- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05031312
Inferior Oblique Myectomy Versus Anterior och Nasal Transposition av dess sena för behandling av Superior Oblique Muscle Parese
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Superior oblique palsy är en av de vanligaste orsakerna till vertikal okulär muskelpares. Den kan vara medfödd eller förvärvad med överhöjning av det drabbade ögat i primär position som ökar i kontralateral blick och med ipsilateral huvudlutning. Torsions- och vertikal diplopi kan uppstå vilket resulterar i kompenserande huvudlutning.
Bilateral superior oblique pares är cirka 29%-38% av fallen av superior oblique pares. Det är en sällsynt medfödd eller förvärvad okulär motilitetsstörning. Den kan vara symmetrisk eller asymmetrisk.
Överlägsen oblique pares kan behandlas med olika typer av operationer inklusive överlägsen snedförstärkning genom tucking av dess sena, kontralateral inferior rectus muskel recession, recession av ipsilateral superior rectus muskel eller inferior oblique försvagning genom disinsertion, myektomi, recession och främre transposition.
Superior oblique tucking är en effektiv och säker procedur för behandling av superior oblique palsy med vertikal avvikelse mindre än 15 prisma dioptri i primärpositionen och anmärkningsvärt superior oblique under aktion. Det överlägsna oblique forcerade duktionstestet är det viktigaste för att planera operation. Denna procedur kan orsaka iatrogent postoperativt Browns syndrom.
Recession av den ipsilaterala superior rectus-muskeln minskar den uppåtriktade kraften som höjer det hypertropiska ögat. Recession av den kontralaterala inferior rectus-muskeln är ett annat alternativ som minskar kraften som flyttar det kontralaterala ögat nedåt för att matcha positionen för det andra hypertropiska ögat på grund av överlägsen sned muskelpares.
Inferior oblique desinsertion är en av inferior oblique muskelförsvagande procedurer med hög effekt när de används samtidigt med superior rectus recession för att kontrollera stora vertikala avvikelser i superior oblique pares med kontraktur av superior rectus muskel. Detta kan medföra en hög risk för postoperativ överkorrigering.
Inferior oblique recession är effektiv för att försvaga dess verkan och behandling av superior oblique pares. Inferior oblique myectomy är effektivare än recession för att förbättra hyperelevation i primär blick, speciellt hos patienter med liten till måttlig preoperativ hyperopi.
Inferior oblique myectomy temporal to the inferior rectus muskel är den mest populära proceduren för att behandla inferior oblique over action och minska vertikal avvikelse.
Inferior oblique främre transposition beskrevs först vid (1980) för att korrigera både excyklotorsion och hypertropi vid superior oblique pares som uppvisar en inferior oblique over action men detta kan kompliceras av postoperativ begränsad höjd. 1992 -2001 beskrevs antero-nasal transposition av inferior oblique för att övervinna dessa problem genom att omvandla inferior oblique muskel från en hiss och utpressad muskel till depressor i adduktion och intorted muskel. Detta gör det till ett av de kirurgiska alternativen för inferior oblique försvagning vid superior oblique pares med minskning av antielevationskomplikationer i samband med främre inferior oblique transposition.
De retrospektiva studierna gjordes mellan 2012-2017 och under 6 månaders postoperativ uppföljning som har rapporterat postoperativ sämre sned över aktionsfrekvenser på 1,7 % - 5 % efter myektomi, 4 % kvarvarande sämre sned öververkan upptäcktes i recession i motsats till endast 2 % kvarvarande öververkan i ögonen som hade en sämre sned främre transposition med endast 4 % antielevationssyndrom utvecklades men med ortotropi i primärpositionen och ingen ytterligare operation utfördes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
El Haram
-
Giza, El Haram, Egypten, 12556
- Research Institute of Ophthalmomogy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med överlägsen oblique pares (unilateral eller bilateral) utan åldersbegränsning från män och kvinnor.
Exklusions kriterier:
-
Följande patienter kommer att exkluderas:
- Patienter med tidigare cyklo-vertikala muskeloperationer.
- Bindvävssjukdomar.
- Tidigare orbitaloperation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: inferior sned främre nasal transposition
Grupp A för inferior oblique anterior nasal transposition 2mmx2mm posterior och nasal till inferior rectus insättning för att kontrollera vertikal avvikelse, särskilt stor vinkel vertikal avvikelse och V-mönster med mer potent postoperativ effekt i unilaterala och bilaterala fall
|
inferior oblique myektomi kontra inferior oblique främre nasal transposition vid superior oblique paresbehandling
|
|
Aktiv komparator: inferior snedmyektomi
Grupp B för inferior oblique myectomy för att kontrollera vertikal avvikelse men inte av stor vinkel vilket leder till kvarvarande inferior oblique öververkan
|
inferior oblique myektomi kontra inferior oblique främre nasal transposition vid superior oblique paresbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inferior oblique myectomy kontra främre och nasal transposition av dess sena för behandling av Superior oblique muskelpares
Tidsram: Baslinje
|
30 deltagare , 15 deltagare av dem inkluderades i främre nasal transposition , 15 deltagare ingick i myektomigrupp med bedömning av pre och postoperativ vertikal avvikelse med prisma dioptri , V mönster med prisma dioptri , torsion med grad , palpebral fissur med millimeter och gradering över eller underverkan av mindre sned med siffror från 1 till 4
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Elsayed Mohamed Eltoukhi, prof dr, rio
- Studierektor: Mohammad Othman Abd El Khaleq, Lecturer, Faculty of Medicine, Beni-Suef University
- Studierektor: Sameh Galal Taher, Lecturer, rio
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bahl RS, Marcotty A, Rychwalski PJ, Traboulsi EI. Comparison of inferior oblique myectomy to recession for the treatment of superior oblique palsy. Br J Ophthalmol. 2013 Feb;97(2):184-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-301485. Epub 2012 Nov 30.
- Shipman T, Burke J. Unilateral inferior oblique muscle myectomy and recession in the treatment of inferior oblique muscle overaction: a longitudinal study. Eye (Lond). 2003 Nov;17(9):1013-8. doi: 10.1038/sj.eye.6700488.
- Clifford L, Roos J, Dahlmann-Noor A, Vivian AJ. Surgical management of superior oblique paresis using inferior oblique anterior transposition. J AAPOS. 2015 Oct;19(5):406-9. doi: 10.1016/j.jaapos.2015.07.280.
- Chang MY, Coleman AL, Tseng VL, Demer JL. Surgical interventions for vertical strabismus in superior oblique palsy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 27;11(11):CD012447. doi: 10.1002/14651858.CD012447.pub2.
- Merino PS, Rojas PL, Gomez De Liano PS, Fukumitsu HM, Yanez JM. Bilateral superior oblique palsy: etiology and therapeutic options. Eur J Ophthalmol. 2014 Mar-Apr;24(2):147-52. doi: 10.5301/ejo.5000362. Epub 2013 Sep 5.
- Li Y, Zhao K. Superior oblique tucking for treatment of superior oblique palsy. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2014 Jul 1;51(4):249-54. doi: 10.3928/01913913-20140527-01. Epub 2014 Jun 3.
- Ozkan SB, Akyuz Unsal AI, Kagnici DB. The efficacy of superior rectus recession with simultaneous inferior oblique disinsertion on superior oblique palsy with superior rectus contracture. Strabismus. 2019 Mar;27(1):16-23. doi: 10.1080/09273972.2018.1553986. Epub 2018 Dec 7.
- Saxena R, Sharma M, Singh D, Sharma P. Anterior and nasal transposition of inferior oblique muscle in cases of superior oblique palsy. J AAPOS. 2017 Aug;21(4):282-285. doi: 10.1016/j.jaapos.2017.05.026. Epub 2017 Jul 14.
- Ozsoy E, Gunduz A, Ozturk E. Inferior Oblique Muscle Overaction: Clinical Features and Surgical Management. J Ophthalmol. 2019 Jul 17;2019:9713189. doi: 10.1155/2019/9713189. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03112019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .