- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05031312
Alempi vino myektomia vs. sen jänteen anterior ja nenän siirtäminen ylimmän vinolihashalvauksen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Superior oblique halvaus on yksi yleisimmistä pystysuoran silmän lihashalvauksen syistä. Se voi olla synnynnäinen tai hankittu, kun sairastunut silmä on noussut liikaa ensisijaisessa asennossa, mikä voimistuu vastakkaisessa katseessa ja pään ipsilateraalisella kallistuksella. Vääntö- ja pystysuora diplopia saattaa johtaa kompensoivaan pään kallistukseen.
Kahdenvälinen vinohalvaus on noin 29–38 % ylimmän vinohalvauksen tapauksista. Se on harvinainen synnynnäinen tai hankittu silmän motiliteettihäiriö. Se voi olla symmetrinen tai epäsymmetrinen.
Ylivertaista vinohalvausta voidaan hoitaa erityyppisillä leikkauksilla, mukaan lukien ylivoimainen vino vahvistaminen jänteen kiristämisellä, kontralateraalisen alemman peräsuolen lihaksen taantuminen, ipsilateraalisen yläsuoran perälihaksen taantuminen tai alemman vinon heikentyminen disinsertiolla, myektomia, recessio ja anterior transpositio.
Superior vino tucking on tehokas ja turvallinen toimenpide erinomaisen vinohalvauksen hoitoon, kun pystypoikkeama on alle 15 prisman diopteria ensisijaisessa asennossa ja huomattava ylivertainen vino toiminnan aikana. Ylivoimainen vino- pakkoduktiotesti on tärkein leikkauksen suunnittelussa. Tämä toimenpide voi aiheuttaa iatrogeenisen postoperatiivisen Brownin oireyhtymän.
Ipsilateraalisen yläsuoran perälihaksen taantuma vähentää hypertrooppista silmää kohottavaa voimaa. Kontralateraalisen alemman suoralihaksen taantuma on toinen vaihtoehto, joka vähentää voimaa, joka siirtää kontralateraalista silmää alaspäin vastaamaan toisen hypertrooppisen silmän asentoa ylivoimaisen vinolihashalvauksen vuoksi.
Inferior oblique disinsertio on yksi huonommista vinoista lihasten heikennystoimenpiteistä, joka on erittäin tehokas, kun sitä käytetään samanaikaisesti ylimmän peräsuolen resession kanssa suurten pystypoikkeamien hallitsemiseksi ylemmässä vinossa halvauksessa, jossa on ylimmän suoralihaksen kontraktuuri. Tämä voi sisältää suuren postoperatiivisen ylikorjauksen riskin.
Inferior vino taantuma heikentää tehokkaasti sen vaikutusta ja hoitaa ylivoimaista vinohalvausta. Alempi vino myektomia on taantumaa tehokkaampi parantamaan primaarisen katseen hyperlevaatiota erityisesti potilailla, joilla on pieni tai kohtalainen preoperatiivinen hyperopia.
Inferior rectus -lihaksen temporaalinen alemman vino myektomia on suosituin toimenpide alemman vinon toiminnan hoitamiseksi ja pystypoikkeaman vähentämiseksi.
Alempi vino anteriorinen transpositio kuvattiin ensimmäisen kerran (1980) sekä eksyklotorsion että hypertropian korjaamiseksi ylivertaisessa vinohalvauksessa, jossa esiintyy huonompaa vinoa toimintaa, mutta tätä voi monimutkaistaa leikkauksen jälkeinen rajoitettu korkeus. Vuosina 1992-2001 kuvattiin alemman vinon lihaksen antero-nasaalinen transpositio näiden ongelmien voittamiseksi muuntamalla huonompi vino lihas nostimesta ja puristetusta lihasta depressoriksi adduktiossa ja murtuneessa lihaksessa. Tämä tekee siitä yhden kirurgisista vaihtoehdoista alemman vinon heikennyksen hoitoon ylemmän vinohalvauksen yhteydessä vähentämällä kohoamista estäviä komplikaatioita, jotka liittyvät etuosan vino-transpositioon.
Retrospektiiviset tutkimukset tehtiin vuosina 2012-2017 ja 6 kuukauden leikkauksen jälkeisen seurannan aikana, ja ne ovat raportoineet leikkauksen jälkeen 1,7–5 %:lla myektomian jälkeen jäännöstä huonompaa vinoa ylitoimintaa, kun taas taantuman aikana havaittiin 4 %:lla ylikuormitusta, kun taas vain 2 %. jäljelle jäänyt ylivaikutus silmissä, joissa oli huonompi vino anterior transpositio ja vain 4 %:n nousun vastainen oireyhtymä kehittyi, mutta ortotropia primaariasennossa, eikä lisäleikkauksia tehty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
El Haram
-
Giza, El Haram, Egypti, 12556
- Research Institute of Ophthalmomogy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ylivoimainen vinohalvaus (yksi- tai molemminpuolinen) ilman ikärajoituksia miehillä ja naisilla.
Poissulkemiskriteerit:
-
Seuraavat potilaat suljetaan pois:
- Potilaat, joille on aiemmin tehty syklo-vertikaalisia lihasleikkauksia.
- Sidekudossairaudet.
- Aiempi silmäkirurginen leikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: huonompi vino anterior nenän transpositio
Ryhmä A huonompaan vinoon anterioriseen nenän transpositioon 2 mm x 2 mm posteriorinen ja nenän kautta alempaan peräsuoleen asettaminen pystysuoran poikkeaman hallintaan, erityisesti suuren kulman pystypoikkeamaa ja V-kuviota, jolla on tehokkaampi postoperatiivinen vaikutus yksi- ja kahdenvälisissä tapauksissa
|
huonompi vino myektomia vs. huonompi vino anteriorinen nenän transpositio paremman vinohalvauksen hoidossa
|
|
Active Comparator: alempi vino myektomia
Ryhmä B huonompaan vinoon myektomiaan pystypoikkeaman säätelemiseksi, mutta ei suuressa kulmassa, mikä johtaa jäljelle jäävään huonompaan vinoon ylitoimintaan
|
huonompi vino myektomia vs. huonompi vino anteriorinen nenän transpositio paremman vinohalvauksen hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inferior vino myektomia verrattuna sen jänteen etummaiseen ja nenän transpositioon ylemmän vinolihashalvauksen hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso
|
30 osallistujaa, heistä 15 osallistujaa sisältyi anterioriseen nenän transpositioon, 15 osallistujaa myektomiaryhmään, jossa arvioitiin ennen leikkausta ja sen jälkeinen pystypoikkeama prismadioptrilla, V-kuvio prismadioptrilla, vääntö asteella, silmän halkeama millimetrillä ja yliluokittelu tai alemman vinon alitoiminta numeroilla 1-4
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elsayed Mohamed Eltoukhi, prof dr, rio
- Opintojohtaja: Mohammad Othman Abd El Khaleq, Lecturer, Faculty of Medicine, Beni-Suef University
- Opintojohtaja: Sameh Galal Taher, Lecturer, rio
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bahl RS, Marcotty A, Rychwalski PJ, Traboulsi EI. Comparison of inferior oblique myectomy to recession for the treatment of superior oblique palsy. Br J Ophthalmol. 2013 Feb;97(2):184-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-301485. Epub 2012 Nov 30.
- Shipman T, Burke J. Unilateral inferior oblique muscle myectomy and recession in the treatment of inferior oblique muscle overaction: a longitudinal study. Eye (Lond). 2003 Nov;17(9):1013-8. doi: 10.1038/sj.eye.6700488.
- Clifford L, Roos J, Dahlmann-Noor A, Vivian AJ. Surgical management of superior oblique paresis using inferior oblique anterior transposition. J AAPOS. 2015 Oct;19(5):406-9. doi: 10.1016/j.jaapos.2015.07.280.
- Chang MY, Coleman AL, Tseng VL, Demer JL. Surgical interventions for vertical strabismus in superior oblique palsy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 27;11(11):CD012447. doi: 10.1002/14651858.CD012447.pub2.
- Merino PS, Rojas PL, Gomez De Liano PS, Fukumitsu HM, Yanez JM. Bilateral superior oblique palsy: etiology and therapeutic options. Eur J Ophthalmol. 2014 Mar-Apr;24(2):147-52. doi: 10.5301/ejo.5000362. Epub 2013 Sep 5.
- Li Y, Zhao K. Superior oblique tucking for treatment of superior oblique palsy. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2014 Jul 1;51(4):249-54. doi: 10.3928/01913913-20140527-01. Epub 2014 Jun 3.
- Ozkan SB, Akyuz Unsal AI, Kagnici DB. The efficacy of superior rectus recession with simultaneous inferior oblique disinsertion on superior oblique palsy with superior rectus contracture. Strabismus. 2019 Mar;27(1):16-23. doi: 10.1080/09273972.2018.1553986. Epub 2018 Dec 7.
- Saxena R, Sharma M, Singh D, Sharma P. Anterior and nasal transposition of inferior oblique muscle in cases of superior oblique palsy. J AAPOS. 2017 Aug;21(4):282-285. doi: 10.1016/j.jaapos.2017.05.026. Epub 2017 Jul 14.
- Ozsoy E, Gunduz A, Ozturk E. Inferior Oblique Muscle Overaction: Clinical Features and Surgical Management. J Ophthalmol. 2019 Jul 17;2019:9713189. doi: 10.1155/2019/9713189. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03112019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Superior Oblique halvaus
-
Henry Ford Health SystemPeruutettu
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneValmisTransesofageaalinen Ekokardiografia | Vena Cava SuperiorRanska
-
Tanta UniversityRekrytointiTransversus Abdominis Plane Block | Superior hypogastrinen plexus Block | Abdominal HysterectomiesEgypti
-
Chang Gung Memorial HospitalValmis
-
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...RekrytointiUltraääni | Spinaalinen anestesia | Posterior Superior suoliluun selkäranka | Intercrristal LineKiina
-
Bursa City HospitalUlusoy, Emre, M.D.ValmisAvosydänleikkaus | Serratus Posterior Superior Interkostaalitaso Blokki (SPSIPB)Turkki (Türkiye)
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalValmisSuperior hypogastrinen plexus BlockTurkki
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildValmis
-
Enes CelikValmisSuperior hypogastrinen plexus Block | Vatsaontelonsisäinen bupivakaiiniTurkki
-
Kocaeli City HospitalRekrytointiALV | Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta | Intercostal hermotukos | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset huonompi vino heikkeneminen
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesTuntematonEpäsymmetrinen dissosioitunut pystypoikkeamaIran, islamilainen tasavalta
-
Corporacion Parc TauliSheila Serra-Pla; Laura Mora-Lopez; Paula Planelles-Soler; Naim Hannaoui; Arturo... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephValmis
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaKeskuslaskimopaine ja alalaskimon laajenemisindeksi nesteen vastaavuuden arvioinnissa septisessä sokissa olevilla potilailla
-
Mayo ClinicValmisVaikea kolmiulotteisen läpän regurgitaatio (häiriö)Yhdysvallat
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiivinen, ei rekrytointiAnestesia, paikallinenEgypti
-
University of Roma La SapienzaValmisUlostushäiriöt vasemman paksusuolen tai peräsuolen leikkauksen jälkeenItalia
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreValmisElämänlaatu | Nenän tukos | Rhinoplastia | Rhinoseptoplastia | Turbinate kirurgiaBrasilia
-
Ain Shams UniversityRekrytointiNukutus | Kraniotomia | Induktio | Alaonttolaskimo | Taitettavuusindeksi | Caval Aorta IndeksiEgypti
-
University of Roma La SapienzaValmis