- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05031312
Miectomía del oblicuo inferior versus transposición anterior y nasal de su tendón para el tratamiento de la parálisis del músculo oblicuo superior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parálisis del oblicuo superior es una de las causas más comunes de parálisis de los músculos oculares verticales. Puede ser congénito o adquirido con sobreelevación del ojo afectado en posición primaria que aumenta en la mirada contralateral y con inclinación de la cabeza ipsilateral. Puede ocurrir diplopía torsional y vertical, lo que resulta en una inclinación compensatoria de la cabeza.
La parálisis del oblicuo superior bilateral es aproximadamente del 29% al 38% de los casos de parálisis del oblicuo superior. Es un raro trastorno de la motilidad ocular, congénito o adquirido. Puede ser simétrica o asimétrica.
La parálisis del oblicuo superior se puede tratar con diferentes tipos de cirugías, incluido el fortalecimiento del oblicuo superior al plegar su tendón, la recesión del músculo recto inferior contralateral, la recesión del músculo recto superior ipsolateral o el debilitamiento del oblicuo inferior por desinserción, miectomía, recesión y transposición anterior.
La retracción del oblicuo superior es un procedimiento eficaz y seguro para el tratamiento de la parálisis del oblicuo superior con una desviación vertical inferior a 15 dioptrías prismáticas en la posición primaria y un oblicuo superior notable bajo acción. La prueba de ducción forzada oblicua superior es la más importante para planificar la cirugía. Este procedimiento puede causar síndrome de Brown postoperatorio iatrogénico.
La recesión del músculo recto superior ipsilateral reduce la fuerza ascendente que eleva el ojo hipertrópico. La recesión del músculo recto inferior contralateral es otra opción que reduce la fuerza que desplaza el ojo contralateral hacia abajo para igualar la posición del otro ojo hipertrópico debido a la parálisis del músculo oblicuo superior.
La desinserción del oblicuo inferior es uno de los procedimientos de debilitamiento del músculo oblicuo inferior con alta eficacia cuando se usa simultáneamente con la recesión del recto superior para controlar las grandes desviaciones verticales en la parálisis del oblicuo superior con contractura del músculo recto superior. Esto puede conllevar un alto riesgo de sobrecorrección postoperatoria.
La recesión del oblicuo inferior es eficaz para debilitar su acción y tratar la parálisis del oblicuo superior. La miectomía del oblicuo inferior es más eficaz que la recesión para mejorar la hiperelevación de la mirada primaria, especialmente en aquellos pacientes con hipermetropía preoperatoria de pequeña a moderada.
La miectomía del oblicuo inferior temporal al músculo recto inferior es el procedimiento más popular para tratar la sobreacción del oblicuo inferior y reducir la desviación vertical.
La transposición anterior del oblicuo inferior se describió por primera vez en (1980) para corregir tanto la exciclotorsión como la hipertropía en la parálisis del oblicuo superior que se presenta con sobreacción del oblicuo inferior, pero esto puede complicarse por la elevación limitada postoperatoria. En 1992 -2001 se describió la transposición antero-nasal del oblicuo inferior para superar estos problemas mediante la conversión del músculo oblicuo inferior de un músculo elevador y extorsionado a un depresor en aducción y músculo contraído. Esto lo convierte en una de las opciones quirúrgicas para el debilitamiento del oblicuo inferior en la parálisis del oblicuo superior con reducción de las complicaciones antielevación asociadas con la transposición del oblicuo inferior anterior.
Los estudios retrospectivos se realizaron entre 2012 y 2017 y durante un seguimiento posoperatorio de 6 meses que informaron tasas de sobreacción del oblicuo inferior posoperatorio de 1,7 % a 5 % después de la miectomía, se detectó un 4 % de hiperacción residual del oblicuo inferior en recesión en contraste con solo el 2 %. sobreacción residual en los ojos que tenían transposición anterior del oblicuo inferior con solo un 4% de síndrome de antielevación desarrollado pero con ortotropía en la posición primaria y no se realizó más cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
El Haram
-
Giza, El Haram, Egipto, 12556
- Research Institute of Ophthalmomogy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con parálisis del oblicuo superior (unilateral o bilateral) sin restricción de edad de casos masculinos y femeninos.
Criterio de exclusión:
-
Serán excluidos los siguientes pacientes:
- Pacientes con cirugías musculares cicloverticales previas.
- Enfermedades del tejido conectivo.
- Cirugía orbitaria previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: transposición nasal anterior oblicua inferior
Grupo A para transposición nasal anterior oblicua inferior 2 mm x 2 mm posterior e inserción nasal a recto inferior para controlar la desviación vertical, especialmente la desviación vertical de gran ángulo y el patrón en V con un efecto posoperatorio más potente en casos unilaterales y bilaterales
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Miectomía del oblicuo inferior versus transposición nasal anterior del oblicuo inferior en el tratamiento de la parálisis del oblicuo superior
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Comparador activo: miectomia del oblicuo inferior
Grupo B para miectomía del oblicuo inferior para controlar la desviación vertical pero no de gran ángulo que conduce a hiperactividad residual del oblicuo inferior
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Miectomía del oblicuo inferior versus transposición nasal anterior del oblicuo inferior en el tratamiento de la parálisis del oblicuo superior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Miectomía del oblicuo inferior versus transposición anterior y nasal de su tendón para el tratamiento de la parálisis del músculo oblicuo superior
Periodo de tiempo: Base
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30 participantes, 15 participantes de ellos se incluyeron en la transposición nasal anterior, 15 participantes se incluyeron en el grupo de miectomía con evaluación de la desviación vertical pre y posoperatoria con dioptría prismática, patrón en V con dioptría prismática, torsión con grado, fisura palpebral con milímetro y calificación superior o falta de acción del oblicuo inferior por números del 1 al 4
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Elsayed Mohamed Eltoukhi, prof dr, rio
- Director de estudio: Mohammad Othman Abd El Khaleq, Lecturer, Faculty of Medicine, Beni-suef University
- Director de estudio: Sameh Galal Taher, Lecturer, rio
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Otros números de identificación del estudio
- 03112019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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