
Inferieure schuine recessie is effectief bij het verzwakken van de werking en behandeling van superieure schuine verlamming. Inferieure schuine myectomie is effectiever dan recessie bij het verbeteren van hyperelevatie in primaire blik, vooral bij patiënten met kleine tot matige preoperatieve verziendheid.
Inferieure schuine myectomie temporaal van de inferieure rectusspier is de meest populaire procedure om inferieure schuine overactie te behandelen en verticale afwijking te verminderen.
Inferieure schuine anterieure transpositie werd voor het eerst beschreven in (1980) om zowel excyclotorsie als hypertropie te corrigeren bij superieure schuine verlamming die zich presenteert met inferieure schuine overactie, maar dit kan gecompliceerd worden door postoperatieve beperkte elevatie. In 1992-2001 werd antero-nasale transpositie van inferieure oblique beschreven om deze problemen te overwinnen door de inferieure schuine spier om te zetten van een lift en afgeperste spier naar depressor in adductie en ingetrokken spier. Dit maakt het een van de chirurgische opties voor inferieure schuine verzwakking bij superieure schuine verlamming met vermindering van anti-elevatiecomplicaties geassocieerd met anterieure inferieure schuine transpositie.
De retrospectieve studies werden uitgevoerd tussen 2012-2017 en gedurende 6 maanden postoperatieve follow-up die postoperatieve inferieure schuine overactiepercentages van 1,7% - 5% na myectomie hebben gerapporteerd, 4% resterende inferieure schuine overactie werd gedetecteerd in recessie in tegenstelling tot slechts 2% resterende overactie in de ogen die een inferieure schuine anterieure transpositie hadden met slechts 4% ontwikkeld anti-elevatiesyndroom maar met orthotropie in de primaire positie en er werd geen verdere operatie uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
El Haram
-
Giza, El Haram, Egypte, 12556
- Research Institute of Ophthalmomogy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met superieure schuine verlamming (unilateraal of bilateraal) zonder leeftijdsbeperking van mannelijke en vrouwelijke gevallen.
Uitsluitingscriteria:
-
De volgende patiënten worden uitgesloten:
- Patiënten met eerdere cyclo-verticale spieroperaties.
- Bindweefselziekten.
- Eerdere orbitale chirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: inferieure schuine anterieure nasale transpositie
Groep A voor inferieure schuine anterieure nasale transpositie 2 mm x 2 mm posterieure en nasale naar inferieure rectus insertie om verticale afwijking te controleren, met name grote hoek verticale afwijking en V-patroon met krachtiger postoperatief effect in unilaterale en bilaterale gevallen
|
inferieure schuine myectomie versus inferieure schuine anterieure nasale transpositie bij behandeling van superieure schuine verlamming
|
|
Actieve vergelijker: inferieure schuine myectomie
Groep B voor inferieure schuine myectomie om de verticale afwijking te beheersen, maar niet met een grote hoek die leidt tot resterende inferieure schuine overactie
|
inferieure schuine myectomie versus inferieure schuine anterieure nasale transpositie bij behandeling van superieure schuine verlamming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inferieure schuine myectomie versus anterieure en nasale transpositie van zijn pees voor de behandeling van superieure schuine spierverlamming
Tijdsspanne: Basislijn
|
30 deelnemers, 15 deelnemers van hen werden opgenomen in anterieure neustranspositie, 15 deelnemers werden opgenomen in myectomiegroep met beoordeling van pre- en postoperatieve verticale afwijking met prismadioptrie, V-patroon met prismadioptrie, torsie met graad, ooglidspleet met millimeter en grading over of underaction van inferieur schuin door nummers van 1 tot 4
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Elsayed Mohamed Eltoukhi, prof dr, rio
- Studie directeur: Mohammad Othman Abd El Khaleq, Lecturer, Faculty of Medicine, Beni-Suef University
- Studie directeur: Sameh Galal Taher, Lecturer, rio
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bahl RS, Marcotty A, Rychwalski PJ, Traboulsi EI. Comparison of inferior oblique myectomy to recession for the treatment of superior oblique palsy. Br J Ophthalmol. 2013 Feb;97(2):184-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-301485. Epub 2012 Nov 30.
- Shipman T, Burke J. Unilateral inferior oblique muscle myectomy and recession in the treatment of inferior oblique muscle overaction: a longitudinal study. Eye (Lond). 2003 Nov;17(9):1013-8. doi: 10.1038/sj.eye.6700488.
- Clifford L, Roos J, Dahlmann-Noor A, Vivian AJ. Surgical management of superior oblique paresis using inferior oblique anterior transposition. J AAPOS. 2015 Oct;19(5):406-9. doi: 10.1016/j.jaapos.2015.07.280.
- Chang MY, Coleman AL, Tseng VL, Demer JL. Surgical interventions for vertical strabismus in superior oblique palsy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 27;11(11):CD012447. doi: 10.1002/14651858.CD012447.pub2.
- Merino PS, Rojas PL, Gomez De Liano PS, Fukumitsu HM, Yanez JM. Bilateral superior oblique palsy: etiology and therapeutic options. Eur J Ophthalmol. 2014 Mar-Apr;24(2):147-52. doi: 10.5301/ejo.5000362. Epub 2013 Sep 5.
- Li Y, Zhao K. Superior oblique tucking for treatment of superior oblique palsy. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2014 Jul 1;51(4):249-54. doi: 10.3928/01913913-20140527-01. Epub 2014 Jun 3.
- Ozkan SB, Akyuz Unsal AI, Kagnici DB. The efficacy of superior rectus recession with simultaneous inferior oblique disinsertion on superior oblique palsy with superior rectus contracture. Strabismus. 2019 Mar;27(1):16-23. doi: 10.1080/09273972.2018.1553986. Epub 2018 Dec 7.
- Saxena R, Sharma M, Singh D, Sharma P. Anterior and nasal transposition of inferior oblique muscle in cases of superior oblique palsy. J AAPOS. 2017 Aug;21(4):282-285. doi: 10.1016/j.jaapos.2017.05.026. Epub 2017 Jul 14.
- Ozsoy E, Gunduz A, Ozturk E. Inferior Oblique Muscle Overaction: Clinical Features and Surgical Management. J Ophthalmol. 2019 Jul 17;2019:9713189. doi: 10.1155/2019/9713189. eCollection 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03112019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .