- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05031312
Inferior skråmyektomi versus fremre og nasal transposisjon av sin sene for behandling av Superior skråmuskelparese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Superior oblique parese er en av de vanligste årsakene til vertikal okulær muskelparese. Det kan være medfødt eller ervervet med overelevasjon av det berørte øyet i primær stilling som øker i kontralateralt blikk og med ipsilateral hodetilt. Torsjon og vertikal diplopi kan oppstå som resulterer i kompenserende hodetilt.
Bilateral superior oblique parese er omtrent 29%-38% av tilfellene av superior oblique parese. Det er en sjelden medfødt eller ervervet okulær motilitetsforstyrrelse. Det kan være symmetrisk eller asymmetrisk.
Superior oblique parese kan behandles med forskjellige typer operasjoner, inkludert overlegen skråforsterkning ved å tucking av senen, kontralateral inferior rectus muskel resesjon, resesjon av ipsilateral superior rectus muskel eller inferior oblique svekkelse ved disinsertion, myektomi, resesjon og fremre transposisjon.
Superior oblique tucking er en effektiv og sikker prosedyre for behandling av superior oblique parese med vertikalt avvik mindre enn 15 prisme dioptri i primær posisjon og bemerkelsesverdig superior oblique under handling. Den overlegne oblique tvungen duksjonstesten er den viktigste for planlegging av kirurgi. Denne prosedyren kan forårsake iatrogent postoperativt Brown-syndrom.
Resesjon av den ipsilaterale superior rectus-muskelen reduserer den oppadgående kraften som hever det hypertropiske øyet. Resesjon av den kontralaterale inferior rectus-muskelen er et annet alternativ som reduserer kraften som flytter det kontralaterale øyet nedover for å matche posisjonen til det andre hypertropiske øyet på grunn av overlegen skråmuskelparese.
Inferior oblique disinsertion er en av inferior oblique muskelsvekkingsprosedyrer med høy effekt når den brukes samtidig med superior rectus resesjon for å kontrollere store vertikale avvik i superior oblique parese med kontraktur av superior rectus muskel. Dette kan medføre høy risiko for postoperativ overkorreksjon.
Inferior oblique resesjon er effektiv for å svekke dens virkning og behandling av superior oblique parese. Inferior skråmyektomi er mer effektiv enn resesjon for å forbedre hyperelevasjon i primært blikk, spesielt hos pasienter med liten til moderat preoperativ hyperopi.
Inferior oblique myectomy temporal to the inferior rectus muskel er den mest populære prosedyren for å behandle inferior oblique over action og redusere vertikalt avvik.
Inferior oblique anterior transponering ble først beskrevet i (1980) for å korrigere både ekscyklorsjon og hypertropi ved superior oblique parese med mindre skrå over handling, men dette kan bli komplisert av postoperativ begrenset elevasjon. I 1992-2001 ble antero-nasal transposisjon av inferior oblique beskrevet for å overvinne disse problemene ved å konvertere inferior skråmuskel fra en elevator og utpresset muskel til depressor i adduksjon og intorted muskel. Dette gjør det til et av de kirurgiske alternativene for svakere skrå-svekkelse ved superior oblique parese med reduksjon av antielevasjonskomplikasjoner assosiert med anterior inferior oblique transponering.
De retrospektive studiene ble gjort mellom 2012-2017 og i 6 måneder postoperativ oppfølging, som har rapportert postoperativ mindre skrå over handlingsrater på 1,7 % - 5 % etter myektomi, 4 % gjenværende inferior skrå overaksjon ble oppdaget i resesjon i motsetning til bare 2 % gjenværende overvirkning i øynene som hadde dårligere skrå fremre transposisjon med bare 4 % antielevasjonssyndrom utviklet, men med ortotropi i primærposisjon og ingen ytterligere operasjon ble utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
El Haram
-
Giza, El Haram, Egypt, 12556
- Research Institute of Ophthalmomogy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med superior oblique parese (ensidig eller bilateral) uten aldersbegrensning fra menn og kvinner.
Ekskluderingskriterier:
-
Følgende pasienter vil bli ekskludert:
- Pasienter med tidligere syklo-vertikale muskeloperasjoner.
- Bindevevssykdommer.
- Tidligere orbitalkirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: inferior skrå fremre nasal transposisjon
Gruppe A for inferior oblique anterior nasal transposisjon 2mmx2mm posterior og nasal til inferior rectus insertion for å kontrollere vertikal avvik, spesielt stor vinkel vertikal avvik og V-mønster med mer potent postoperativ effekt i unilaterale og bilaterale tilfeller
|
inferior oblique myektomi versus inferior oblique anterior nasal transposisjon i superior oblique paresebehandling
|
|
Aktiv komparator: inferior skråmyektomi
Gruppe B for inferior oblique myectomy for å kontrollere vertikalt avvik, men ikke av stor vinkel som fører til gjenværende inferior oblique overaksjon
|
inferior oblique myektomi versus inferior oblique anterior nasal transposisjon i superior oblique paresebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inferior oblique myectomy versus anterior og nasal transponering av sin sene for behandling av Superior oblique muskel parese
Tidsramme: Grunnlinje
|
30 deltakere , 15 deltakere av dem ble inkludert i fremre nasal transposisjon , 15 deltakere ble inkludert i myektomigruppe med vurdering av pre og postoperativt vertikalt avvik med prisme dioptri , V mønster med prisme dioptri , torsjon med grad , palpebral fissur med millimeter og gradering over eller undervirkning av mindre skrå med tall fra 1 til 4
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Elsayed Mohamed Eltoukhi, prof dr, rio
- Studieleder: Mohammad Othman Abd El Khaleq, Lecturer, Faculty of Medicine, Beni-Suef University
- Studieleder: Sameh Galal Taher, Lecturer, rio
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bahl RS, Marcotty A, Rychwalski PJ, Traboulsi EI. Comparison of inferior oblique myectomy to recession for the treatment of superior oblique palsy. Br J Ophthalmol. 2013 Feb;97(2):184-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-301485. Epub 2012 Nov 30.
- Shipman T, Burke J. Unilateral inferior oblique muscle myectomy and recession in the treatment of inferior oblique muscle overaction: a longitudinal study. Eye (Lond). 2003 Nov;17(9):1013-8. doi: 10.1038/sj.eye.6700488.
- Clifford L, Roos J, Dahlmann-Noor A, Vivian AJ. Surgical management of superior oblique paresis using inferior oblique anterior transposition. J AAPOS. 2015 Oct;19(5):406-9. doi: 10.1016/j.jaapos.2015.07.280.
- Chang MY, Coleman AL, Tseng VL, Demer JL. Surgical interventions for vertical strabismus in superior oblique palsy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 27;11(11):CD012447. doi: 10.1002/14651858.CD012447.pub2.
- Merino PS, Rojas PL, Gomez De Liano PS, Fukumitsu HM, Yanez JM. Bilateral superior oblique palsy: etiology and therapeutic options. Eur J Ophthalmol. 2014 Mar-Apr;24(2):147-52. doi: 10.5301/ejo.5000362. Epub 2013 Sep 5.
- Li Y, Zhao K. Superior oblique tucking for treatment of superior oblique palsy. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2014 Jul 1;51(4):249-54. doi: 10.3928/01913913-20140527-01. Epub 2014 Jun 3.
- Ozkan SB, Akyuz Unsal AI, Kagnici DB. The efficacy of superior rectus recession with simultaneous inferior oblique disinsertion on superior oblique palsy with superior rectus contracture. Strabismus. 2019 Mar;27(1):16-23. doi: 10.1080/09273972.2018.1553986. Epub 2018 Dec 7.
- Saxena R, Sharma M, Singh D, Sharma P. Anterior and nasal transposition of inferior oblique muscle in cases of superior oblique palsy. J AAPOS. 2017 Aug;21(4):282-285. doi: 10.1016/j.jaapos.2017.05.026. Epub 2017 Jul 14.
- Ozsoy E, Gunduz A, Ozturk E. Inferior Oblique Muscle Overaction: Clinical Features and Surgical Management. J Ophthalmol. 2019 Jul 17;2019:9713189. doi: 10.1155/2019/9713189. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03112019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .