- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05031312
Dolní šikmá myektomie versus přední a nosní transpozice její šlachy pro léčbu obrny šikmého svalu horního
Přehled studie
Detailní popis
Horní šikmá obrna je jednou z nejčastějších příčin vertikální obrny očního svalu. Může být vrozená nebo získaná s nadměrnou elevací postiženého oka v primární poloze, která se zvyšuje v kontralaterálním pohledu a s ipsilaterálním záklonem hlavy. Může se objevit torzní a vertikální diplopie vedoucí ke kompenzačnímu záklonu hlavy.
Oboustranná horní šikmá obrna je přibližně 29 %-38 % případů horní šikmé obrny. Jde o vzácnou vrozenou nebo získanou poruchu motility oka. Může být symetrický nebo asymetrický.
Vrcholná šikmá obrna může být léčena různými typy operací včetně horního šikmého zpevnění zatažením šlachy, kontralaterální recesí dolního přímého svalu, recesí ipsilaterálního horního přímého svalu nebo dolním šikmým oslabením disinzercí, myektomií, recesí a přední transpozicí.
Superior oblique tucking je účinný a bezpečný postup pro léčbu horní šikmé obrny s vertikální odchylkou menší než 15 prizmatických dioptrií v primární poloze a pozoruhodnou superiorní šikmou částí v akci. Pro plánování operace je nejdůležitější test superior šikmé nucené dukce. Tento postup může způsobit iatrogenní pooperační Brownův syndrom.
Recese ipsilaterálního horního přímého svalu snižuje nahoru směřující sílu elevující hypertropické oko. Recese kontralaterálního dolního přímého svalu je další možností, která snižuje sílu posouvající kontralaterální oko dolů, aby odpovídalo poloze druhého hypertropického oka v důsledku obrny horního šikmého svalu.
Inferiorní šikmá dezinzerce je jednou z procedur oslabení inferiorního šikmého svalu s vysokou účinností při současném použití s recesí horního přímého svalu ke kontrole velkých vertikálních odchylek u horní šikmé obrny s kontrakturou horního přímého svalu. To může nést vysoké riziko pooperační nadměrné korekce.
Inferiorní šikmá recese je účinná při oslabení jejího působení a léčbě horní šikmé obrny. Inferiorní šikmá myektomie je účinnější než recese ve zlepšení hyperelevace primárního pohledu, zvláště u pacientů s malou až středně těžkou předoperační hypermetropií.
Dolní šikmá myektomie temporální k dolnímu přímému svalu je nejoblíbenějším postupem k léčbě dolní šikmé přes akci a snížení vertikální odchylky.
Inferiorní šikmá přední transpozice byla poprvé popsána v roce (1980) ke korekci excyklotorze i hypertropie u horní šikmé obrny projevující se inferiorní šikmou přes akci, ale to může být komplikováno pooperační omezenou elevací. V letech 1992-2001 byla popsána anteronasální transpozice dolního šikmého svalu k překonání těchto problémů převedením dolního šikmého svalu z elevátoru a extorovaného svalu na depresor v addukci a intortovaném svalu. To z ní činí jednu z chirurgických možností oslabení inferior šikmo u horní šikmé obrny s redukcí antielevačních komplikací spojených s přední inferiorní šikmou transpozicí.
Retrospektivní studie byly provedeny v letech 2012-2017 a po dobu 6 měsíců pooperačního sledování, které uváděly pooperační míru inferiorního šikmého nad akčního 1,7 % - 5 % po myektomii, 4 % reziduálního dolního šikmého overaction bylo detekováno v recesi na rozdíl od pouze 2 % rozvinul se reziduální over action v očích, které měly inferiorní šikmou přední transpozici s pouze 4% antielevačním syndromem, ale s ortotropií v primární poloze a nebyla provedena žádná další operace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
El Haram
-
Giza, El Haram, Egypt, 12556
- Research Institute of Ophthalmomogy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s horní šikmou obrnou (unilaterální nebo bilaterální) bez věkového omezení u mužů a žen.
Kritéria vyloučení:
-
Následující pacienti budou vyloučeni:
- Pacienti s předchozími operacemi cyklo-vertikálních svalů.
- Nemoci pojivové tkáně.
- Předchozí operace orbity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: inferior oblique anterior nasální transpozice
Skupina A pro inferiorní šikmou přední nosní transpozici 2 mm x 2 mm zadní a nazální do dolního přímého zavedení pro kontrolu vertikální odchylky, zejména vertikální odchylky velkého úhlu a V vzor se silnějším pooperačním účinkem v jednostranných a oboustranných případech
|
dolní šikmá myektomie versus dolní šikmá přední nazální transpozice při léčbě horní šikmé obrny
|
|
Aktivní komparátor: dolní šikmá myektomie
Skupina B pro dolní šikmou myektomii ke kontrole vertikální odchylky, ale ne pod velkým úhlem, což vede k reziduálnímu překročení dolní šikmé
|
dolní šikmá myektomie versus dolní šikmá přední nazální transpozice při léčbě horní šikmé obrny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dolní šikmá myektomie versus přední a nosní transpozice šlachy pro léčbu obrny šikmého svalu superior
Časové okno: Základní linie
|
30 účastníků , 15 účastníků z nich bylo zařazeno do přední nazální transpozice , 15 účastníků bylo zařazeno do myektomické skupiny s hodnocením před a pooperační vertikální deviace s prizmatickou dioptrií , V obrazec s prizmatickou dioptrií , torze se stupněm , palpebrální štěrbina s milimetrem a grading nad nebo podřazení nižšího šikmého čísla od 1 do 4
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elsayed Mohamed Eltoukhi, prof dr, rio
- Ředitel studie: Mohammad Othman Abd El Khaleq, Lecturer, Faculty of Medicine, Beni-Suef University
- Ředitel studie: Sameh Galal Taher, Lecturer, rio
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bahl RS, Marcotty A, Rychwalski PJ, Traboulsi EI. Comparison of inferior oblique myectomy to recession for the treatment of superior oblique palsy. Br J Ophthalmol. 2013 Feb;97(2):184-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-301485. Epub 2012 Nov 30.
- Shipman T, Burke J. Unilateral inferior oblique muscle myectomy and recession in the treatment of inferior oblique muscle overaction: a longitudinal study. Eye (Lond). 2003 Nov;17(9):1013-8. doi: 10.1038/sj.eye.6700488.
- Clifford L, Roos J, Dahlmann-Noor A, Vivian AJ. Surgical management of superior oblique paresis using inferior oblique anterior transposition. J AAPOS. 2015 Oct;19(5):406-9. doi: 10.1016/j.jaapos.2015.07.280.
- Chang MY, Coleman AL, Tseng VL, Demer JL. Surgical interventions for vertical strabismus in superior oblique palsy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 27;11(11):CD012447. doi: 10.1002/14651858.CD012447.pub2.
- Merino PS, Rojas PL, Gomez De Liano PS, Fukumitsu HM, Yanez JM. Bilateral superior oblique palsy: etiology and therapeutic options. Eur J Ophthalmol. 2014 Mar-Apr;24(2):147-52. doi: 10.5301/ejo.5000362. Epub 2013 Sep 5.
- Li Y, Zhao K. Superior oblique tucking for treatment of superior oblique palsy. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2014 Jul 1;51(4):249-54. doi: 10.3928/01913913-20140527-01. Epub 2014 Jun 3.
- Ozkan SB, Akyuz Unsal AI, Kagnici DB. The efficacy of superior rectus recession with simultaneous inferior oblique disinsertion on superior oblique palsy with superior rectus contracture. Strabismus. 2019 Mar;27(1):16-23. doi: 10.1080/09273972.2018.1553986. Epub 2018 Dec 7.
- Saxena R, Sharma M, Singh D, Sharma P. Anterior and nasal transposition of inferior oblique muscle in cases of superior oblique palsy. J AAPOS. 2017 Aug;21(4):282-285. doi: 10.1016/j.jaapos.2017.05.026. Epub 2017 Jul 14.
- Ozsoy E, Gunduz A, Ozturk E. Inferior Oblique Muscle Overaction: Clinical Features and Surgical Management. J Ophthalmol. 2019 Jul 17;2019:9713189. doi: 10.1155/2019/9713189. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03112019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Špičková šikmá obrna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneDokončenoTransezofageální echokardiografie | Vena Cava SuperiorFrancie
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončeno
-
Kocaeli City HospitalNáborDPH | Pooperační léčba bolesti | Mezižeberní nervový blok | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTurecko (Türkiye)
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSuperior Cave syndromFrancie
-
Bursa City HospitalUlusoy, Emre, M.D.DokončenoOtevřená operace srdce | Blokáda interkostální roviny musculus serratus posterior superior (SPSIPB)Turecko (Türkiye)
-
Meir Medical CenterNeznámýBlefaroptóza | Entropium | Ektropium | Blefarochaláza, Superior
-
Koç UniversityNáborMorbidita regionální anestezie | Videoasistovaná torakoskopická chirurgie | Paravertebrální blok | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockKrocan
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoManagement pooperační bolesti | Minimálně invazivní kardiochirurgie | Onemocnění srdečních chlopní | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTurecko (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalNáborArtroskopie ramene | Blokáda povrchového cervikálního plexu | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | Blok brachiálního plexu InterscaleneKrocan
Klinické studie na nižší šikmé oslabení
-
Mayo ClinicDokončenoTěžká regurgitace trikuspidální chlopně (porucha)Spojené státy
-
Northwell HealthNáborAlergická rýma | Nosní polypy | Nosní obstrukce | Kolaps nosní chlopně | Defekt septaSpojené státy
-
Watim Medical & Dental CollegeNáborBolest (viscerální, somatická nebo neuropatická)Pákistán
-
Cairo UniversityNeznámýMezní ztráta kostí | Primární stabilita implantátůEgypt
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Groupe Hospitalier Mutualiste de GrenobleNáborEmbolie mezenterickáFrancie
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Suzhou Municipal HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Affiliated Hospital... a další spolupracovníciNáborKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Krevní tlakČína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Suzhou Municipal Hospital; The First People's Hospital of Changzhou; The Affiliated...DokončenoKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Krevní tlakČína
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončenoRakovina, konečník | Rakovina, sigmoidFrancie
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkončenoKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Krevní tlakČína