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Miectomia obliqua inferiore rispetto alla trasposizione anteriore e nasale del suo tendine per il trattamento della paralisi del muscolo obliquo superiore

26 agosto 2021 aggiornato da: Research Institute of Ophthalmology, Egypt
Questo studio mira a confrontare la sicurezza e l'efficacia della miectomia obliqua inferiore rispetto alla trasposizione anteriore e nasale dell'obliquo inferiore come due opzioni di trattamento della paralisi obliqua superiore per quanto riguarda l'allineamento oculare, la correzione del pattern alfabetico, la comitanza e la limitazione della motilità oculare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La paralisi obliqua superiore è una delle cause più comuni di paralisi del muscolo oculare verticale. Può essere congenita o acquisita con sopraelevazione dell'occhio affetto in posizione primaria che aumenta nello sguardo controlaterale e con l'inclinazione omolaterale della testa. Può verificarsi diplopia torsionale e verticale con conseguente inclinazione compensatoria della testa.

La paralisi obliqua superiore bilaterale è circa il 29% -38% dei casi di paralisi obliqua superiore. È un raro disturbo della motilità oculare congenita o acquisita. Può essere simmetrico o asimmetrico.

La paralisi obliqua superiore può essere trattata con diversi tipi di interventi chirurgici, tra cui il rafforzamento obliquo superiore mediante ripiegamento del tendine, la recessione del muscolo retto inferiore controlaterale, la recessione del muscolo retto superiore omolaterale o l'indebolimento obliquo inferiore mediante disinserimento, miectomia, recessione e trasposizione anteriore.

Il tucking obliquo superiore è una procedura efficiente e sicura per il trattamento della paralisi obliqua superiore con deviazione verticale inferiore a 15 diottrie prismatiche nella posizione primaria e notevole obliquo superiore sotto azione. Il test di duzione forzata obliqua superiore è il più importante per pianificare un intervento chirurgico. Questa procedura può causare la sindrome di Brown post-operatoria iatrogena.

La recessione del muscolo retto superiore omolaterale riduce la forza verso l'alto elevando l'occhio ipertropo. La recessione del muscolo retto inferiore controlaterale è un'altra opzione che riduce la forza che sposta l'occhio controlaterale verso il basso per adattarsi alla posizione dell'altro occhio ipertropo a causa della paralisi del muscolo obliquo superiore.

Il disinserimento obliquo inferiore è una delle procedure di indebolimento del muscolo obliquo inferiore con elevata efficacia se utilizzata contemporaneamente alla recessione del retto superiore per controllare le grandi deviazioni verticali nella paralisi obliqua superiore con contrattura del muscolo retto superiore. Questo può comportare un alto rischio di ipercorrezione postoperatoria.

La recessione obliqua inferiore è efficace nell'indebolimento della sua azione e nel trattamento della paralisi obliqua superiore. La miectomia obliqua inferiore è più efficace della recessione nel migliorare l'iperelevazione nello sguardo primario specialmente in quei pazienti con ipermetropia preoperatoria da piccola a moderata.

La miectomia obliqua inferiore temporale al muscolo retto inferiore è la procedura più popolare per trattare l'overaction dell'obliquo inferiore e ridurre la deviazione verticale.

La trasposizione anteriore obliqua inferiore è stata descritta per la prima volta a (1980) per correggere sia l'exciclotorsione che l'ipertropia nella paralisi obliqua superiore che si presenta con un'azione eccessiva obliqua inferiore, ma ciò può essere complicato dall'elevazione limitata post-operatoria. Nel 1992-2001 è stata descritta la trasposizione antero-nasale dell'obliquo inferiore per superare questi problemi convertendo il muscolo obliquo inferiore da muscolo elevatore ed estorto a muscolo depressore in adduzione e muscolo intorto. Ciò lo rende una delle opzioni chirurgiche per l'indebolimento obliquo inferiore nella paralisi obliqua superiore con riduzione delle complicanze antielevazione associate alla trasposizione obliqua anteriore inferiore.

Gli studi retrospettivi sono stati condotti tra il 2012-2017 e per 6 mesi di follow-up postoperatorio che hanno riportato tassi postoperatori di overaction dell'obliquo inferiore dell'1,7%-5% dopo la miectomia, il 4% di overaction dell'obliquo inferiore residuo è stato rilevato in recessione rispetto a solo il 2% residua azione eccessiva negli occhi che presentavano trasposizione anteriore obliqua inferiore con solo il 4% di sindrome da antielevazione sviluppata ma con ortotropia nella posizione primaria e non è stato eseguito alcun ulteriore intervento chirurgico .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • El Haram
      • Giza, El Haram, Egitto, 12556
        • Research Institute of Ophthalmomogy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con paralisi obliqua superiore (unilaterale o bilaterale) senza limiti di età da casi maschi e femmine.

Criteri di esclusione:

-

Saranno esclusi i seguenti pazienti:

  1. Pazienti con precedenti interventi chirurgici muscolari ciclo-verticali.
  2. Malattie del tessuto connettivo.
  3. Precedente chirurgia orbitale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: trasposizione nasale anteriore obliqua inferiore
Gruppo A per trasposizione nasale anteriore obliqua inferiore 2 mm x 2 mm posteriore e inserimento da nasale a retto inferiore per controllare la deviazione verticale, deviazione verticale ad angolo particolarmente ampio e pattern a V con effetto postoperatorio più potente nei casi unilaterali e bilaterali
miectomia obliqua inferiore rispetto alla trasposizione nasale anteriore obliqua inferiore nel trattamento della paralisi obliqua superiore
Comparatore attivo: miectomia obliqua inferiore
Gruppo B per miectomia obliqua inferiore per controllare la deviazione verticale ma non il grande angolo che porta a un'iperazione obliqua inferiore residua
miectomia obliqua inferiore rispetto alla trasposizione nasale anteriore obliqua inferiore nel trattamento della paralisi obliqua superiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miectomia obliqua inferiore rispetto alla trasposizione anteriore e nasale del suo tendine per il trattamento della paralisi del muscolo obliquo superiore
Lasso di tempo: Linea di base
30 partecipanti, 15 dei quali sono stati inclusi nella trasposizione nasale anteriore, 15 partecipanti sono stati inclusi nel gruppo miectomia con valutazione della deviazione verticale pre e postoperatoria con diottria prismatica, pattern a V con diottria prismatica, torsione con grado, fessura palpebrale con millimetro e grading over o sottoazione dell'obliquo inferiore per i numeri da 1 a 4
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elsayed Mohamed Eltoukhi, prof dr, rio
  • Direttore dello studio: Mohammad Othman Abd El Khaleq, Lecturer, Faculty of Medicine, Beni-suef University
  • Direttore dello studio: Sameh Galal Taher, Lecturer, rio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03112019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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