- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05031312
Miectomia obliqua inferiore rispetto alla trasposizione anteriore e nasale del suo tendine per il trattamento della paralisi del muscolo obliquo superiore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paralisi obliqua superiore è una delle cause più comuni di paralisi del muscolo oculare verticale. Può essere congenita o acquisita con sopraelevazione dell'occhio affetto in posizione primaria che aumenta nello sguardo controlaterale e con l'inclinazione omolaterale della testa. Può verificarsi diplopia torsionale e verticale con conseguente inclinazione compensatoria della testa.
La paralisi obliqua superiore bilaterale è circa il 29% -38% dei casi di paralisi obliqua superiore. È un raro disturbo della motilità oculare congenita o acquisita. Può essere simmetrico o asimmetrico.
La paralisi obliqua superiore può essere trattata con diversi tipi di interventi chirurgici, tra cui il rafforzamento obliquo superiore mediante ripiegamento del tendine, la recessione del muscolo retto inferiore controlaterale, la recessione del muscolo retto superiore omolaterale o l'indebolimento obliquo inferiore mediante disinserimento, miectomia, recessione e trasposizione anteriore.
Il tucking obliquo superiore è una procedura efficiente e sicura per il trattamento della paralisi obliqua superiore con deviazione verticale inferiore a 15 diottrie prismatiche nella posizione primaria e notevole obliquo superiore sotto azione. Il test di duzione forzata obliqua superiore è il più importante per pianificare un intervento chirurgico. Questa procedura può causare la sindrome di Brown post-operatoria iatrogena.
La recessione del muscolo retto superiore omolaterale riduce la forza verso l'alto elevando l'occhio ipertropo. La recessione del muscolo retto inferiore controlaterale è un'altra opzione che riduce la forza che sposta l'occhio controlaterale verso il basso per adattarsi alla posizione dell'altro occhio ipertropo a causa della paralisi del muscolo obliquo superiore.
Il disinserimento obliquo inferiore è una delle procedure di indebolimento del muscolo obliquo inferiore con elevata efficacia se utilizzata contemporaneamente alla recessione del retto superiore per controllare le grandi deviazioni verticali nella paralisi obliqua superiore con contrattura del muscolo retto superiore. Questo può comportare un alto rischio di ipercorrezione postoperatoria.
La recessione obliqua inferiore è efficace nell'indebolimento della sua azione e nel trattamento della paralisi obliqua superiore. La miectomia obliqua inferiore è più efficace della recessione nel migliorare l'iperelevazione nello sguardo primario specialmente in quei pazienti con ipermetropia preoperatoria da piccola a moderata.
La miectomia obliqua inferiore temporale al muscolo retto inferiore è la procedura più popolare per trattare l'overaction dell'obliquo inferiore e ridurre la deviazione verticale.
La trasposizione anteriore obliqua inferiore è stata descritta per la prima volta a (1980) per correggere sia l'exciclotorsione che l'ipertropia nella paralisi obliqua superiore che si presenta con un'azione eccessiva obliqua inferiore, ma ciò può essere complicato dall'elevazione limitata post-operatoria. Nel 1992-2001 è stata descritta la trasposizione antero-nasale dell'obliquo inferiore per superare questi problemi convertendo il muscolo obliquo inferiore da muscolo elevatore ed estorto a muscolo depressore in adduzione e muscolo intorto. Ciò lo rende una delle opzioni chirurgiche per l'indebolimento obliquo inferiore nella paralisi obliqua superiore con riduzione delle complicanze antielevazione associate alla trasposizione obliqua anteriore inferiore.
Gli studi retrospettivi sono stati condotti tra il 2012-2017 e per 6 mesi di follow-up postoperatorio che hanno riportato tassi postoperatori di overaction dell'obliquo inferiore dell'1,7%-5% dopo la miectomia, il 4% di overaction dell'obliquo inferiore residuo è stato rilevato in recessione rispetto a solo il 2% residua azione eccessiva negli occhi che presentavano trasposizione anteriore obliqua inferiore con solo il 4% di sindrome da antielevazione sviluppata ma con ortotropia nella posizione primaria e non è stato eseguito alcun ulteriore intervento chirurgico .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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El Haram
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Giza, El Haram, Egitto, 12556
- Research Institute of Ophthalmomogy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con paralisi obliqua superiore (unilaterale o bilaterale) senza limiti di età da casi maschi e femmine.
Criteri di esclusione:
-
Saranno esclusi i seguenti pazienti:
- Pazienti con precedenti interventi chirurgici muscolari ciclo-verticali.
- Malattie del tessuto connettivo.
- Precedente chirurgia orbitale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: trasposizione nasale anteriore obliqua inferiore
Gruppo A per trasposizione nasale anteriore obliqua inferiore 2 mm x 2 mm posteriore e inserimento da nasale a retto inferiore per controllare la deviazione verticale, deviazione verticale ad angolo particolarmente ampio e pattern a V con effetto postoperatorio più potente nei casi unilaterali e bilaterali
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miectomia obliqua inferiore rispetto alla trasposizione nasale anteriore obliqua inferiore nel trattamento della paralisi obliqua superiore
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Comparatore attivo: miectomia obliqua inferiore
Gruppo B per miectomia obliqua inferiore per controllare la deviazione verticale ma non il grande angolo che porta a un'iperazione obliqua inferiore residua
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miectomia obliqua inferiore rispetto alla trasposizione nasale anteriore obliqua inferiore nel trattamento della paralisi obliqua superiore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miectomia obliqua inferiore rispetto alla trasposizione anteriore e nasale del suo tendine per il trattamento della paralisi del muscolo obliquo superiore
Lasso di tempo: Linea di base
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30 partecipanti, 15 dei quali sono stati inclusi nella trasposizione nasale anteriore, 15 partecipanti sono stati inclusi nel gruppo miectomia con valutazione della deviazione verticale pre e postoperatoria con diottria prismatica, pattern a V con diottria prismatica, torsione con grado, fessura palpebrale con millimetro e grading over o sottoazione dell'obliquo inferiore per i numeri da 1 a 4
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Elsayed Mohamed Eltoukhi, prof dr, rio
- Direttore dello studio: Mohammad Othman Abd El Khaleq, Lecturer, Faculty of Medicine, Beni-suef University
- Direttore dello studio: Sameh Galal Taher, Lecturer, rio
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bahl RS, Marcotty A, Rychwalski PJ, Traboulsi EI. Comparison of inferior oblique myectomy to recession for the treatment of superior oblique palsy. Br J Ophthalmol. 2013 Feb;97(2):184-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-301485. Epub 2012 Nov 30.
- Shipman T, Burke J. Unilateral inferior oblique muscle myectomy and recession in the treatment of inferior oblique muscle overaction: a longitudinal study. Eye (Lond). 2003 Nov;17(9):1013-8. doi: 10.1038/sj.eye.6700488.
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- Ozsoy E, Gunduz A, Ozturk E. Inferior Oblique Muscle Overaction: Clinical Features and Surgical Management. J Ophthalmol. 2019 Jul 17;2019:9713189. doi: 10.1155/2019/9713189. eCollection 2019.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03112019
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